Multicentrická studie k vyhodnocení účinku vysokých dávek rosuvastatinu versus rosuvastatin a ezetimib u mrtvice
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k hodnocení účinku vysokých dávek rosuvastatinu versus vysokých dávek rosuvastatinu a ezetimibu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Statiny vysoké intenzity jsou doporučovány pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s aterosklerotickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Podle směrnic American Heart Association a American Stroke Society jsou statiny s vysokou intenzitou nebo vysokými dávkami doporučovány pro vysoce rizikové skupiny aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Léčba statiny se doporučuje, i když je nižší než 100 mg/dl. Pokyny ESC/EAS z roku 2016 a AACE z roku 2017 zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu a přechodné mozkové ischemické ataky způsobené aterosklerózou u ASCVD, klasifikují je jako ultra vysoce rizikové skupiny a doporučují jako cíl léčby LDL cholesterol nižší než 70 mg/dl. Nedávno publikovaná doporučení pro dyslipidémii v Koreji také doporučují, aby cílová hladina LDL cholesterolu u pacientů s aterosklerotickou ischemickou cévní mozkovou příhodou a tranzitorním ischemickým záchvatem byla snížena na méně než 70 mg/dl nebo 50 % nebo více od výchozí hodnoty.
Podle předchozí studie o účinnosti a bezpečnosti vysokointenzivního rosuvastatinu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou není jasné, zda použití rosuvastatinu 20 mg zabrání recidivě mozkového infarktu v akutním stadiu, je však bezpečné a účinné u hemoragických konverze mozkového infarktu. Kromě toho byly výsledky prokázány, když byly rosuvastatin a ezetimib kombinovány u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, LDL cholesterol a celkový cholesterol se snížily více v kombinované skupině než ve skupině s monoterapií. Ve studii porovnávající skupinu, jejíž cílová hodnota LDL cholesterolu byla po mrtvici snížena na 70 mg/dl nebo méně a skupina udržovaná na 90–110 mg/dl, skupina, jejíž LDL cholesterol byl kontrolován na 70 mg/dl nebo méně, bylo potvrzeno že se snížil výskyt kardiovaskulárních onemocnění. Stávající studie se zaměřovaly na obecné skupiny s vysokým rizikem, nikoli na specifické skupiny onemocnění, a stejně jako v této studii nebyly studie provedeny na jediné skupině onemocnění zvané akutní mrtvice. Kromě toho existují pouze omezené studie o účinnosti a bezpečnosti nemocí, které se vyskytují především u starších osob, jako je akutní mrtvice. Proto v současné době neexistují žádné studie o klinické účinnosti a bezpečnosti vysoce intenzivní kombinované léčby rosuvastatinem a ezetimibem u pacientů s akutním mozkovým infarktem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti testované skupiny (skupina s vysokými dávkami rosuvastatinu a ezetimibu) a kontrolní skupiny (skupina s vysokou dávkou rosuvastatinu s jedním podáním) k dosažení cílové hladiny LDL-C u pacientů, kteří nedávno prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu; Jde o otevřenou klinickou studii řízenou zkoušejícím.
V této klinické studii se léčba provádí podle obecného léčebného postupu u pacientů, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu. Subjekty, které souhlasí s účastí v klinické studii a splňují kritéria výběru a vyloučení, jsou testovací skupinou (kombinace vysoké dávky rosuvastatinu a ezetimibu). Skupina s podáváním) a kontrolní skupina (skupina s jednou dávkou rosuvastatinu s vysokou dávkou) jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1.
Klinicky hodnocené léky dle randomizace jsou podávány hospitalizovaným pacientům a při propuštění je jim umožněno užívat poskytnuté klinické hodnocené léky celkem 90 dnů. Po základní linii je 7. den nebo při propuštění (1. kontrola) a 30. den (2. kontrola) sledována compliance s medikací a výskyt nežádoucích účinků a 90. den (3. kontrola) nahoru), provede se test koncentrace lipidů. Zkontrolujte hladiny LDL-C a porovnejte je s výchozími hladinami LDL-C.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sungwook Yu, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-920-5510
- E-mail: song4yu@korea.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sungwook Yu, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-920-5510
- E-mail: song4yu@korea.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- E-mail: ckkim7@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Man Jung, M.D.
- E-mail: sodium75@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti s primární hypercholesterolémií mezi těmi, jejichž léze byly potvrzeny CT nebo MRI mozku do 48 hodin od začátku ischemické cévní mozkové příhody
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na karotickou endarterektomii nebo stentování, stentování mozkových tepen, koronární angioplastiku a stentování nebo operaci bypassu koronární tepny do 3 měsíců
- Pacienti se zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinických studií jiných léků
- U pacientů se očekává výskyt nežádoucích účinků při užívání rosuvastatinu a ezetimibu
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
kombinace vysokých dávek rosuvastatinu a ezetimibu
|
kombinace rosuvastatinu 20 mg a ezetimibu 10 mg
|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová terapie
skupina s jednou dávkou rosuvastatinu
|
rosuvastatin 20 mg v monoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnota snížení LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol).
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou 90 dní po zařazení
|
90 dní po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dosažení cílových hladin LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol).
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
LDL-C (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou) < 70 mg/dl nebo 50% nebo více snížení oproti výchozí hodnotě
|
90 dní po zápisu
|
|
Změny v hladinách celkového cholesterolu, HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) a TG (triglyceridů) po 3 měsících ve srovnání s randomizací
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
Změny v hladinách celkového cholesterolu, HDL-C (vysokohustotní lipoproteinový cholesterol) a TG (triglyceridů) po 90 dnech
|
90 dní po zápisu
|
|
Výskyt klinické příhody – hlavní kardiovaskulární nežádoucí příhoda (MACE)
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
ŽEZLO; recidiva cévní mozkové příhody, kardiovaskulární úmrtí, jiná úmrtí, výskyt onemocnění koronárních tepen, výskyt infarktu myokardu vyžadujícího perkutánní koronární intervenci
|
90 dní po zápisu
|
|
Klinická stupnice mrtvice
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
Skóre NIHSS (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví),
|
90 dní po zápisu
|
|
Klinická stupnice mrtvice
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
skóre mRS (upravená Rankinsova škála).
|
90 dní po zápisu
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
nově diagnostikovaný diabetes mellitus
|
90 dní po zápisu
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
nově vyvinuté svalové symptomy měřené pomocí dotazníku svalových symptomů souvisejících se statiny (SAMS-Q)
|
90 dní po zápisu
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
hladiny jaterních enzymů (AST v IU/l, ALT v IU/l)
|
90 dní po zápisu
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
rozvoj intrakraniálního krvácení
|
90 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 2021AN0073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .