评估高剂量瑞舒伐他汀与瑞舒伐他汀和依折麦布对卒中影响的多中心研究
评估大剂量瑞舒伐他汀与大剂量瑞舒伐他汀和依折麦布对急性缺血性卒中患者疗效的多中心前瞻性随机对照干预研究
高强度他汀类药物被推荐用于动脉粥样硬化性缺血性卒中患者的卒中二级预防。 根据美国心脏协会和美国卒中协会的指南,高强度或大剂量他汀类药物被推荐用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的高危人群。 即使低于 100 mg/dL,也推荐他汀类药物治疗。 2016年ESC/EAS和2017年AACE指南将ASCVD中动脉粥样硬化引起的缺血性卒中和短暂性脑缺血发作归类为超高危人群,推荐LDL胆固醇低于70 mg/dL作为治疗目标。 韩国最近发布的血脂异常指南也建议将动脉粥样硬化性缺血性中风和短暂性脑缺血发作患者的 LDL 胆固醇目标水平降低至低于 70 mg/dL 或基线水平的 50% 或更高。
根据前期高强度瑞舒伐他汀对缺血性脑卒中患者疗效和安全性的研究,急性期使用瑞舒伐他汀20mg是否能预防脑梗死复发尚不明确,但对出血性脑梗死安全有效。脑梗塞的转化。 此外,结果表明,当瑞舒伐他汀和依折麦布联合用于高心血管风险患者时,联合用药组的低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇比单药组下降更多。 在一项比较中风后 LDL 胆固醇目标降低至 70 mg/dL 或更低的组和维持在 90-110 mg/dL 的组的研究中,LDL 胆固醇控制在 70 mg/dL 或更低的组被证实心血管疾病的发病率降低了。 现有研究针对的是一般的高危人群,而不是特定的疾病人群,并且与本研究一样,研究不是针对称为急性中风的单一疾病人群进行的。 此外,对于急性中风等主要发生在老年人群的疾病的有效性和安全性的研究也很有限。 因此,目前尚无高强度瑞舒伐他汀与依折麦布联合治疗急性脑梗死患者的临床疗效及安全性研究。
研究概览
详细说明
比较试验组(大剂量瑞舒伐他汀和依折麦布联合给药组)和对照组(大剂量瑞舒伐他汀单独给药组)对达到目标 LDL-C 水平的患者的有效性和安全性的多中心、随机对照试验最近经历过缺血性中风;这是一项开放标签、研究者主导的临床试验。
在这项临床试验中,治疗是根据最近发生缺血性中风的患者的一般治疗程序进行的。 同意参加临床试验并满足选择和排除标准的受试者为试验组(大剂量瑞舒伐他汀联合依折麦布)。 给药组)和对照组(大剂量瑞舒伐他汀单次给药组)按1:1的比例随机分配。
住院患者按照随机分组给予临床试验药物,出院时允许服用所提供的临床试验药物共计90天。 基线后第7天或出院时(第一次随访)、第30天(第2次随访)观察用药依从性和不良反应发生情况,第90天(第3次随访) up),进行脂质浓度测试。 检查 LDL-C 水平并与基线 LDL-C 水平进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sungwook Yu, M.D.
- 电话号码:82-2-920-5510
- 邮箱:song4yu@korea.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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接触:
- Sungwook Yu, M.D.
- 电话号码:82-2-920-5510
- 邮箱:song4yu@korea.ac.kr
-
Seoul、大韩民国、08308
- 招聘中
- Koera University Guro Hospital
-
接触:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- 邮箱:ckkim7@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
-
接触:
- Jin-Man Jung, M.D.
- 邮箱:sodium75@hanmail.net
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 缺血性脑卒中发病后48小时内经脑CT或MRI确诊为原发性高胆固醇血症者
- 19 岁或以上的成年人
- 同意参加本研究的患者
排除标准:
- 计划在 3 个月内进行颈动脉内膜切除术或支架置入术、脑动脉支架置入术、冠状动脉成形术和支架置入术或冠状动脉旁路手术的患者
- 未治愈的恶性肿瘤患者
- 最近30天内参加过其他药物临床试验的患者
- 服用瑞舒伐他汀和依折麦布时预计会出现副作用的患者
- 不同意参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合治疗
大剂量瑞舒伐他汀和依折麦布的组合
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瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克的组合
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有源比较器:单一疗法
大剂量瑞舒伐他汀单次给药组
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瑞舒伐他汀 20mg 单药治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)降低的绝对值
大体时间:注册后 90 天
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入组后 90 天低密度脂蛋白胆固醇降低
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注册后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标 LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平的百分比
大体时间:注册后 90 天
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LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)< 70 mg/dL 或比基线降低 50% 或更多
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注册后 90 天
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与随机分组相比,3 个月时总胆固醇、HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)和 TG(甘油三酯)水平的变化
大体时间:注册后 90 天
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90 天时总胆固醇、HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)和 TG(甘油三酯)水平的变化
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注册后 90 天
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临床事件发生-主要心血管不良事件(MACE)
大体时间:注册后 90 天
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锤;中风复发、心血管死亡、其他死亡、冠状动脉疾病的发生、需要经皮冠状动脉介入治疗的心肌梗塞的发生
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注册后 90 天
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临床卒中量表
大体时间:注册后 90 天
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NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)评分,
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注册后 90 天
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临床卒中量表
大体时间:注册后 90 天
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mRS(改良 Rankins 量表)评分
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注册后 90 天
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安全终点
大体时间:注册后 90 天
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新诊断的糖尿病
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注册后 90 天
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安全终点
大体时间:注册后 90 天
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使用他汀类药物相关肌肉症状问卷 (SAMS-Q) 测量的新出现的肌肉症状
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注册后 90 天
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安全终点
大体时间:注册后 90 天
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肝酶水平(AST 单位为 IU/L,ALT 单位为 IU/L)
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注册后 90 天
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安全终点
大体时间:注册后 90 天
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颅内出血的发展
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注册后 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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