- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884411
Evaluering af venstre bundt grenområde pacing som en redningsstrategi for hjerteresynkroniseringsterapi ikke-respons
Evaluering af venstre bundt grenområde pacing som en redningsstrategi for hjerteresynkroniseringsterapi Udeblivelse hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en af de førende årsager til død, hospitalsindlæggelse og dårlig livskvalitet blandt veteraner. For mange veteraner, på trods af at de modtager maksimal medicinsk behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), falder deres hjertefunktion og funktionelle kapacitet markant, og de udvikler forsinkelser og blokeringer i deres indre ledningssystem (dvs. venstre grenblok). Disse patienter opfylder derefter kriterierne for kardial resynkroniseringsterapi (CRT), som har vist sig at forbedre hjertefunktionen. Men op til 40 % af patienterne, der gennemgår CRT, oplever ikke den forventede forbedring af hjertefunktionen eller klinisk forbedring, og dette kaldes "non-respons".
En kritisk begrænsning ved traditionel CRT er, at ledningerne ikke direkte udnytter hjertets iboende ledningsvæv, kaldet His-Purkinje-systemet. His-Purkinje-systemet er et omfattende net af ledningsvæv, der er i stand til at transmittere de elektriske signaler over hele ventriklerne inden for millisekunder, og leder elektriske stimuli meget hurtigere end ledning gennem en sædvanlig myokardiecelle. Den venstre bundtgren er en komponent i His-Purkinje-systemet. Som sådan er elektrofysiologiske terapier, der direkte aktiverer det venstre bundtgrenområde (LBBAP), dukket op som mulige løsninger på problemet med manglende respons på CRT. Selvom data tyder på, at LBBAP hos patienter med komplet LBBB bedre kan optimere elektrisk synkronisering og forbedre hjertefunktionen sammenlignet med traditionel biventrikulær CRT, er effektiviteten ikke blevet undersøgt hos CRT-non-respondere.
I øjeblikket er den mest anvendte teknik til vurdering af venstre ventrikel ekkokardiografi, fordi den er bredt tilgængelig. Imidlertid har adskillige undersøgelser vist, at hjerte-MRI (CMR) er overlegen i forhold til ekkokardiografi ved måling af venstre ventrikeludstødningsfraktion, især med hensyn til reproducerbarhed mellem undersøgelser. Nylige undersøgelser har også vist, at CMR-billeddannelse er sikker selv hos patienter med ikke-MRI-betingede pacemakere og defibrillatorer. Undersøgelser har også observeret, at patienter, der gennemgår MR med ikke-MRI-betingede pacemakere eller ICD'er, hverken oplevede enheds-/elektrodesvigt eller havde øget risiko ved at gennemgå MR. På trods af etableret sikkerhed ved CMR hos patienter med hjerteudstyr, udføres det ikke rutinemæssigt, fordi der er bekymring for, at enhederne vil forårsage feltinhomogenitet, hvilket resulterer i magnetiske følsomhedsartefakter og ikke-diagnostisk billedkvalitet. Imidlertid overvindes disse bekymringer ved at bruge moderne billedbehandlingsprotokoller med gradientekkosekvenser i modsætning til standard steady-state fri præcession. Ved at bruge disse nye protokoller for CMR i denne undersøgelse, sigter efterforskerne på at etablere gennemførligheden af CMR til prospektivt at vurdere hjertefunktion ved baseline og under opfølgning hos patienter med hjerteudstyr (dvs. at billedkvaliteten hos personer med implanterbare enheder er tilstrækkelig og ikke undermineret af billedartefakter).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle veteraner i denne undersøgelse vil have gennemgået CRT mindst 12 måneder før tilmelding og fast besluttet på at have manglende respons efter alle følgende kriterier:
- Manglende forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse
- Manglende LVEF-stigning med > 5 %
- Manglende fald i LVESV med > 15 %
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller give informeret samtykke
- Ude af stand eller uvillig til at deltage i protokollen eller overholde nogen af dens komponenter
- Gravid kvinde
- Kendte kræftpatienter, der aktivt modtager kemoterapi
- Patienter, der ikke er i stand til at bestå MR-sikkerhedsscreening (intraorbitale metalliske fremmedlegemer, svær klaustrofobi osv.)
- Patienter med anatomiske vanskeligheder med at implantere LBBAP
- Patienter med høj risiko for procedurerelateret infektion
- Immunkompromitterede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBBAP
Denne arm vil undersøge forbedring af hjertefunktionen efter placering af LBBA-stimuleringselektroden hos halvdelen af patienterne.
|
En hjertestimuleringselektrode indsættes i myokardiets venstre bundtgrenområde via en transvenøs tilgang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hjerte-MR med enheder
Denne arm vil undersøge muligheden for, at hjerte-MRI kan bruges til at måle hjertefunktion hos patienter med hjerteudstyr.
|
En billeddiagnostisk test ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse til at evaluere hjertefunktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
CRT-non-respons vil blive evalueret ved ekkokardiografi for at vurdere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
LVEF angives som en procent.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Cardiac MRI (CMR) vil også blive brugt til at vurdere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
LVEF angives som en procent.
|
6 måneder
|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelsesmåling ved 2D speckle-tracking ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær synkroni vil blive vurderet ved at måle den interventrikulære mekaniske forsinkelse (målt i ms) ved hjælp af 2D speckle-tracking ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARA-001-22F
- CX002525 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .