Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effekten av högdos rosuvastatin kontra rosuvastatin och ezetimib vid stroke

22 maj 2023 uppdaterad av: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

En multicenter prospektiv randomiserad-kontrollerad interventionsstudie för att utvärdera effekten av högdos Rosuvastatin kontra högdos Rosuvastatin och Ezetimibe hos patienter med akut ischemisk stroke

Högintensiva statiner rekommenderas för sekundär prevention av stroke hos patienter med aterosklerotisk ischemisk stroke. Enligt riktlinjerna från American Heart Association och American Stroke Society rekommenderas högintensiva eller högdoserade statiner för högriskgrupper av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). Statinbehandling rekommenderas även om den är mindre än 100 mg/dL. 2016 ESC/EAS och 2017 AACE-riktlinjer inkluderar ischemisk stroke och övergående cerebrala ischemiska attacker orsakade av ateroskleros i ASCVD, klassificerar dem som ultrahögriskgrupper och rekommenderar LDL-kolesterol på mindre än 70 mg/dL som behandlingsmål. De nyligen publicerade riktlinjerna för dyslipidemi i Korea rekommenderar också att målnivån av LDL-kolesterol hos patienter med aterosklerotisk ischemisk stroke och övergående ischemisk attack sänks till mindre än 70 mg/dL eller 50 % eller mer från baslinjen.

Enligt en tidigare studie om effektiviteten och säkerheten av högintensivt rosuvastatin hos patienter med ischemisk stroke är det inte klart om användningen av rosuvastatin 20 mg förhindrar återfall av hjärninfarkt i det akuta skedet, men det är säkert och effektivt för blödningar. omvandling av hjärninfarkt. Dessutom visades resultaten när rosuvastatin och ezetimib kombinerades hos patienter med hög kardiovaskulär risk, LDL-kolesterol och totalkolesterol minskade mer i den kombinerade gruppen än i gruppen med enskilt läkemedel. I en studie som jämförde gruppen vars LDL-kolesterolmål reducerades till 70 mg/dL eller mindre efter stroke och gruppen bibehölls vid 90-110 mg/dL, bekräftades gruppen vars LDL-kolesterol kontrollerades till 70 mg/dL eller mindre. att förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar minskade. Befintliga studier riktade sig till generella högriskgrupper, inte specifika sjukdomsgrupper, och som i denna studie har studier inte utförts på en enda sjukdomsgrupp som kallas akut stroke. Dessutom finns det endast begränsade studier om effektivitet och säkerhet hos sjukdomar som förekommer främst hos äldre, såsom akut stroke. Därför finns det för närvarande inga studier på den kliniska effekten och säkerheten av högintensiv kombinationsbehandling med rosuvastatin och ezetimib för patienter med akut hjärninfarkt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekt och säkerhet för testgruppen (högdos rosuvastatin och ezetimib kombinerad administreringsgrupp) och kontrollgruppen (högdos rosuvastatin enstaka administreringsgrupp) för att uppnå målnivån LDL-C hos patienter som har nyligen upplevt en ischemisk stroke; Det är en öppen, utredareledd klinisk prövning.

I denna kliniska prövning utförs behandlingen enligt den allmänna behandlingsproceduren för patienter som nyligen har haft en ischemisk stroke. Försökspersoner som samtycker till att delta i den kliniska prövningen och uppfyller urvals- och uteslutningskriterierna är testgruppen (kombination av högdos rosuvastatin och ezetimib). Administreringsgrupp) och kontrollgrupp (engångsgrupp med hög dos rosuvastatin) tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.

Kliniska prövningsläkemedel enligt randomisering ges till inlagda patienter och vid utskrivning får de ta de medföljande kliniska prövningsläkemedlen i totalt 90 dagar. Efter baslinjen, den 7:e dagen eller vid utskrivningen (första uppföljningen), och den 30:e dagen (2:a uppföljningen), observeras överensstämmelse med medicinering och förekomst av biverkningar, och på den 90:e dagen (3:e uppföljningen- upp), utförs lipidkoncentrationstest. Kontrollera LDL-C-nivåerna och jämför med LDL-C-nivåerna vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De med primär hyperkolesterolemi bland dem vars lesioner bekräftades med hjärn-CT eller MRT inom 48 timmar efter uppkomsten av ischemisk stroke
  2. Vuxna 19 år eller äldre
  3. Patienter som gick med på att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är schemalagda för karotisendarterektomi eller stentning, cerebral artär stenting, kranskärlsplastik och stenting, eller kranskärlsbypassoperation inom 3 månader
  2. Patienter med maligna tumörer som inte har botts
  3. Patienter som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna
  4. Patienter som förväntas uppleva biverkningar när de tar rosuvastatin och ezetimib
  5. Patienter som inte samtyckte till att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
kombination av högdos rosuvastatin och ezetimib
Läkemedel: kombination av högdos rosuvastatin och ezetimib
kombination av rosuvastatin 20 mg och ezetimib 10 mg
Aktiv komparator: Singelterapi
högdos rosuvastatin enstaka administreringsgrupp
Läkemedel: hög dos rosuvastatin enstaka administrering
rosuvastatin 20 mg monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut värde för minskning av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol).
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
lågdensitetslipoproteinkolesterolminskning vid 90 dagar efter inskrivningen
90 dagar efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av att nå målnivåer av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol).
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
LDL-C (lågdensitetslipoproteinkolesterol) < 70 mg/dL eller 50 % eller mer minskning från baslinjen
90 dagar efter inskrivning
Förändringar i totalkolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) och TG (triglycerider) nivåer efter 3 månader jämfört med randomisering
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Förändringar i totalkolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) och TG (triglycerider) nivåer efter 90 dagar
90 dagar efter inskrivning
Klinisk händelseförekomst - större kardiovaskulär biverkning (MACE)
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
MACE; återfall av stroke, kardiovaskulär död, annan död, förekomst av kranskärlssjukdom, förekomst av hjärtinfarkt som kräver perkutan kranskärlsintervention
90 dagar efter inskrivning
Clinical Stroke Scale
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
NIHSS (National Institute of Health stroke scale) poäng,
90 dagar efter inskrivning
Clinical Stroke Scale
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
mRS (modifierad Rankins skala) poäng
90 dagar efter inskrivning
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
nydiagnostiserad diabetes mellitus
90 dagar efter inskrivning
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
nyutvecklade muskelsymtom mätt med statinrelaterade muskelsymtom frågeformulär (SAMS-Q)
90 dagar efter inskrivning
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
leverenzymnivåer (AST i IE/L, ALT i IE/L)
90 dagar efter inskrivning
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
utveckling av intrakraniell blödning
90 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021AN0073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera