- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05884502
Многоцентровое исследование по оценке влияния высоких доз розувастатина в сравнении с розувастатином и эзетимибом при инсульте
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для оценки эффекта высоких доз розувастатина по сравнению с высокими дозами розувастатина и эзетимиб у пациентов с острым ишемическим инсультом
Статины высокой интенсивности рекомендуются для вторичной профилактики инсульта у больных с атеросклеротически-ишемическим инсультом. Согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и Американского общества инсульта, статины высокой интенсивности или высокие дозы рекомендуются для групп высокого риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ). Терапия статинами рекомендуется, даже если она ниже 100 мг/дл. Рекомендации ESC/EAS 2016 г. и AACE 2017 г. включают ишемический инсульт и преходящие церебральные ишемические атаки, вызванные атеросклерозом при ССЗ, классифицируя их как группы сверхвысокого риска и рекомендуя уровень холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл в качестве цели лечения. Недавно опубликованные рекомендации по дислипидемии в Корее также рекомендуют снижать целевой уровень холестерина ЛПНП у пациентов с атеросклеротическим ишемическим инсультом и транзиторной ишемической атакой до уровня менее 70 мг/дл или 50% или более от исходного уровня.
Согласно предыдущему исследованию эффективности и безопасности розувастатина высокой интенсивности у пациентов с ишемическим инсультом, неясно, предотвращает ли применение розувастатина 20 мг рецидивы инфаркта мозга в острой стадии, но безопасно и эффективно ли оно при геморрагическом инсульте. конверсия инфаркта головного мозга. Кроме того, были показаны результаты, когда розувастатин и эзетимиб сочетались у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, холестерин ЛПНП и общий холестерин снижались больше в комбинированной группе, чем в группе монотерапии. В исследовании, сравнивающем группу, у которой целевой уровень холестерина ЛПНП был снижен до 70 мг/дл или менее после инсульта, и группу, в которой уровень холестерина ЛПНП контролировался до 70 мг/дл или менее, было подтверждено что заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями снизилась. Существующие исследования были нацелены на общие группы высокого риска, а не на конкретные группы заболеваний, и, как и в этом исследовании, исследования не проводились на одной группе заболеваний, называемой острым инсультом. Кроме того, имеется лишь ограниченное количество исследований эффективности и безопасности заболеваний, возникающих в основном у пожилых людей, таких как острый инсульт. Поэтому в настоящее время нет исследований клинической эффективности и безопасности высокоинтенсивной комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом у пациентов с острым инфарктом мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности тестовой группы (группа комбинированного введения высоких доз розувастатина и эзетимиба) и контрольной группы (группа однократного введения высоких доз розувастатина) для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП у пациентов с недавно перенесенный ишемический инсульт; Это открытое клиническое исследование под руководством исследователя.
В этом клиническом испытании лечение проводится в соответствии с общей процедурой лечения пациентов, недавно перенесших ишемический инсульт. Субъекты, которые согласились участвовать в клиническом исследовании и удовлетворяют критериям отбора и исключения, составляют группу тестирования (комбинация высоких доз розувастатина и эзетимиба). группа введения) и контрольная группа (группа однократного введения высоких доз розувастатина) распределяются случайным образом в соотношении 1:1.
Клинические исследуемые препараты в соответствии с рандомизацией назначаются госпитализированным пациентам, а при выписке им разрешается прием предоставленных клинических исследуемых препаратов в течение 90 дней. После исходного уровня на 7-й день или при выписке (1-й контроль) и на 30-й день (2-й контроль) наблюдают приверженность к лечению и возникновение нежелательных реакций, а на 90-й день (3-й контроль) вверх), выполняется определение концентрации липидов. Проверьте уровни ХС-ЛПНП и сравните с исходными уровнями ХС-ЛПНП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sungwook Yu, M.D.
- Номер телефона: 82-2-920-5510
- Электронная почта: song4yu@korea.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Sungwook Yu, M.D.
- Номер телефона: 82-2-920-5510
- Электронная почта: song4yu@korea.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Koera University Guro Hospital
-
Контакт:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- Электронная почта: ckkim7@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Jin-Man Jung, M.D.
- Электронная почта: sodium75@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с первичной гиперхолестеринемией среди тех, у кого поражения были подтверждены КТ или МРТ головного мозга в течение 48 часов от начала ишемического инсульта
- Взрослые 19 лет и старше
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланирована каротидная эндартерэктомия или стентирование, стентирование церебральной артерии, коронарная ангиопластика и стентирование или операция коронарного шунтирования в течение 3 месяцев
- Пациенты со злокачественными опухолями, которые не были вылечены
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 30 дней.
- Ожидается, что у пациентов возникнут побочные эффекты при приеме розувастатина и эзетимиба.
- Пациенты, которые не дали согласия на участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
комбинация высоких доз розувастатина и эзетимиба
|
комбинация розувастатина 20 мг и эзетимиба 10 мг
|
Активный компаратор: Однократная терапия
группа однократного введения высоких доз розувастатина
|
розувастатин 20 мг монотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное значение снижения ХС-ЛПНП (холестерин липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности через 90 дней после включения в исследование
|
90 дней после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент достижения целевых уровней LDL-C (холестерин липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
ХС-ЛПНП (холестерин липопротеинов низкой плотности) < 70 мг/дл или снижение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней после регистрации
|
Изменения уровней общего холестерина, ХС-ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности) и ТГ (триглицеридов) через 3 месяца по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Изменения уровней общего холестерина, ХС-ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности) и ТГ (триглицеридов) через 90 дней
|
90 дней после регистрации
|
Возникновение клинического события - серьезное сердечно-сосудистое нежелательное явление (MACE)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
МАСЕ; рецидив инсульта, сердечно-сосудистая смерть, другая смерть, возникновение ИБС, возникновение инфаркта миокарда, требующего чрескожного коронарного вмешательства
|
90 дней после регистрации
|
Клиническая шкала инсульта
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Оценка по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья),
|
90 дней после регистрации
|
Клиническая шкала инсульта
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
оценка mRS (модифицированная шкала Рэнкинса)
|
90 дней после регистрации
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
впервые выявленный сахарный диабет
|
90 дней после регистрации
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
недавно развившиеся мышечные симптомы, измеренные с помощью опросника мышечных симптомов, связанных со статинами (SAMS-Q)
|
90 дней после регистрации
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
уровни ферментов печени (АСТ в МЕ/л, АЛТ в МЕ/л)
|
90 дней после регистрации
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
развитие внутричерепного кровоизлияния
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения липидного обмена
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2021AN0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .