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Uno studio multicentrico per valutare l'effetto di rosuvastatina ad alte dosi rispetto a rosuvastatina ed ezetimibe nell'ictus

22 maggio 2023 aggiornato da: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Uno studio interventistico multicentrico prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto di rosuvastatina ad alte dosi rispetto a rosuvastatina ad alte dosi ed ezetimibe in pazienti con ictus ischemico acuto

Le statine ad alta intensità sono raccomandate per la prevenzione secondaria dell'ictus nei pazienti con ictus ischemico aterosclerotico. Secondo le linee guida dell'American Heart Association e dell'American Stroke Society, le statine ad alta intensità o ad alto dosaggio sono raccomandate per i gruppi ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). La terapia con statine è consigliata anche se è inferiore a 100 mg/dL. Le linee guida ESC/EAS 2016 e AACE 2017 includono l'ictus ischemico e gli attacchi ischemici cerebrali transitori causati da aterosclerosi nell'ASCVD, classificandoli come gruppi ad altissimo rischio e raccomandando un colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dL come obiettivo del trattamento. Le linee guida recentemente pubblicate per la dislipidemia in Corea raccomandano anche che il livello target di colesterolo LDL nei pazienti con ictus ischemico aterosclerotico e attacco ischemico transitorio sia ridotto a meno di 70 mg/dL o al 50% o più rispetto al basale.

Secondo un precedente studio sull'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina ad alta intensità nei pazienti con ictus ischemico, non è chiaro se l'uso di rosuvastatina 20 mg prevenga la recidiva dell'infarto cerebrale nella fase acuta, ma è sicuro ed efficace per l'emorragia conversione di infarto cerebrale. Inoltre, i risultati sono stati mostrati quando rosuvastatina ed ezetimibe sono stati combinati in pazienti con alto rischio cardiovascolare, il colesterolo LDL e il colesterolo totale sono diminuiti maggiormente nel gruppo combinato rispetto al gruppo monoagente. In uno studio che confrontava il gruppo il cui obiettivo di colesterolo LDL era ridotto a 70 mg/dL o meno dopo l'ictus e il gruppo mantenuto a 90-110 mg/dL, il gruppo il cui colesterolo LDL era controllato a 70 mg/dL o meno è stato confermato che l'incidenza delle malattie cardiovascolari è stata ridotta. Gli studi esistenti miravano a gruppi generali ad alto rischio, non a specifici gruppi di malattie e, come in questo studio, gli studi non sono stati condotti su un singolo gruppo di malattie chiamato ictus acuto. Inoltre, ci sono solo studi limitati sull'efficacia e la sicurezza delle malattie che si verificano principalmente negli anziani, come l'ictus acuto. Pertanto, attualmente non ci sono studi sull'efficacia clinica e sulla sicurezza della terapia di combinazione ad alta intensità con rosuvastatina ed ezetimibe per i pazienti con infarto cerebrale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del gruppo test (gruppo di somministrazione combinata di rosuvastatina ad alte dosi ed ezetimibe) e del gruppo di controllo (gruppo di somministrazione singola di rosuvastatina ad alte dosi) per raggiungere il livello target di LDL-C in pazienti che hanno recentemente ha avuto un ictus ischemico; È uno studio clinico in aperto, condotto da un investigatore.

In questo studio clinico, il trattamento viene eseguito secondo la procedura di trattamento generale per i pazienti che hanno recentemente avuto un ictus ischemico. I soggetti che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e soddisfano i criteri di selezione ed esclusione costituiscono il gruppo di test (combinazione di rosuvastatina ad alte dosi ed ezetimibe). gruppo di somministrazione) e il gruppo di controllo (gruppo di somministrazione singola di rosuvastatina ad alto dosaggio) sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.

I farmaci sperimentali clinici secondo la randomizzazione vengono somministrati ai pazienti ospedalizzati e, una volta dimessi, possono assumere i farmaci sperimentali clinici forniti per un totale di 90 giorni. Dopo il basale, al 7° giorno o alla dimissione (1° follow-up) e al 30° giorno (2° follow-up), si osservano compliance con la terapia e comparsa di reazioni avverse, e al 90° giorno (3° follow-up) up), viene eseguito il test di concentrazione dei lipidi. Controllare i livelli di LDL-C e confrontarli con i livelli basali di LDL-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Koera University Guro Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quelli con ipercolesterolemia primaria tra quelli le cui lesioni sono state confermate dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica entro 48 ore dall'inizio dell'ictus ischemico
  2. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  3. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in attesa di endoarteriectomia o stenting carotideo, stenting dell'arteria cerebrale, angioplastica coronarica e stenting o intervento di bypass dell'arteria coronarica entro 3 mesi
  2. Pazienti con tumori maligni che non sono stati curati
  3. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 30 giorni
  4. Pazienti che dovrebbero manifestare effetti indesiderati durante l'assunzione di rosuvastatina ed ezetimibe
  5. Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
combinazione di rosuvastatina ad alte dosi ed ezetimibe
Droga: combinazione di rosuvastatina ad alte dosi ed ezetimibe
combinazione di rosuvastatina 20 mg ed ezetimibe 10 mg
Comparatore attivo: Terapia singola
gruppo di somministrazione singola di rosuvastatina ad alto dosaggio
Droga: singola somministrazione di rosuvastatina ad alto dosaggio
Rosuvastatina 20 mg in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto di riduzione del C-LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità).
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 90 giorni dopo l'arruolamento
90 giorni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di raggiungimento dei livelli target di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità).
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità) < 70 mg/dL o diminuzione del 50% o più rispetto al basale
90 giorni dall'immatricolazione
Variazioni dei livelli di colesterolo totale, HDL-C (colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità) e TG (trigliceridi) a 3 mesi rispetto alla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale, HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) e TG (trigliceridi) a 90 giorni
90 giorni dall'immatricolazione
Evento clinico - evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
MAZZA; recidiva di ictus, morte cardiovascolare, altra morte, insorgenza di malattia coronarica, insorgenza di infarto del miocardio che richiede intervento coronarico percutaneo
90 giorni dall'immatricolazione
Scala clinica dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale),
90 giorni dall'immatricolazione
Scala clinica dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Punteggio mRS (scala Rankins modificata).
90 giorni dall'immatricolazione
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
diabete mellito di nuova diagnosi
90 giorni dall'immatricolazione
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
sintomi muscolari di nuova concezione misurati con il questionario sui sintomi muscolari correlati alle statine (SAMS-Q)
90 giorni dall'immatricolazione
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
livelli degli enzimi epatici (AST in IU/L, ALT in IU/L)
90 giorni dall'immatricolazione
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
sviluppo di emorragia intracranica
90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021AN0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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