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Avaliação da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo Como Estratégia de Resgate para a Não Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca

5 de agosto de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Avaliação da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo Como Estratégia de Resgate para a Não Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo investigar se os pesquisadores podem melhorar a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca que se submeteram à terapia de ressincronização cardíaca, mas não tiveram melhora da função cardíaca pelo menos um ano após o procedimento. Os investigadores avaliarão se a colocação de um novo eletrodo de estimulação (eletrodo) em uma parte diferente do coração pode aumentar a função cardíaca e diminuir os sintomas de insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte, hospitalização e má qualidade de vida entre os veteranos. Para muitos veteranos, apesar de receber terapia médica máxima para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), sua função cardíaca e capacidade funcional diminuem acentuadamente e eles desenvolvem atrasos e bloqueios em seu sistema de condução intrínseco (ou seja, bloqueio de ramo esquerdo). Esses pacientes então atendem aos critérios para terapia de ressincronização cardíaca (TRC), que demonstrou melhorar a função cardíaca. No entanto, até 40% dos pacientes submetidos à TRC não apresentam a melhora esperada na função cardíaca ou melhora clínica, e isso é denominado "não-resposta".

Uma limitação crítica da TRC tradicional é que os eletrodos não utilizam diretamente o tecido de condução intrínseco do coração, denominado sistema His-Purkinje. Uma extensa teia de tecido de condução capaz de transmitir os sinais elétricos por todos os ventrículos em milissegundos, o sistema His-Purkinje conduz estímulos elétricos muito mais rápido do que a condução através de uma célula miocárdica normal. O ramo esquerdo é um componente do sistema His-Purkinje. Assim, as terapias eletrofisiológicas que ativam diretamente a área do ramo esquerdo (LBBAP) surgiram como possíveis soluções para o problema da não resposta à TRC. Embora os dados sugiram que em pacientes com BRE completo, o LBBAP pode otimizar melhor a sincronia elétrica e melhorar a função cardíaca em comparação com a CRT biventricular tradicional, a eficácia não foi estudada em CRT não respondedores.

Atualmente, a técnica mais utilizada para avaliação do ventrículo esquerdo é a ecocardiografia por ser amplamente disponível. No entanto, vários estudos demonstraram que a RM cardíaca (RMC) é superior à ecocardiografia na medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, principalmente em termos de reprodutibilidade entre estudos. Estudos recentes também demonstraram que a imagem de RMC é segura mesmo em pacientes com marca-passos e desfibriladores não condicionais à RM. Estudos também observaram que pacientes submetidos a ressonância magnética com marca-passos ou CDIs não condicionais para ressonância magnética não apresentavam falha do dispositivo/eletrodos nem apresentavam risco aumentado ao serem submetidos à ressonância magnética. Apesar da segurança estabelecida da RMC em pacientes com dispositivos cardíacos, ela não está sendo realizada rotineiramente porque há preocupações de que os dispositivos causem falta de homogeneidade de campo, resultando em artefatos de suscetibilidade magnética e qualidade de imagem não diagnóstica. No entanto, essas preocupações são superadas pela utilização de protocolos de imagem contemporâneos com sequências gradiente-eco em oposição à precessão livre padrão em estado estacionário. Ao usar esses novos protocolos para RMC neste estudo, os investigadores pretendem estabelecer a viabilidade da RMC para avaliar prospectivamente a função cardíaca na linha de base e durante o acompanhamento em pacientes com dispositivos cardíacos (ou seja, que a qualidade da imagem em indivíduos com dispositivos implantáveis ​​é adequada e não minado por artefato de imagem).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os veteranos neste estudo foram submetidos a CRT pelo menos 12 meses antes da inscrição e determinados como não respondendo por todos os seguintes critérios:

  • Falta de melhora na classe da New York Heart Association (NYHA)
  • Ausência de aumento da FEVE em > 5%
  • Ausência de diminuição no VESV em > 15%

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender ou fornecer consentimento informado
  • Incapaz ou indisposto a participar do protocolo ou cumprir qualquer um de seus componentes
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com câncer conhecido, recebendo quimioterapia ativamente
  • Pacientes incapazes de passar na triagem de segurança de ressonância magnética (corpos estranhos metálicos intra-orbitais, claustrofobia grave, etc.)
  • Pacientes com dificuldades anatômicas para implante de LBBAP
  • Pacientes com alto risco de infecção relacionada ao procedimento
  • pacientes imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBBAP
Este braço investigará a melhora na função cardíaca após a colocação do eletrodo de estimulação LBBA em metade dos pacientes.
Um eletrodo de estimulação cardíaca é inserido na área do ramo esquerdo do miocárdio por meio de uma abordagem transvenosa.
Outros nomes:
  • LBBAP
Experimental: Ressonância magnética cardíaca com dispositivos
Este braço investigará a viabilidade da ressonância magnética cardíaca para ser usada para medir a função cardíaca em pacientes com dispositivos cardíacos.
Um teste de diagnóstico por imagem usando ressonância magnética para avaliar a função cardíaca.
Outros nomes:
  • CMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
A não resposta da TRC será avaliada por ecocardiografia para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). LVEF é relatado como uma porcentagem.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
A ressonância magnética cardíaca (RMC) também será usada para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). LVEF é relatado como uma porcentagem.
6 meses
Medição do atraso mecânico interventricular por ecocardiografia speckle-tracking 2D
Prazo: 6 meses
A sincronia ventricular esquerda será avaliada medindo o atraso mecânico interventricular (medido em ms) usando ecocardiografia speckle-tracking 2D.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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