- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05884411
Avaliação da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo Como Estratégia de Resgate para a Não Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca
Avaliação da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo Como Estratégia de Resgate para a Não Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte, hospitalização e má qualidade de vida entre os veteranos. Para muitos veteranos, apesar de receber terapia médica máxima para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), sua função cardíaca e capacidade funcional diminuem acentuadamente e eles desenvolvem atrasos e bloqueios em seu sistema de condução intrínseco (ou seja, bloqueio de ramo esquerdo). Esses pacientes então atendem aos critérios para terapia de ressincronização cardíaca (TRC), que demonstrou melhorar a função cardíaca. No entanto, até 40% dos pacientes submetidos à TRC não apresentam a melhora esperada na função cardíaca ou melhora clínica, e isso é denominado "não-resposta".
Uma limitação crítica da TRC tradicional é que os eletrodos não utilizam diretamente o tecido de condução intrínseco do coração, denominado sistema His-Purkinje. Uma extensa teia de tecido de condução capaz de transmitir os sinais elétricos por todos os ventrículos em milissegundos, o sistema His-Purkinje conduz estímulos elétricos muito mais rápido do que a condução através de uma célula miocárdica normal. O ramo esquerdo é um componente do sistema His-Purkinje. Assim, as terapias eletrofisiológicas que ativam diretamente a área do ramo esquerdo (LBBAP) surgiram como possíveis soluções para o problema da não resposta à TRC. Embora os dados sugiram que em pacientes com BRE completo, o LBBAP pode otimizar melhor a sincronia elétrica e melhorar a função cardíaca em comparação com a CRT biventricular tradicional, a eficácia não foi estudada em CRT não respondedores.
Atualmente, a técnica mais utilizada para avaliação do ventrículo esquerdo é a ecocardiografia por ser amplamente disponível. No entanto, vários estudos demonstraram que a RM cardíaca (RMC) é superior à ecocardiografia na medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, principalmente em termos de reprodutibilidade entre estudos. Estudos recentes também demonstraram que a imagem de RMC é segura mesmo em pacientes com marca-passos e desfibriladores não condicionais à RM. Estudos também observaram que pacientes submetidos a ressonância magnética com marca-passos ou CDIs não condicionais para ressonância magnética não apresentavam falha do dispositivo/eletrodos nem apresentavam risco aumentado ao serem submetidos à ressonância magnética. Apesar da segurança estabelecida da RMC em pacientes com dispositivos cardíacos, ela não está sendo realizada rotineiramente porque há preocupações de que os dispositivos causem falta de homogeneidade de campo, resultando em artefatos de suscetibilidade magnética e qualidade de imagem não diagnóstica. No entanto, essas preocupações são superadas pela utilização de protocolos de imagem contemporâneos com sequências gradiente-eco em oposição à precessão livre padrão em estado estacionário. Ao usar esses novos protocolos para RMC neste estudo, os investigadores pretendem estabelecer a viabilidade da RMC para avaliar prospectivamente a função cardíaca na linha de base e durante o acompanhamento em pacientes com dispositivos cardíacos (ou seja, que a qualidade da imagem em indivíduos com dispositivos implantáveis é adequada e não minado por artefato de imagem).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os veteranos neste estudo foram submetidos a CRT pelo menos 12 meses antes da inscrição e determinados como não respondendo por todos os seguintes critérios:
- Falta de melhora na classe da New York Heart Association (NYHA)
- Ausência de aumento da FEVE em > 5%
- Ausência de diminuição no VESV em > 15%
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou fornecer consentimento informado
- Incapaz ou indisposto a participar do protocolo ou cumprir qualquer um de seus componentes
- mulheres grávidas
- Pacientes com câncer conhecido, recebendo quimioterapia ativamente
- Pacientes incapazes de passar na triagem de segurança de ressonância magnética (corpos estranhos metálicos intra-orbitais, claustrofobia grave, etc.)
- Pacientes com dificuldades anatômicas para implante de LBBAP
- Pacientes com alto risco de infecção relacionada ao procedimento
- pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LBBAP
Este braço investigará a melhora na função cardíaca após a colocação do eletrodo de estimulação LBBA em metade dos pacientes.
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Um eletrodo de estimulação cardíaca é inserido na área do ramo esquerdo do miocárdio por meio de uma abordagem transvenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Ressonância magnética cardíaca com dispositivos
Este braço investigará a viabilidade da ressonância magnética cardíaca para ser usada para medir a função cardíaca em pacientes com dispositivos cardíacos.
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Um teste de diagnóstico por imagem usando ressonância magnética para avaliar a função cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
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A não resposta da TRC será avaliada por ecocardiografia para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
LVEF é relatado como uma porcentagem.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
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A ressonância magnética cardíaca (RMC) também será usada para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
LVEF é relatado como uma porcentagem.
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6 meses
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Medição do atraso mecânico interventricular por ecocardiografia speckle-tracking 2D
Prazo: 6 meses
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A sincronia ventricular esquerda será avaliada medindo o atraso mecânico interventricular (medido em ms) usando ecocardiografia speckle-tracking 2D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARA-001-22F
- CX002525 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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