- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05884411
A bal oldali ág területi ingerlésének értékelése a szív-reszinkronizációs terápia meghiúsításának megmentési stratégiájaként
A bal oldali ág ingerlésének értékelése a szív reszinkronizációs terápia megmentési stratégiájaként Szívelégtelenségben szenvedő betegek nem reagálása esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség az egyik vezető halálok, kórházi kezelés és rossz életminőség a veteránok körében. Sok veterán esetében annak ellenére, hogy maximális orvosi terápiát kapnak csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség miatt, szívműködése és funkcionális kapacitása jelentősen csökken, és késések és blokkok alakulnak ki belső vezetési rendszerükben (pl. bal oldali köteg ágblokk). Ezek a betegek megfelelnek a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) kritériumainak, amelyről kimutatták, hogy javítja a szívműködést. A CRT-n átesett betegek 40%-a azonban nem tapasztalja a várt szívműködési javulást vagy klinikai javulást, és ezt "nem reagálásnak" nevezik.
A hagyományos CRT kritikus korlátja, hogy a vezetékek nem használják közvetlenül a szív belső vezetési szövetét, az úgynevezett His-Purkinje rendszert. A His-Purkinje rendszer egy kiterjedt vezetési szövetháló, amely képes az elektromos jeleket ezredmásodperceken belül továbbítani az egész kamrában, sokkal gyorsabban vezeti az elektromos ingereket, mint a szokásos szívizomsejteken keresztül. A bal oldali köteg ág a His-Purkinje rendszer összetevője. Mint ilyenek, az elektrofiziológiai terápiák, amelyek közvetlenül aktiválják a bal oldali köteg elágazó területét (LBBAP), lehetséges megoldásokként jelentek meg a CRT-re adott válasz hiányának problémájára. Bár az adatok azt sugallják, hogy a teljes LBBB-ben szenvedő betegeknél az LBBAP jobban tudja optimalizálni az elektromos szinkront és javítani a szívműködést a hagyományos bikamrai CRT-hez képest, a hatékonyságot nem vizsgálták CRT-re nem reagáló betegeknél.
Jelenleg a bal kamra felmérésére a leggyakrabban használt technika az echokardiográfia, mivel széles körben elérhető. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy a szív MRI (CMR) jobb az echokardiográfiánál a bal kamra ejekciós frakciójának mérésében, különösen a vizsgálatok közötti reprodukálhatóság tekintetében. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a CMR-képalkotás biztonságos még a nem MRI-feltételes pacemakerrel és defibrillátorral rendelkező betegeknél is. A vizsgálatok azt is megfigyelték, hogy az MRI-n átesett betegek nem MRI-feltételes pacemakerrel vagy ICD-vel nem tapasztaltak készülék/vezeték meghibásodást, és nem voltak nagyobb kockázatnak kitéve az MRI-vizsgálat miatt. Annak ellenére, hogy a szívműködésű eszközökkel rendelkező betegeknél a CMR biztonságossága bebizonyosodott, ezt nem végzik el rutinszerűen, mert aggodalomra ad okot, hogy az eszközök mező inhomogenitást okoznak, ami mágneses érzékenységi műtermékeket és nem diagnosztikai képminőséget eredményez. Ezeket az aggodalmakat azonban a kortárs képalkotó protokollok, a gradiens visszhangszekvenciák alkalmazásával, a standard steady-state szabad precesszióval szemben legyőzik. A CMR-re vonatkozó új protokollok ebben a tanulmányban történő felhasználásával a kutatók célja annak megállapítása, hogy a CMR megvalósítható-e a szívműködés prospektív értékelésére a kiinduláskor és a kardiális eszközökkel rendelkező betegek nyomon követése során (azaz, hogy a beültethető eszközökkel rendelkező alanyok képminősége megfelelő-e és nem ássa alá képi műtermék).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selma D Carlson, MD
- Telefonszám: (612) 467-3662
- E-mail: selma.carlson@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Toborzás
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua P Nixon, PhD
- Telefonszám: 612-467-2804
- E-mail: Joshua.Nixon@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Selma D Carlson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő összes veteránnak legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt át kell esnie a CRT-n, és az alábbi kritériumok alapján megállapították, hogy nem reagálnak:
- Javulás hiánya a New York Heart Association (NYHA) osztályában
- Az LVEF hiánya > 5%-kal
- Az LVESV csökkenése több mint 15%-kal
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud vagy nem akar részt venni a protokollban vagy annak bármely összetevőjét betartani
- Terhes nők
- Ismert rákos betegek, aktívan kemoterápiában részesülnek
- Azok a betegek, akik nem tudnak átmenni MRI biztonsági szűrésen (intraorbitális fémes idegen testek, súlyos klausztrofóbia stb.)
- Az LBBAP beültetése során anatómiai nehézségekkel küzdő betegek
- Azok a betegek, akiknél magas az eljárással összefüggő fertőzés kockázata
- Immunkompromittált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LBBAP
Ez a kar a szívműködés javulását vizsgálja az LBBA ingerelektróda elhelyezését követően a betegek felénél.
|
Egy szívingerlő elektródát helyeznek be a szívizom bal oldali köteg ágába transzvénás megközelítéssel.
Más nevek:
|
Kísérleti: Szív MRI készülékekkel
Ez a rész azt vizsgálja, hogy a szív-MRI megvalósítható-e a szívműködés mérésére kardiális eszközökkel rendelkező betegeknél.
|
Diagnosztikai képalkotó vizsgálat mágneses rezonancia képalkotással a szívműködés értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
|
A CRT nem reagált echokardiográfiával értékelik a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) meghatározásához.
Az LVEF százalékban van megadva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra ejekciós frakciója szív MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
|
A szív MRI-t (CMR) is használják a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelésére.
Az LVEF százalékban van megadva.
|
6 hónap
|
Interventricularis mechanikus késleltetés mérése 2D foltkövető echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai szinkronitást az interventricularis mechanikai késleltetés (ms-ban mérve) mérésével értékelik 2D foltkövető echokardiográfiával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARA-001-22F
- CX002525 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bal oldali köteg ág területének ingerlése
-
AZ Sint-Jan AVToborzásSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalBelgium
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreToborzásSzív elégtelenség | Pitvarfibrilláció | CardiomyopathiákKanada