Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus suuren rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna rosuvastatiiniin ja etsetimibiin aivohalvauksessa

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Monikeskusprospektiivinen satunnaiskontrolloitu interventiotutkimus suuren annoksen rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna suuriannoksiin rosuvastatiiniin ja etsetimibiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla

Korkean intensiteetin statiineja suositellaan aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus. American Heart Associationin ja American Stroke Societyn ohjeiden mukaan korkean intensiteetin tai suuriannoksisia statiineja suositellaan ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskiryhmille. Statiinihoitoa suositellaan, vaikka se olisi alle 100 mg/dl. Vuoden 2016 ESC/EAS- ja 2017 AACE-suosituksiin sisältyvät iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevät aivoiskeemiset kohtaukset, jotka johtuvat ASCVD:stä ateroskleroosista, luokitellaan ne erittäin riskiryhmiksi ja suosittelevat LDL-kolesterolia alle 70 mg/dl hoitotavoitteeksi. Äskettäin julkaistuissa dyslipidemian ohjeissa Koreassa suositellaan myös, että LDL-kolesterolin tavoitetaso potilailla, joilla on ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, lasketaan alle 70 mg/dl tai 50 % tai enemmän lähtötasosta.

Aikaisemman korkean intensiteetin rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla koskevan tutkimuksen mukaan ei ole selvää, estääkö 20 mg rosuvastatiinin käyttö aivoinfarktin uusiutumista akuutissa vaiheessa, mutta se on turvallista ja tehokasta verenvuotoon. aivoinfarktin muuntaminen. Lisäksi tulokset saatiin, kun rosuvastatiinia ja etsetimibia yhdistettiin potilailla, joilla oli korkea kardiovaskulaarinen riski, LDL-kolesteroli ja kokonaiskolesteroli laskivat enemmän yhdistetyssä ryhmässä kuin yksittäisen lääkkeen ryhmässä. Tutkimuksessa, jossa verrattiin ryhmää, jonka LDL-kolesterolitavoite laskettiin tasolle 70 mg/dl tai vähemmän aivohalvauksen jälkeen, ja ryhmää, joka pidettiin 90-110 mg/dl:ssa, ryhmä, jonka LDL-kolesteroli oli hallinnassa arvoon 70 mg/dl tai vähemmän. että sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus väheni. Olemassa olevat tutkimukset kohdistuivat yleisiin korkean riskin ryhmiin, eivät erityisiin sairausryhmiin, ja kuten tässä tutkimuksessa, tutkimuksia ei tehty yhdelle sairausryhmälle, jota kutsutaan akuutiksi aivohalvaukseksi. Lisäksi pääasiassa vanhuksilla esiintyvien sairauksien, kuten akuutin aivohalvauksen, tehokkuudesta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimuksia. Siksi tällä hetkellä ei ole tutkimuksia korkean intensiteetin rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan testiryhmän (suurannoksisen rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoitoryhmä) ja kontrolliryhmän (suuren annoksen rosuvastatiinin kerta-annosryhmä) tehoa ja turvallisuutta saavuttaakseen LDL-kolesterolin tavoitetaso potilailla, joilla on äskettäin kokenut iskeemisen aivohalvauksen; Se on avoin, tutkijoiden johtama kliininen tutkimus.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa hoito suoritetaan yleisen hoitomenettelyn mukaisesti potilaille, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus. Tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja täyttävät valinta- ja poissulkemiskriteerit, ovat testiryhmä (suuren annoksen rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmä). Antoryhmä) ja kontrolliryhmä (suuren annoksen rosuvastatiinin kerta-annosryhmä) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.

Satunnaistuksen mukaisia ​​kliinisiä tutkimuslääkkeitä annetaan sairaalahoidossa oleville potilaille ja kotiutuessaan he saavat ottaa toimitettuja kliinisiä tutkimuslääkkeitä yhteensä 90 päivää. Lähtötilanteen jälkeen, 7. päivänä tai kotiutuksen yhteydessä (1. seuranta) ja 30. päivänä (2. seuranta) havaitaan lääkityksen noudattamista ja haittavaikutusten esiintymistä, ja 90. päivänä (3. seuranta) ylös), suoritetaan lipidipitoisuustesti. Tarkista LDL-kolesteroliarvot ja vertaa niitä lähtötason LDL-kolesterolitasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Koera University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavat henkilöt, joiden vauriot vahvistettiin aivojen CT- tai MRI-tutkimuksella 48 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
  2. 19 vuotta täyttäneet aikuiset
  3. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi, aivovaltimoiden stentointi, sepelvaltimon angioplastia ja stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu
  3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  4. Potilaiden odotetaan kokevan sivuvaikutuksia rosuvastatiinin ja etsetimibin käytön yhteydessä
  5. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
suuriannoksisen rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmä
Lääke: suuriannoksisen rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmä
rosuvastatiinin 20 mg ja etsetimibin 10 mg yhdistelmä
Active Comparator: Yksittäinen terapia
suuriannoksinen rosuvastatiinin kerta-annosryhmä
Lääke: suuriannoksinen rosuvastatiinin kerta-annos
rosuvastatiini 20 mg monoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C:n (matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin) absoluuttisen arvon lasku
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin aleneminen 90 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tavoitetason LDL-C (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) saavuttamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
LDL-C (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) < 70 mg/dl tai 50 % tai enemmän lasku lähtötasosta
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset kokonaiskolesterolin, HDL-C:n (korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin) ja TG:n (triglyseridi) tasoissa 3 kuukauden kuluttua satunnaistukseen verrattuna
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset kokonaiskolesterolin, HDL-C:n (korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin) ja TG:n (triglyseridi) tasoissa 90 päivän jälkeen
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisen tapahtuman esiintyminen – merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
NUIJA; aivohalvauksen uusiutuminen, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, muu kuolema, sepelvaltimotaudin ilmaantuminen, sydäninfarkti, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kliininen aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) -pisteet,
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kliininen aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
mRS-pisteet (modifioitu Rankinsin asteikko).
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
vasta diagnosoitu diabetes mellitus
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
hiljattain kehittyneet lihasoireet mitattuna statiiniin liittyvillä lihasoireiden kyselylomakkeella (SAMS-Q)
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
maksaentsyymiarvot (AST IU/l, ALT IU/l)
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
kallonsisäisen verenvuodon kehittyminen
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021AN0073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa