- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05884411
심장 재동기화 치료 무반응의 구조 전략으로서 좌측 다발 분지 영역 페이싱의 평가
심부전 환자의 무반응 심장 재동기화 치료를 위한 구조 전략으로서 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱의 평가: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심부전은 재향 군인의 사망, 입원 및 삶의 질 저하의 주요 원인 중 하나입니다. 많은 퇴역 군인의 경우 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대해 최대한의 치료를 받았음에도 불구하고 심장 기능과 기능적 용량이 현저하게 감소하고 내재 전도 시스템(즉, 왼쪽 번들 분기 블록). 그런 다음 이 환자들은 심장 기능을 개선하는 것으로 나타난 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 기준을 충족합니다. 그러나 CRT를 받은 환자의 최대 40%는 예상되는 심장 기능의 개선이나 임상적 개선을 경험하지 못하며, 이를 "무반응"이라고 합니다.
기존 CRT의 중요한 한계는 리드가 His-Purkinje 시스템이라고 하는 심장의 고유 전도 조직을 직접 활용하지 않는다는 것입니다. 전기 신호를 밀리초 내에 심실 전체로 전송할 수 있는 전도 조직의 광범위한 웹인 His-Purkinje 시스템은 일반적인 심근 세포를 통한 전도보다 훨씬 빠르게 전기 자극을 전도합니다. 왼쪽 묶음 가지는 His-Purkinje 시스템의 구성 요소입니다. 이와 같이 CRT에 대한 무반응 문제에 대한 가능한 해결책으로 LBBAP(Left Bundle Branch Area)를 직접 활성화시키는 전기생리학적 치료법이 등장하였다. 데이터에 따르면 완전한 LBBB 환자에서 LBBAP는 기존의 양심실 CRT에 비해 전기 동기화를 더 잘 최적화하고 심장 기능을 개선할 수 있지만 CRT 비반응자에 대한 효능은 연구되지 않았습니다.
현재 좌심실 평가를 위해 가장 자주 사용되는 기술은 광범위하게 이용 가능하기 때문에 심장초음파입니다. 그러나 여러 연구에서 심장 MRI(CMR)가 좌심실 박출률 측정, 특히 연구 간 재현성 측면에서 심초음파보다 우수하다는 사실이 입증되었습니다. 최근 연구는 또한 비MRI 조건부 심박조율기 및 제세동기를 사용하는 환자에서도 CMR 영상이 안전함을 입증했습니다. 또한 연구에 따르면 비MRI 조건부 심장 박동기 또는 ICD로 MRI를 받는 환자는 장치/리드 오류를 경험하지도 않았으며 MRI를 받음으로써 위험이 증가하지도 않았습니다. 심장 장치가 있는 환자에서 CMR의 확립된 안전성에도 불구하고 장치가 자화 자화율 아티팩트 및 비진단 영상 품질을 초래하는 필드 비균질성을 유발할 수 있다는 우려가 있기 때문에 정기적으로 수행되지 않습니다. 그러나 이러한 문제는 표준 정상 상태 자유 세차와는 반대로 기울기 에코 시퀀스가 있는 최신 이미징 프로토콜을 활용하여 극복됩니다. 이 연구에서 CMR에 대한 이러한 새로운 프로토콜을 사용함으로써 연구자들은 심장 장치를 사용하는 환자의 기준선과 추적 관찰 중에 심장 기능을 전향적으로 평가하기 위한 CMR의 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다(즉, 이식형 장치를 사용하는 대상의 이미지 품질이 적절함). 이미지 아티팩트에 의해 손상되지 않음).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구의 모든 재향군인은 등록하기 최소 12개월 전에 CRT를 받았고 다음 기준 모두에 의해 무응답으로 결정되었습니다.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스의 개선 부족
- LVEF 부족 > 5% 증가
- LVESV 감소 > 15% 부족
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
- 프로토콜에 참여하거나 그 구성 요소를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 임산부
- 화학 요법을 적극적으로 받고 있는 알려진 암 환자
- MRI 안전검사를 통과하지 못한 환자(안와내 금속이물, 심한 밀실공포증 등)
- LBBAP 이식에 해부학적 어려움이 있는 환자
- 시술 관련 감염 위험이 높은 환자
- 면역 저하 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBBAP
이 팔은 환자의 절반에서 LBBA 페이싱 전극을 배치한 후 심장 기능의 개선을 조사할 것입니다.
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경정맥 접근을 통해 심장 박동 전극을 심근의 왼쪽 번들 분기 영역에 삽입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 장치가 있는 심장 MRI
이 팔은 심장 장치가 있는 환자의 심장 기능을 측정하는 데 사용되는 심장 MRI의 타당성을 조사할 것입니다.
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심장 기능을 평가하기 위해 자기 공명 영상을 사용하는 진단 영상 검사입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 초음파에 의한 좌심실 박출률
기간: 6 개월
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CRT 무반응은 심초음파로 평가하여 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다.
LVEF는 백분율로 보고됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 MRI에 의한 좌심실 박출률
기간: 6 개월
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심장 MRI(CMR)는 또한 좌심실 박출률(LVEF)을 평가하는 데 사용됩니다.
LVEF는 백분율로 보고됩니다.
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6 개월
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2D 스펙클 추적 심초음파에 의한 심실간 기계적 지연 측정
기간: 6 개월
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좌심실 동기화는 2D 스펙클 추적 심초음파를 사용하여 심실간 기계적 지연(ms 단위로 측정)을 측정하여 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARA-001-22F
- CX002525 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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