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Évaluation de la stimulation de la zone de la branche gauche comme stratégie de sauvetage pour la non-réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque

22 mai 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation de la stimulation de la zone de branche gauche comme stratégie de sauvetage pour la non-réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à déterminer si les chercheurs peuvent améliorer la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont subi une thérapie de resynchronisation cardiaque, mais qui n'ont pas eu d'amélioration de leur fonction cardiaque au moins un an après la procédure. Les chercheurs évalueront si le placement d'une nouvelle sonde de stimulation (électrode) dans une autre partie du cœur peut augmenter la fonction cardiaque et diminuer les symptômes d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de décès, d'hospitalisation et de mauvaise qualité de vie chez les vétérans. Pour de nombreux vétérans, bien qu'ils reçoivent un traitement médical maximal pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), leur fonction cardiaque et leur capacité fonctionnelle diminuent considérablement et ils développent des retards et des blocages dans leur système de conduction intrinsèque (c. bloc de branche gauche). Ces patients répondent alors aux critères de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction cardiaque. Cependant, jusqu'à 40 % des patients qui subissent une CRT ne ressentent pas l'amélioration attendue de la fonction cardiaque ou de l'amélioration clinique, et c'est ce qu'on appelle la « non-réponse ».

Une limitation critique du CRT traditionnel est que les dérivations n'utilisent pas directement le tissu de conduction intrinsèque du cœur, appelé système His-Purkinje. Un vaste réseau de tissu de conduction capable de transmettre les signaux électriques dans tous les ventricules en quelques millisecondes, le système His-Purkinje conduit les stimuli électriques beaucoup plus rapidement que la conduction à travers une cellule myocardique habituelle. La branche gauche du faisceau est un composant du système His-Purkinje. En tant que telles, les thérapies électrophysiologiques qui activent directement la zone de la branche gauche (LBBAP) sont apparues comme des solutions possibles au problème de non-réponse au CRT. Bien que les données suggèrent que chez les patients atteints de LBBB complet, le LBBAP peut mieux optimiser la synchronie électrique et améliorer la fonction cardiaque par rapport au CRT biventriculaire traditionnel, l'efficacité n'a pas été étudiée chez les non-répondeurs au CRT.

Actuellement, la technique la plus fréquemment utilisée pour l'évaluation du ventricule gauche est l'échocardiographie car elle est largement disponible. Cependant, plusieurs études ont démontré que l'IRM cardiaque (IRM) est supérieure à l'échocardiographie pour mesurer la fraction d'éjection du ventricule gauche, notamment en termes de reproductibilité inter-études. Des études récentes ont également démontré que l'imagerie CMR est sûre même chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs non IRM conditionnels. Des études ont également observé que les patients subissant une IRM avec des stimulateurs cardiaques ou des DAI non conditionnels à l'IRM n'ont pas connu de défaillance de l'appareil/de la sonde et n'étaient pas non plus exposés à un risque accru en subissant une IRM. Malgré l'innocuité établie de la RMC chez les patients porteurs d'appareils cardiaques, elle n'est pas effectuée de manière systématique car on craint que les appareils ne provoquent une inhomogénéité de champ entraînant des artefacts de susceptibilité magnétique et une qualité d'image non diagnostique. Cependant, ces problèmes sont surmontés en utilisant des protocoles d'imagerie contemporains avec des séquences d'écho de gradient par opposition à la précession libre à l'état stable standard. En utilisant ces nouveaux protocoles pour la RMC dans cette étude, les chercheurs visent à établir la faisabilité de la RMC pour évaluer de manière prospective la fonction cardiaque au départ et pendant le suivi chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques (c'est-à-dire que la qualité de l'image chez les sujets porteurs de dispositifs implantables est adéquate et non miné par un artefact d'image).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Selma D Carlson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les vétérans de cette étude auront subi une CRT au moins 12 mois avant l'inscription et déterminés comme ayant une non-réponse selon tous les critères suivants :

  • Absence d'amélioration dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
  • Absence d'augmentation de la FEVG > 5 %
  • Absence de diminution de la LVESV de > 15 %

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre ou de fournir un consentement éclairé
  • Incapable ou refusant de participer au protocole ou de se conformer à l'un de ses composants
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints d'un cancer connu, recevant activement une chimiothérapie
  • Patients incapables de passer le test de sécurité IRM (corps étrangers métalliques intra-orbitaires, claustrophobie sévère, etc.)
  • Patients ayant des difficultés anatomiques pour l'implantation de LBBAP
  • Patients présentant un risque élevé d'infection liée à la procédure
  • Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBBAP
Ce bras étudiera l'amélioration de la fonction cardiaque après le placement de l'électrode de stimulation LBBA chez la moitié des patients.
Une électrode de stimulation cardiaque est insérée dans la zone de branche gauche du myocarde via une approche transveineuse.
Autres noms:
  • LBBAP
Expérimental: IRM cardiaque avec appareils
Ce bras étudiera la faisabilité de l'utilisation de l'IRM cardiaque pour mesurer la fonction cardiaque chez les patients porteurs d'appareils cardiaques.
Un test d'imagerie diagnostique utilisant l'imagerie par résonance magnétique pour évaluer la fonction cardiaque.
Autres noms:
  • CMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: 6 mois
La non-réponse CRT sera évaluée par échocardiographie pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). La FEVG est exprimée en pourcentage.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par IRM cardiaque
Délai: 6 mois
L'IRM cardiaque (CMR) sera également utilisée pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). La FEVG est exprimée en pourcentage.
6 mois
Mesure du délai mécanique interventriculaire par échocardiographie 2D speckle-tracking
Délai: 6 mois
La synchronie ventriculaire gauche sera évaluée en mesurant le délai mécanique interventriculaire (mesuré en ms) à l'aide d'une échocardiographie 2D speckle-tracking.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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