Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ dużych dawek rozuwastatyny na udar mózgu w porównaniu z rozuwastatyną i ezetymibem

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu dużej dawki rozuwastatyny w porównaniu z dużą dawką rozuwastatyny i ezetymibu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Statyny o wysokiej intensywności są zalecane w profilaktyce wtórnej udaru mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym miażdżycy. Zgodnie z wytycznymi American Heart Association i American Stroke Society w grupach wysokiego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) zaleca się stosowanie statyn o wysokiej intensywności lub w dużych dawkach. Terapia statynami jest zalecana nawet przy stężeniu poniżej 100 mg/dl. Wytyczne ESC/EAS z 2016 r. i AACE z 2017 r. uwzględniają udar niedokrwienny mózgu i przemijające napady niedokrwienne mózgu spowodowane miażdżycą tętnic w ASCVD, klasyfikując je jako grupy bardzo wysokiego ryzyka i zalecając jako cel leczenia stężenie cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dl. Niedawno opublikowane wytyczne dotyczące dyslipidemii w Korei zalecają również, aby docelowy poziom cholesterolu LDL u pacjentów z miażdżycowym udarem niedokrwiennym i przemijającym napadem niedokrwiennym był obniżony do mniej niż 70 mg/dl lub 50% lub więcej od wartości wyjściowej.

Zgodnie z wcześniejszym badaniem dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny o wysokiej intensywności u pacjentów z udarem niedokrwiennym nie jest jasne, czy stosowanie rozuwastatyny w dawce 20 mg zapobiega nawrotowi zawału mózgu w ostrej fazie, ale jest bezpieczne i skuteczne w przypadku udaru krwotocznego konwersja zawału mózgu. Ponadto wykazano, że gdy rozuwastatyna i ezetymib były łączone u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, cholesterol LDL i cholesterol całkowity obniżyły się bardziej w grupie skojarzonej niż w grupie monoterapii. W badaniu porównującym grupę, której docelowy poziom cholesterolu LDL został obniżony do 70 mg/dL lub mniej po udarze i grupę, której poziom cholesterolu LDL został obniżony do 70 mg/dL lub mniej, potwierdzono że zmniejszyła się częstość występowania chorób układu krążenia. Istniejące badania były ukierunkowane na ogólne grupy wysokiego ryzyka, a nie na określone grupy chorób, i podobnie jak w tym badaniu, nie przeprowadzono badań na jednej grupie chorób zwanej ostrym udarem. Ponadto istnieją tylko ograniczone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chorób, które występują głównie u osób starszych, takich jak ostry udar mózgu. Dlatego obecnie nie ma badań dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa intensywnej terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa grupy badanej (grupa otrzymująca rozuwastatynę w dużych dawkach i ezetymib w skojarzeniu) i grupy kontrolnej (grupa otrzymująca jednorazowo dużą dawkę rozuwastatyny) w celu osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C u pacjentów, u których niedawno przeszedł udar niedokrwienny; Jest to otwarte badanie kliniczne prowadzone przez badaczy.

W tym badaniu klinicznym leczenie jest prowadzone zgodnie z ogólną procedurą leczenia pacjentów, którzy niedawno przebyli udar niedokrwienny. Grupą badaną są osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i spełniają kryteria selekcji i wykluczenia (połączenie dużej dawki rozuwastatyny i ezetymibu). Grupa otrzymująca) i grupa kontrolna (grupa otrzymująca pojedynczą dawkę rozuwastatyny) są przydzielani losowo w stosunku 1:1.

Kliniczne leki badane zgodnie z randomizacją podawane są hospitalizowanym pacjentom, a po wypisaniu mogą oni przyjmować dostarczone kliniczne leki badane łącznie przez 90 dni. Po wyjściowo, w 7. dobie lub przy wypisie (I wizyta kontrolna) i w 30. góra), wykonuje się badanie stężenia lipidów. Sprawdź poziomy LDL-C i porównaj z wyjściowymi poziomami LDL-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z pierwotną hipercholesterolemią wśród tych, u których zmiany zostały potwierdzone za pomocą CT lub MRI mózgu w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego
  2. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  3. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej, stentowania tętnicy mózgowej, angioplastyki wieńcowej i stentowania lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone
  3. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Pacjenci, u których można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania rozuwastatyny i ezetymibu
  5. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
połączenie dużej dawki rozuwastatyny i ezetymibu
Lek: połączenie dużej dawki rozuwastatyny i ezetymibu
połączenie rozuwastatyny 20 mg i ezetymibu 10 mg
Aktywny komparator: Pojedyncza terapia
grupa otrzymująca jednorazowo dużą dawkę rozuwastatyny
Lek: jednorazowe podanie dużej dawki rozuwastatyny
rozuwastatyna 20 mg w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna wartość redukcji LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości).
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 90 dniach od rejestracji
90 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości).
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
LDL-C (cholesterol lipoprotein o małej gęstości) < 70 mg/dl lub spadek o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej
90 dni po rejestracji
Zmiany w poziomach cholesterolu całkowitego, HDL-C (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości) i TG (trójglicerydów) po 3 miesiącach w porównaniu z randomizacją
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego, HDL-C (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości) i TG (trójglicerydów) po 90 dniach
90 dni po rejestracji
Wystąpienie zdarzenia klinicznego – poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
BUZDYGAN; nawrót udaru, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, inny zgon, wystąpienie choroby wieńcowej, wystąpienie zawału mięśnia sercowego wymagającego przezskórnej interwencji wieńcowej
90 dni po rejestracji
Kliniczna Skala Udaru
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Wynik NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia),
90 dni po rejestracji
Kliniczna Skala Udaru
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
mRS (zmodyfikowana skala Rankinsa).
90 dni po rejestracji
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
nowo zdiagnozowana cukrzyca
90 dni po rejestracji
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
nowo rozwinięte objawy mięśniowe mierzone za pomocą kwestionariusza objawów mięśniowych związanych ze statyną (SAMS-Q)
90 dni po rejestracji
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
poziom enzymów wątrobowych (AspAT w IU/l, ALT w IU/l)
90 dni po rejestracji
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
rozwój krwotoku śródczaszkowego
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021AN0073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj