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Um estudo multicêntrico para avaliar o efeito de altas doses de rosuvastatina versus rosuvastatina e ezetimiba no AVC

22 de maio de 2023 atualizado por: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de intervenção para avaliar o efeito de altas doses de rosuvastatina versus altas doses de rosuvastatina e ezetimiba em pacientes com AVC isquêmico agudo

Estatinas de alta intensidade são recomendadas para prevenção secundária de AVC em pacientes com AVC isquêmico aterosclerótico. De acordo com as diretrizes da American Heart Association e da American Stroke Society, estatinas de alta intensidade ou alta dose são recomendadas para grupos de alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). A terapia com estatina é recomendada mesmo que seja inferior a 100 mg/dL. As diretrizes ESC/EAS 2016 e AACE 2017 incluem acidente vascular cerebral isquêmico e ataques isquêmicos cerebrais transitórios causados ​​por aterosclerose em ASCVD, classificando-os como grupos de risco ultra-alto e recomendando colesterol LDL inferior a 70 mg/dL como meta de tratamento. As diretrizes recentemente publicadas para dislipidemia na Coréia também recomendam que o nível-alvo de colesterol LDL em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico e ataque isquêmico transitório seja reduzido para menos de 70 mg/dL ou 50% ou mais da linha de base.

De acordo com um estudo anterior sobre a eficácia e segurança da rosuvastatina de alta intensidade em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, não está claro se o uso de rosuvastatina 20 mg previne a recorrência de infarto cerebral na fase aguda, mas é seguro e eficaz para hemorrágico conversão de infarto cerebral. Além disso, os resultados foram mostrados quando rosuvastatina e ezetimiba foram combinados em pacientes com alto risco cardiovascular, o colesterol LDL e o colesterol total diminuíram mais no grupo combinado do que no grupo de agente único. Em um estudo comparando o grupo cujo alvo de colesterol LDL foi reduzido para 70 mg/dL ou menos após o AVC e o grupo mantido em 90-110 mg/dL, o grupo cujo colesterol LDL foi controlado para 70 mg/dL ou menos Foi confirmado que a incidência de doenças cardiovasculares foi reduzida. Os estudos existentes visavam grupos gerais de alto risco, não grupos de doenças específicos e, como neste estudo, os estudos não foram conduzidos em um único grupo de doenças chamado AVC agudo. Além disso, existem apenas estudos limitados sobre a eficácia e segurança de doenças que ocorrem principalmente em idosos, como o AVC agudo. Portanto, atualmente não há estudos sobre a eficácia clínica e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba de alta intensidade para pacientes com infarto cerebral agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a eficácia e a segurança do grupo de teste (grupo de administração combinada de rosuvastatina e ezetimiba em altas doses) e grupo controle (grupo de administração única de rosuvastatina em altas doses) para atingir o nível alvo de LDL-C em pacientes que têm sofreu recentemente um acidente vascular cerebral isquêmico; É um ensaio clínico de rótulo aberto conduzido por um investigador.

Neste ensaio clínico, o tratamento é realizado de acordo com o procedimento de tratamento geral para pacientes que tiveram recentemente um acidente vascular cerebral isquêmico. Os indivíduos que concordam em participar do ensaio clínico e satisfazem os critérios de seleção e exclusão são o grupo de teste (combinação de altas doses de rosuvastatina e ezetimiba). Grupo de administração) e grupo de controle (grupo de administração única de rosuvastatina de alta dose) são atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.

Os medicamentos de investigação clínica de acordo com a randomização são administrados a pacientes hospitalizados e, quando recebem alta, podem tomar os medicamentos de investigação clínica fornecidos por um total de 90 dias. Após a linha de base, no 7º dia ou na alta (1º seguimento), e no 30º dia (2º seguimento), observa-se adesão à medicação e ocorrência de reações adversas, e no 90º dia (3º seguimento) up), o teste de concentração de lipídios é realizado. Verifique os níveis de LDL-C e compare com os níveis basais de LDL-C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Koera University Guro Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles com hipercolesterolemia primária entre aqueles cujas lesões foram confirmadas por TC ou RM cerebral dentro de 48 horas após o início do AVC isquêmico
  2. Adultos com 19 anos de idade ou mais
  3. Pacientes que concordaram em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes agendados para endarterectomia carotídea ou colocação de stent, colocação de stent na artéria cerebral, angioplastia coronária e colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 3 meses
  2. Pacientes com tumores malignos que não foram curados
  3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 30 dias
  4. Espera-se que os pacientes tenham efeitos colaterais ao tomar rosuvastatina e ezetimiba
  5. Pacientes que não consentiram em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
combinação de altas doses de rosuvastatina e ezetimiba
Medicamento: combinação de altas doses de rosuvastatina e ezetimiba
combinação de rosuvastatina 20mg e ezetimiba 10mg
Comparador Ativo: Terapia única
grupo de administração única de rosuvastatina de alta dose
Medicamento: administração única de rosuvastatina em alta dose
rosuvastatina 20mg monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto da redução do LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 90 dias após a inscrição
redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alcance dos níveis alvo de LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 90 dias após a inscrição
LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade) < 70 mg/dL ou 50% ou mais de diminuição da linha de base
90 dias após a inscrição
Alterações nos níveis de colesterol total, HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) e TG (triglicerídeos) em 3 meses em comparação com a randomização
Prazo: 90 dias após a inscrição
Alterações nos níveis de colesterol total, HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) e TG (triglicerídeos) em 90 dias
90 dias após a inscrição
Ocorrência de evento clínico - evento adverso cardiovascular maior (MACE)
Prazo: 90 dias após a inscrição
MACE; recidiva de acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, outra morte, ocorrência de doença arterial coronariana, ocorrência de infarto do miocárdio que requer intervenção coronária percutânea
90 dias após a inscrição
Escala Clínica de AVC
Prazo: 90 dias após a inscrição
Pontuação NIHSS (escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde),
90 dias após a inscrição
Escala Clínica de AVC
Prazo: 90 dias após a inscrição
Pontuação de mRS (escala de Rankins modificada)
90 dias após a inscrição
Pontos finais de segurança
Prazo: 90 dias após a inscrição
diabetes mellitus recém-diagnosticado
90 dias após a inscrição
Pontos finais de segurança
Prazo: 90 dias após a inscrição
sintomas musculares recém-desenvolvidos medidos com questionário de sintomas musculares relacionados com estatina (SAMS-Q)
90 dias após a inscrição
Pontos finais de segurança
Prazo: 90 dias após a inscrição
níveis de enzimas hepáticas (AST em UI/L, ALT em UI/L)
90 dias após a inscrição
Pontos finais de segurança
Prazo: 90 dias após a inscrição
desenvolvimento de hemorragia intracraniana
90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021AN0073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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