이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중에서 고용량 Rosuvastatin 대 Rosuvastatin 및 Ezetimibe의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구

2023년 5월 22일 업데이트: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 고용량 Rosuvastatin 대 고용량 Rosuvastatin 및 Ezetimibe의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 중재 연구

죽상동맥경화성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중의 2차 예방을 위해 고강도 스타틴이 권장된다. 미국심장협회와 미국뇌졸중학회의 가이드라인에 따르면 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군에는 고강도 또는 고용량 스타틴을 권장한다. 100mg/dL 미만이라도 스타틴 요법을 권장한다. 2016년 ESC/EAS와 2017년 AACE 가이드라인에서는 ASCVD에서 죽상동맥경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중과 일과성 뇌허혈 발작을 포함하고 이를 초고위험군으로 분류하고 치료 목표로 LDL 콜레스테롤 70mg/dL 미만을 권고하고 있다. 최근 발표된 국내 이상지질혈증 가이드라인에서도 죽상경화성 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작 환자의 LDL 콜레스테롤 목표치를 70mg/dL 미만 또는 기준치의 50% 이상으로 낮추도록 권고하고 있다.

허혈성 뇌졸중 환자에서 고강도 로수바스타틴의 효능 및 안전성에 관한 기존 연구에 따르면 로수바스타틴 20mg의 사용이 급성기 뇌경색의 재발을 예방하는지 여부는 명확하지 않으나 뇌경색의 전환. 또한 심혈관 위험도가 높은 환자에서 로수바스타틴과 에제티미브를 병용했을 때 LDL 콜레스테롤과 총콜레스테롤은 단일제제군보다 병용군에서 더 많이 감소하는 결과를 보였다. 뇌졸중 후 LDL 콜레스테롤 목표치가 70mg/dL 이하로 감소한 군과 90~110mg/dL을 유지한 군을 비교한 연구에서 LDL 콜레스테롤이 70mg/dL 이하로 조절된 군이 심혈관 질환의 발병률이 감소했다고 합니다. 기존 연구는 특정 질환군이 아닌 일반 고위험군을 대상으로 했으며, 본 연구와 마찬가지로 급성뇌졸중이라는 단일 질환군에 대한 연구가 진행되지 않았다. 또한 급성뇌졸중과 같이 주로 노인에게 발생하는 질환의 유효성과 안전성에 대한 연구는 제한적일 뿐이다. 따라서 현재 급성 뇌경색 환자에 대한 고강도 로수바스타틴과 에제티미브 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성에 대한 연구는 없다.

연구 개요

상세 설명

LDL-C 목표치 달성을 위한 시험군(고용량 로수바스타틴+에제티미브 병용군)과 대조군(고용량 로수바스타틴 단일투여군)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위대조시험 최근에 허혈성 뇌졸중을 경험했습니다. 공개 라벨, 조사자 주도 임상 시험입니다.

이번 임상시험에서는 최근 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자를 대상으로 일반적인 치료 절차에 따라 치료를 시행한다. 임상시험 참여에 동의하고 선정 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 시험군(고용량 로수바스타틴과 에제티미브의 조합)이다. 투여군)과 대조군(고용량 로수바스타틴 단일 투여군)을 1:1 비율로 무작위 배정한다.

무작위 배정에 따른 임상시험용의약품은 입원환자에게 투여되며, 퇴원 시 총 90일 동안 제공된 임상시험용의약품을 복용할 수 있다. 기준선 이후 7일째 또는 퇴원 시(1차 추적 관찰), 30일째(2차 추적 관찰) 복약 순응도 및 이상반응 발생 여부를 관찰하고, 90일째(3차 추적 관찰) up), 지질 농도 테스트를 수행합니다. LDL-C 수치를 확인하고 기준 LDL-C 수치와 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Koera University Guro Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 뇌 CT 또는 MRI로 병변이 확인된 자 중 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 자
  2. 만 19세 이상 성인
  3. 본 연구에 참여하기로 동의한 환자

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술, 뇌동맥 스텐트 시술, 관상동맥 성형술 및 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회로 수술이 예정된 환자
  2. 치료되지 않은 악성 종양 환자
  3. 최근 30일 이내 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
  4. 로수바스타틴 및 에제티미브 복용 시 부작용이 예상되는 환자
  5. 본 연구 참여에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법
고용량 로수바스타틴과 에제티미브의 병용
로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg의 복합제
활성 비교기: 단일 요법
고용량 로수바스타틴 단회 투여군
로수바스타틴 20mg 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 감소의 절대값
기간: 등록 후 90일
등록 후 90일째 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소
등록 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치 도달 비율
기간: 등록 후 90일
LDL-C(저밀도지단백콜레스테롤) < 70mg/dL 또는 기준선 대비 50% 이상 감소
등록 후 90일
무작위 배정과 비교하여 3개월 후 총 콜레스테롤, HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 및 TG(트리글리세리드) 수치의 변화
기간: 등록 후 90일
90일째 총콜레스테롤, HDL-C(고밀도지단백콜레스테롤), TG(트리글리세리드) 수치 변화
등록 후 90일
임상적 사건 발생 - 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 등록 후 90일
메이스; 뇌졸중 재발, 심혈관계 사망, 기타 사망, 관상동맥질환 발생, 경피적 관상동맥 중재술을 요하는 심근경색 발생
등록 후 90일
임상 뇌졸중 척도
기간: 등록 후 90일
NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도) 점수,
등록 후 90일
임상 뇌졸중 척도
기간: 등록 후 90일
mRS(수정된 Rankins 척도) 점수
등록 후 90일
안전 종점
기간: 등록 후 90일
새로 진단받은 당뇨병
등록 후 90일
안전 종점
기간: 등록 후 90일
스타틴 관련 근육 증상 설문지(SAMS-Q)로 측정한 신생 근육 증상
등록 후 90일
안전 종점
기간: 등록 후 90일
간 효소 수치(AST는 IU/L, ALT는 IU/L)
등록 후 90일
안전 종점
기간: 등록 후 90일
두개 내 출혈의 발달
등록 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다