Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal oldali ág területi ingerlésének értékelése a szív-reszinkronizációs terápia meghiúsításának megmentési stratégiájaként

2023. május 22. frissítette: VA Office of Research and Development

A bal oldali ág ingerlésének értékelése a szív reszinkronizációs terápia megmentési stratégiájaként Szívelégtelenségben szenvedő betegek nem reagálása esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kutatók képesek-e javítani a szívműködést olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik szív-reszinkronizációs terápián estek át, de szívműködésük legalább egy évvel az eljárás után nem javult. A vizsgálók értékelni fogják, hogy egy új ingervezető vezeték (elektróda) ​​a szív egy másik részébe történő elhelyezése javíthatja-e a szívműködést és csökkentheti-e a szívelégtelenség tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség az egyik vezető halálok, kórházi kezelés és rossz életminőség a veteránok körében. Sok veterán esetében annak ellenére, hogy maximális orvosi terápiát kapnak csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség miatt, szívműködése és funkcionális kapacitása jelentősen csökken, és késések és blokkok alakulnak ki belső vezetési rendszerükben (pl. bal oldali köteg ágblokk). Ezek a betegek megfelelnek a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) kritériumainak, amelyről kimutatták, hogy javítja a szívműködést. A CRT-n átesett betegek 40%-a azonban nem tapasztalja a várt szívműködési javulást vagy klinikai javulást, és ezt "nem reagálásnak" nevezik.

A hagyományos CRT kritikus korlátja, hogy a vezetékek nem használják közvetlenül a szív belső vezetési szövetét, az úgynevezett His-Purkinje rendszert. A His-Purkinje rendszer egy kiterjedt vezetési szövetháló, amely képes az elektromos jeleket ezredmásodperceken belül továbbítani az egész kamrában, sokkal gyorsabban vezeti az elektromos ingereket, mint a szokásos szívizomsejteken keresztül. A bal oldali köteg ág a His-Purkinje rendszer összetevője. Mint ilyenek, az elektrofiziológiai terápiák, amelyek közvetlenül aktiválják a bal oldali köteg elágazó területét (LBBAP), lehetséges megoldásokként jelentek meg a CRT-re adott válasz hiányának problémájára. Bár az adatok azt sugallják, hogy a teljes LBBB-ben szenvedő betegeknél az LBBAP jobban tudja optimalizálni az elektromos szinkront és javítani a szívműködést a hagyományos bikamrai CRT-hez képest, a hatékonyságot nem vizsgálták CRT-re nem reagáló betegeknél.

Jelenleg a bal kamra felmérésére a leggyakrabban használt technika az echokardiográfia, mivel széles körben elérhető. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy a szív MRI (CMR) jobb az echokardiográfiánál a bal kamra ejekciós frakciójának mérésében, különösen a vizsgálatok közötti reprodukálhatóság tekintetében. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a CMR-képalkotás biztonságos még a nem MRI-feltételes pacemakerrel és defibrillátorral rendelkező betegeknél is. A vizsgálatok azt is megfigyelték, hogy az MRI-n átesett betegek nem MRI-feltételes pacemakerrel vagy ICD-vel nem tapasztaltak készülék/vezeték meghibásodást, és nem voltak nagyobb kockázatnak kitéve az MRI-vizsgálat miatt. Annak ellenére, hogy a szívműködésű eszközökkel rendelkező betegeknél a CMR biztonságossága bebizonyosodott, ezt nem végzik el rutinszerűen, mert aggodalomra ad okot, hogy az eszközök mező inhomogenitást okoznak, ami mágneses érzékenységi műtermékeket és nem diagnosztikai képminőséget eredményez. Ezeket az aggodalmakat azonban a kortárs képalkotó protokollok, a gradiens visszhangszekvenciák alkalmazásával, a standard steady-state szabad precesszióval szemben legyőzik. A CMR-re vonatkozó új protokollok ebben a tanulmányban történő felhasználásával a kutatók célja annak megállapítása, hogy a CMR megvalósítható-e a szívműködés prospektív értékelésére a kiinduláskor és a kardiális eszközökkel rendelkező betegek nyomon követése során (azaz, hogy a beültethető eszközökkel rendelkező alanyok képminősége megfelelő-e és nem ássa alá képi műtermék).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Selma D Carlson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő összes veteránnak legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt át kell esnie a CRT-n, és az alábbi kritériumok alapján megállapították, hogy nem reagálnak:

  • Javulás hiánya a New York Heart Association (NYHA) osztályában
  • Az LVEF hiánya > 5%-kal
  • Az LVESV csökkenése több mint 15%-kal

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud vagy nem akar részt venni a protokollban vagy annak bármely összetevőjét betartani
  • Terhes nők
  • Ismert rákos betegek, aktívan kemoterápiában részesülnek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak átmenni MRI biztonsági szűrésen (intraorbitális fémes idegen testek, súlyos klausztrofóbia stb.)
  • Az LBBAP beültetése során anatómiai nehézségekkel küzdő betegek
  • Azok a betegek, akiknél magas az eljárással összefüggő fertőzés kockázata
  • Immunkompromittált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBBAP
Ez a kar a szívműködés javulását vizsgálja az LBBA ingerelektróda elhelyezését követően a betegek felénél.
Egy szívingerlő elektródát helyeznek be a szívizom bal oldali köteg ágába transzvénás megközelítéssel.
Más nevek:
  • LBBAP
Kísérleti: Szív MRI készülékekkel
Ez a rész azt vizsgálja, hogy a szív-MRI megvalósítható-e a szívműködés mérésére kardiális eszközökkel rendelkező betegeknél.
Diagnosztikai képalkotó vizsgálat mágneses rezonancia képalkotással a szívműködés értékelésére.
Más nevek:
  • HÁROMSZÖGELÉSI PONT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
A CRT nem reagált echokardiográfiával értékelik a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) meghatározásához. Az LVEF százalékban van megadva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója szív MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
A szív MRI-t (CMR) is használják a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelésére. Az LVEF százalékban van megadva.
6 hónap
Interventricularis mechanikus késleltetés mérése 2D foltkövető echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
A bal kamrai szinkronitást az interventricularis mechanikai késleltetés (ms-ban mérve) mérésével értékelik 2D foltkövető echokardiográfiával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal oldali köteg ág területének ingerlése

3
Iratkozz fel