- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05884502
뇌졸중에서 고용량 Rosuvastatin 대 Rosuvastatin 및 Ezetimibe의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 고용량 Rosuvastatin 대 고용량 Rosuvastatin 및 Ezetimibe의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 중재 연구
죽상동맥경화성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중의 2차 예방을 위해 고강도 스타틴이 권장된다. 미국심장협회와 미국뇌졸중학회의 가이드라인에 따르면 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군에는 고강도 또는 고용량 스타틴을 권장한다. 100mg/dL 미만이라도 스타틴 요법을 권장한다. 2016년 ESC/EAS와 2017년 AACE 가이드라인에서는 ASCVD에서 죽상동맥경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중과 일과성 뇌허혈 발작을 포함하고 이를 초고위험군으로 분류하고 치료 목표로 LDL 콜레스테롤 70mg/dL 미만을 권고하고 있다. 최근 발표된 국내 이상지질혈증 가이드라인에서도 죽상경화성 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작 환자의 LDL 콜레스테롤 목표치를 70mg/dL 미만 또는 기준치의 50% 이상으로 낮추도록 권고하고 있다.
허혈성 뇌졸중 환자에서 고강도 로수바스타틴의 효능 및 안전성에 관한 기존 연구에 따르면 로수바스타틴 20mg의 사용이 급성기 뇌경색의 재발을 예방하는지 여부는 명확하지 않으나 뇌경색의 전환. 또한 심혈관 위험도가 높은 환자에서 로수바스타틴과 에제티미브를 병용했을 때 LDL 콜레스테롤과 총콜레스테롤은 단일제제군보다 병용군에서 더 많이 감소하는 결과를 보였다. 뇌졸중 후 LDL 콜레스테롤 목표치가 70mg/dL 이하로 감소한 군과 90~110mg/dL을 유지한 군을 비교한 연구에서 LDL 콜레스테롤이 70mg/dL 이하로 조절된 군이 심혈관 질환의 발병률이 감소했다고 합니다. 기존 연구는 특정 질환군이 아닌 일반 고위험군을 대상으로 했으며, 본 연구와 마찬가지로 급성뇌졸중이라는 단일 질환군에 대한 연구가 진행되지 않았다. 또한 급성뇌졸중과 같이 주로 노인에게 발생하는 질환의 유효성과 안전성에 대한 연구는 제한적일 뿐이다. 따라서 현재 급성 뇌경색 환자에 대한 고강도 로수바스타틴과 에제티미브 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성에 대한 연구는 없다.
연구 개요
상세 설명
LDL-C 목표치 달성을 위한 시험군(고용량 로수바스타틴+에제티미브 병용군)과 대조군(고용량 로수바스타틴 단일투여군)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위대조시험 최근에 허혈성 뇌졸중을 경험했습니다. 공개 라벨, 조사자 주도 임상 시험입니다.
이번 임상시험에서는 최근 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자를 대상으로 일반적인 치료 절차에 따라 치료를 시행한다. 임상시험 참여에 동의하고 선정 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 시험군(고용량 로수바스타틴과 에제티미브의 조합)이다. 투여군)과 대조군(고용량 로수바스타틴 단일 투여군)을 1:1 비율로 무작위 배정한다.
무작위 배정에 따른 임상시험용의약품은 입원환자에게 투여되며, 퇴원 시 총 90일 동안 제공된 임상시험용의약품을 복용할 수 있다. 기준선 이후 7일째 또는 퇴원 시(1차 추적 관찰), 30일째(2차 추적 관찰) 복약 순응도 및 이상반응 발생 여부를 관찰하고, 90일째(3차 추적 관찰) up), 지질 농도 테스트를 수행합니다. LDL-C 수치를 확인하고 기준 LDL-C 수치와 비교하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sungwook Yu, M.D.
- 전화번호: 82-2-920-5510
- 이메일: song4yu@korea.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Sungwook Yu, M.D.
- 전화번호: 82-2-920-5510
- 이메일: song4yu@korea.ac.kr
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Koera University Guro Hospital
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연락하다:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- 이메일: ckkim7@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Jin-Man Jung, M.D.
- 이메일: sodium75@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 뇌 CT 또는 MRI로 병변이 확인된 자 중 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 자
- 만 19세 이상 성인
- 본 연구에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 3개월 이내에 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술, 뇌동맥 스텐트 시술, 관상동맥 성형술 및 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회로 수술이 예정된 환자
- 치료되지 않은 악성 종양 환자
- 최근 30일 이내 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
- 로수바스타틴 및 에제티미브 복용 시 부작용이 예상되는 환자
- 본 연구 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
고용량 로수바스타틴과 에제티미브의 병용
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로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg의 복합제
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활성 비교기: 단일 요법
고용량 로수바스타틴 단회 투여군
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로수바스타틴 20mg 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 감소의 절대값
기간: 등록 후 90일
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등록 후 90일째 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소
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등록 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치 도달 비율
기간: 등록 후 90일
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LDL-C(저밀도지단백콜레스테롤) < 70mg/dL 또는 기준선 대비 50% 이상 감소
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등록 후 90일
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무작위 배정과 비교하여 3개월 후 총 콜레스테롤, HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 및 TG(트리글리세리드) 수치의 변화
기간: 등록 후 90일
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90일째 총콜레스테롤, HDL-C(고밀도지단백콜레스테롤), TG(트리글리세리드) 수치 변화
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등록 후 90일
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임상적 사건 발생 - 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 등록 후 90일
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메이스; 뇌졸중 재발, 심혈관계 사망, 기타 사망, 관상동맥질환 발생, 경피적 관상동맥 중재술을 요하는 심근경색 발생
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등록 후 90일
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임상 뇌졸중 척도
기간: 등록 후 90일
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도) 점수,
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등록 후 90일
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임상 뇌졸중 척도
기간: 등록 후 90일
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mRS(수정된 Rankins 척도) 점수
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등록 후 90일
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안전 종점
기간: 등록 후 90일
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새로 진단받은 당뇨병
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등록 후 90일
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안전 종점
기간: 등록 후 90일
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스타틴 관련 근육 증상 설문지(SAMS-Q)로 측정한 신생 근육 증상
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등록 후 90일
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안전 종점
기간: 등록 후 90일
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간 효소 수치(AST는 IU/L, ALT는 IU/L)
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등록 후 90일
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안전 종점
기간: 등록 후 90일
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두개 내 출혈의 발달
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021AN0073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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