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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05884411
Évaluation de la stimulation de la zone de la branche gauche comme stratégie de sauvetage pour la non-réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque
Évaluation de la stimulation de la zone de branche gauche comme stratégie de sauvetage pour la non-réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de décès, d'hospitalisation et de mauvaise qualité de vie chez les vétérans. Pour de nombreux vétérans, bien qu'ils reçoivent un traitement médical maximal pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), leur fonction cardiaque et leur capacité fonctionnelle diminuent considérablement et ils développent des retards et des blocages dans leur système de conduction intrinsèque (c. bloc de branche gauche). Ces patients répondent alors aux critères de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction cardiaque. Cependant, jusqu'à 40 % des patients qui subissent une CRT ne ressentent pas l'amélioration attendue de la fonction cardiaque ou de l'amélioration clinique, et c'est ce qu'on appelle la « non-réponse ».
Une limitation critique du CRT traditionnel est que les dérivations n'utilisent pas directement le tissu de conduction intrinsèque du cœur, appelé système His-Purkinje. Un vaste réseau de tissu de conduction capable de transmettre les signaux électriques dans tous les ventricules en quelques millisecondes, le système His-Purkinje conduit les stimuli électriques beaucoup plus rapidement que la conduction à travers une cellule myocardique habituelle. La branche gauche du faisceau est un composant du système His-Purkinje. En tant que telles, les thérapies électrophysiologiques qui activent directement la zone de la branche gauche (LBBAP) sont apparues comme des solutions possibles au problème de non-réponse au CRT. Bien que les données suggèrent que chez les patients atteints de LBBB complet, le LBBAP peut mieux optimiser la synchronie électrique et améliorer la fonction cardiaque par rapport au CRT biventriculaire traditionnel, l'efficacité n'a pas été étudiée chez les non-répondeurs au CRT.
Actuellement, la technique la plus fréquemment utilisée pour l'évaluation du ventricule gauche est l'échocardiographie car elle est largement disponible. Cependant, plusieurs études ont démontré que l'IRM cardiaque (IRM) est supérieure à l'échocardiographie pour mesurer la fraction d'éjection du ventricule gauche, notamment en termes de reproductibilité inter-études. Des études récentes ont également démontré que l'imagerie CMR est sûre même chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs non IRM conditionnels. Des études ont également observé que les patients subissant une IRM avec des stimulateurs cardiaques ou des DAI non conditionnels à l'IRM n'ont pas connu de défaillance de l'appareil/de la sonde et n'étaient pas non plus exposés à un risque accru en subissant une IRM. Malgré l'innocuité établie de la RMC chez les patients porteurs d'appareils cardiaques, elle n'est pas effectuée de manière systématique car on craint que les appareils ne provoquent une inhomogénéité de champ entraînant des artefacts de susceptibilité magnétique et une qualité d'image non diagnostique. Cependant, ces problèmes sont surmontés en utilisant des protocoles d'imagerie contemporains avec des séquences d'écho de gradient par opposition à la précession libre à l'état stable standard. En utilisant ces nouveaux protocoles pour la RMC dans cette étude, les chercheurs visent à établir la faisabilité de la RMC pour évaluer de manière prospective la fonction cardiaque au départ et pendant le suivi chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques (c'est-à-dire que la qualité de l'image chez les sujets porteurs de dispositifs implantables est adéquate et non miné par un artefact d'image).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selma D Carlson, MD
- Numéro de téléphone: (612) 467-3662
- E-mail: selma.carlson@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Joshua P Nixon, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-2804
- E-mail: Joshua.Nixon@va.gov
-
Chercheur principal:
- Selma D Carlson, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les vétérans de cette étude auront subi une CRT au moins 12 mois avant l'inscription et déterminés comme ayant une non-réponse selon tous les critères suivants :
- Absence d'amélioration dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
- Absence d'augmentation de la FEVG > 5 %
- Absence de diminution de la LVESV de > 15 %
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de fournir un consentement éclairé
- Incapable ou refusant de participer au protocole ou de se conformer à l'un de ses composants
- Femmes enceintes
- Patients atteints d'un cancer connu, recevant activement une chimiothérapie
- Patients incapables de passer le test de sécurité IRM (corps étrangers métalliques intra-orbitaires, claustrophobie sévère, etc.)
- Patients ayant des difficultés anatomiques pour l'implantation de LBBAP
- Patients présentant un risque élevé d'infection liée à la procédure
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LBBAP
Ce bras étudiera l'amélioration de la fonction cardiaque après le placement de l'électrode de stimulation LBBA chez la moitié des patients.
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Une électrode de stimulation cardiaque est insérée dans la zone de branche gauche du myocarde via une approche transveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: IRM cardiaque avec appareils
Ce bras étudiera la faisabilité de l'utilisation de l'IRM cardiaque pour mesurer la fonction cardiaque chez les patients porteurs d'appareils cardiaques.
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Un test d'imagerie diagnostique utilisant l'imagerie par résonance magnétique pour évaluer la fonction cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: 6 mois
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La non-réponse CRT sera évaluée par échocardiographie pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
La FEVG est exprimée en pourcentage.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche par IRM cardiaque
Délai: 6 mois
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L'IRM cardiaque (CMR) sera également utilisée pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
La FEVG est exprimée en pourcentage.
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6 mois
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Mesure du délai mécanique interventriculaire par échocardiographie 2D speckle-tracking
Délai: 6 mois
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La synchronie ventriculaire gauche sera évaluée en mesurant le délai mécanique interventriculaire (mesuré en ms) à l'aide d'une échocardiographie 2D speckle-tracking.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARA-001-22F
- CX002525 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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