脳卒中における高用量ロスバスタチンとロスバスタチンおよびエゼチミブの効果を評価する多施設共同研究
急性虚血性脳卒中患者における高用量ロスバスタチンと高用量ロスバスタチンおよびエゼチミブの効果を評価するための多施設共同前向きランダム化対照介入研究
アテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中患者の脳卒中の二次予防には、高強度スタチンが推奨されます。 米国心臓協会および米国脳卒中協会のガイドラインによれば、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の高リスク群には高強度または高用量のスタチンが推奨されています。 たとえ100 mg/dL未満であっても、スタチン療法が推奨されます。 2016年のESC/EASおよび2017年のAACEガイドラインには、ASCVDにおけるアテローム性動脈硬化に起因する虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作が含まれており、これらを超高リスク群に分類し、治療目標としてLDLコレステロール70mg/dL未満を推奨している。 韓国で最近発行された脂質異常症のガイドラインでは、アテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の患者におけるLDLコレステロールの目標レベルを70 mg/dL未満、またはベースラインから50％以上に下げることも推奨しています。
虚血性脳卒中患者における高強度ロスバスタチンの有効性と安全性に関する以前の研究によれば、ロスバスタチン 20 mg の使用が急性期の脳梗塞の再発を予防するかどうかは明らかではありませんが、出血性脳卒中に対する安全性と有効性はあります。脳梗塞からの転換。 さらに、心血管リスクの高い患者においてロスバスタチンとエゼチミブを併用した場合、単剤投与群よりも併用群の方がLDLコレステロールと総コレステロールがより減少したという結果も示された。 脳卒中後にLDLコレステロールの目標値を70mg/dL以下に下げたグループと90～110mg/dLを維持したグループを比較した研究では、LDLコレステロールが70mg/dL以下にコントロールされていたグループが確認された心血管疾患の発生率が減少したということです。 既存の研究は、特定の疾患群ではなく一般的な高リスク群を対象としており、この研究のように、急性脳卒中と呼ばれる単一の疾患群を対象とした研究は行われていませんでした。 さらに、急性脳卒中など、主に高齢者に発生する病気の有効性と安全性に関する研究は限られています。 したがって、現在、急性脳梗塞患者に対する高強度ロスバスタチンとエゼチミブの併用療法の臨床有効性と安全性に関する研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
下記疾患を有する患者を対象に、目標LDL-C値を達成するための試験群（高用量ロスバスタチンとエゼチミブ併用投与群）と対照群（高用量ロスバスタチン単回投与群）の有効性と安全性を比較する多施設共同ランダム化比較試験最近虚血性脳卒中を経験した。これは非盲検の研究者主導の臨床試験です。
この臨床試験では、最近虚血性脳卒中を起こした患者を対象に、一般的な治療手順に従って治療が行われます。 臨床試験への参加に同意し、選択基準と除外基準を満たす被験者を試験群（高用量のロスバスタチンとエゼチミブの併用）とする。 投与群）と対照群（高用量ロスバスタチン単回投与群）を1:1の割合でランダムに割り付ける。
入院患者にはランダム化に応じた治験薬が投与され、退院時には提供された治験薬を合計90日間服用することが認められる。 ベースライン後、7日目または退院時（1回目の追跡調査）、30日目（2回目の追跡調査）に服薬遵守と副作用の発生を観察し、90日目（3回目の追跡調査）に服薬遵守と副作用の発生を観察します。アップ）、脂質濃度検査を実施します。 LDL-C レベルをチェックし、ベースラインの LDL-C レベルと比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sungwook Yu, M.D.
- 電話番号：82-2-920-5510
- メール：song4yu@korea.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Sungwook Yu, M.D.
- 電話番号：82-2-920-5510
- メール：song4yu@korea.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Koera University Guro Hospital
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コンタクト：
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- メール：ckkim7@gmail.com
-
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Jin-Man Jung, M.D.
- メール：sodium75@hanmail.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中発症後48時間以内に脳CTまたはMRIで病変が確認された者のうち、原発性高コレステロール血症を有する者
- 19歳以上の大人
- この研究への参加に同意した患者さん
除外基準:
- 3か月以内に頸動脈内膜切除術またはステント留置術、脳動脈ステント留置術、冠動脈形成術およびステント留置術、または冠動脈バイパス手術を予定している患者
- 悪性腫瘍が治癒していない患者さん
- 過去30日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
- ロスバスタチンとエゼチミブを服用すると副作用が予想される患者
- この研究への参加に同意されなかった患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
高用量のロスバスタチンとエゼチミブの組み合わせ
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ロスバスタチン20mgとエゼチミブ10mgの合剤
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アクティブコンパレータ：単独療法
高用量ロスバスタチン単回投与群
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ロスバスタチン20mg単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-C（低比重リポタンパク質コレステロール）減少の絶対値
時間枠：登録から90日後
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登録後90日での低密度リポタンパク質コレステロールの減少
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登録から90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標LDL-C（低密度リポタンパク質コレステロール）レベルに到達した割合
時間枠：登録から90日後
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LDL-C (低密度リポタンパク質コレステロール) < 70 mg/dL、またはベースラインから 50% 以上減少
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登録から90日後
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ランダム化と比較した3か月後の総コレステロール、HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）、TG（トリグリセリド）レベルの変化
時間枠：登録から90日後
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90日後の総コレステロール、HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）、TG（トリグリセリド）レベルの変化
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登録から90日後
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臨床事象の発生 - 重大な心血管有害事象 (MACE)
時間枠：登録から90日後
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メース;脳卒中の再発、心血管死、その他の死亡、冠動脈疾患の発生、経皮的冠動脈インターベンションを必要とする心筋梗塞の発生
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登録から90日後
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臨床脳卒中スケール
時間枠：登録から90日後
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NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) スコア、
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登録から90日後
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臨床脳卒中スケール
時間枠：登録から90日後
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mRS (修正ランキンスケール) スコア
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登録から90日後
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安全性エンドポイント
時間枠：登録から90日後
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新しく診断された糖尿病
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登録から90日後
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安全性エンドポイント
時間枠：登録から90日後
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スタチン関連筋症状質問票（SAMS-Q）で測定された新たに発生した筋症状
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登録から90日後
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安全性エンドポイント
時間枠：登録から90日後
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肝酵素レベル（AST（IU/L）、ALT（IU/L））
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登録から90日後
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安全性エンドポイント
時間枠：登録から90日後
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頭蓋内出血の発症
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登録から90日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021AN0073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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