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Une étude multicentrique pour évaluer l'effet de la rosuvastatine à forte dose par rapport à la rosuvastatine et à l'ézétimibe lors d'un AVC

22 mai 2023 mis à jour par: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Une étude interventionnelle prospective multicentrique randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet de la rosuvastatine à forte dose par rapport à la rosuvastatine à forte dose et à l'ézétimibe chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

Les statines à haute intensité sont recommandées pour la prévention secondaire de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique athéroscléreux. Selon les directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Society, les statines à haute intensité ou à forte dose sont recommandées pour les groupes à haut risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Le traitement par statine est recommandé même s'il est inférieur à 100 mg/dL. Les directives ESC/EAS 2016 et AACE 2017 incluent les AVC ischémiques et les accidents ischémiques cérébraux transitoires causés par l'athérosclérose dans l'ASCVD, les classant comme des groupes à très haut risque et recommandant un cholestérol LDL inférieur à 70 mg/dL comme objectif de traitement. Les lignes directrices récemment publiées pour la dyslipidémie en Corée recommandent également que le niveau cible de cholestérol LDL chez les patients ayant subi un AVC ischémique athéroscléreux et un accident ischémique transitoire soit réduit à moins de 70 mg/dL ou 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.

Selon une étude précédente sur l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine à haute intensité chez les patients ayant subi un AVC ischémique, il n'est pas clair si l'utilisation de la rosuvastatine 20 mg prévient la récidive de l'infarctus cérébral au stade aigu, mais elle est sûre et efficace pour les hémorragies conversion de l'infarctus cérébral. De plus, les résultats ont été montrés lorsque la rosuvastatine et l'ézétimibe étaient associés chez des patients à haut risque cardiovasculaire, le cholestérol LDL et le cholestérol total diminuaient davantage dans le groupe combiné que dans le groupe à agent unique. Dans une étude comparant le groupe dont la cible de cholestérol LDL a été réduite à 70 mg/dL ou moins après un AVC et le groupe maintenu à 90-110 mg/dL, le groupe dont le cholestérol LDL a été contrôlé à 70 mg/dL ou moins Il a été confirmé que l'incidence des maladies cardiovasculaires a été réduite. Les études existantes visaient des groupes généraux à haut risque, et non des groupes de maladies spécifiques, et comme dans cette étude, les études n'ont pas été menées sur un seul groupe de maladies appelé AVC aigu. De plus, il n'existe que peu d'études sur l'efficacité et l'innocuité des maladies qui surviennent principalement chez les personnes âgées, telles que les accidents vasculaires cérébraux aigus. Par conséquent, il n'existe actuellement aucune étude sur l'efficacité et l'innocuité cliniques du traitement combiné à haute intensité de rosuvastatine et d'ézétimibe pour les patients atteints d'infarctus cérébral aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du groupe test (groupe d'administration combinée de rosuvastatine à forte dose et d'ézétimibe) et du groupe témoin (groupe d'administration unique de rosuvastatine à forte dose) pour atteindre le taux cible de LDL-C chez les patients qui ont a récemment subi un AVC ischémique ; Il s'agit d'un essai clinique ouvert mené par un chercheur.

Dans cet essai clinique, le traitement est effectué selon la procédure de traitement générale pour les patients qui ont récemment subi un AVC ischémique. Les sujets acceptant de participer à l'essai clinique et satisfaisant aux critères de sélection et d'exclusion constituent le groupe test (association de rosuvastatine à haute dose et d'ézétimibe). groupe d'administration) et le groupe témoin (groupe d'administration unique de rosuvastatine à forte dose) sont répartis au hasard selon un rapport 1:1.

Les médicaments expérimentaux cliniques selon la randomisation sont administrés aux patients hospitalisés et, une fois sortis, ils sont autorisés à prendre les médicaments expérimentaux cliniques fournis pendant un total de 90 jours. Après la ligne de base, le 7e jour ou à la sortie (1er suivi), et le 30e jour (2e suivi), l'observance du traitement et la survenue d'effets indésirables sont observées, et le 90e jour (3e suivi- vers le haut), un test de concentration lipidique est effectué. Vérifiez les niveaux de LDL-C et comparez-les avec les niveaux de base de LDL-C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes atteintes d'hypercholestérolémie primaire parmi celles dont les lésions ont été confirmées par scanner cérébral ou IRM dans les 48 heures suivant le début de l'AVC ischémique
  2. Adultes de 19 ans ou plus
  3. Patients ayant accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients devant subir une endartériectomie carotidienne ou un stenting, un stenting de l'artère cérébrale, une angioplastie coronarienne et un stenting, ou un pontage aortocoronarien dans les 3 mois
  2. Patients atteints de tumeurs malignes non guéries
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 30 derniers jours
  4. Patients susceptibles de ressentir des effets indésirables lors de la prise de rosuvastatine et d'ézétimibe
  5. Patients qui n'ont pas consenti à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
association de rosuvastatine à haute dose et d'ézétimibe
Médicament: association de rosuvastatine à haute dose et d'ézétimibe
association de rosuvastatine 20 mg et d'ézétimibe 10 mg
Comparateur actif: Monothérapie
groupe d'administration unique de rosuvastatine à forte dose
Médicament: administration unique de rosuvastatine à haute dose
rosuvastatine 20 mg en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur absolue de la réduction du LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité)
Délai: 90 jours après l'inscription
réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à 90 jours après l'inscription
90 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'atteinte des niveaux cibles de LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité)
Délai: 90 jours après l'inscription
LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) < 70 mg/dL ou diminution de 50 % ou plus par rapport au départ
90 jours après l'inscription
Modifications des taux de cholestérol total, de HDL-C (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) et de TG (triglycérides) à 3 mois par rapport à la randomisation
Délai: 90 jours après l'inscription
Modifications des taux de cholestérol total, de HDL-C (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) et de TG (triglycérides) à 90 jours
90 jours après l'inscription
Occurrence d'événement clinique - événement indésirable cardiovasculaire majeur (MACE)
Délai: 90 jours après l'inscription
MASSE; rechute d'AVC, décès d'origine cardiovasculaire, autre décès, survenue d'une coronaropathie, survenue d'un infarctus du myocarde nécessitant une intervention coronarienne percutanée
90 jours après l'inscription
Échelle clinique d'AVC
Délai: 90 jours après l'inscription
Score NIHSS (National Institute of Health stroke scale),
90 jours après l'inscription
Échelle clinique d'AVC
Délai: 90 jours après l'inscription
Score mRS (échelle de Rankins modifiée)
90 jours après l'inscription
Paramètres de sécurité
Délai: 90 jours après l'inscription
diabète nouvellement diagnostiqué
90 jours après l'inscription
Paramètres de sécurité
Délai: 90 jours après l'inscription
symptômes musculaires nouvellement développés mesurés avec le questionnaire sur les symptômes musculaires liés aux statines (SAMS-Q)
90 jours après l'inscription
Paramètres de sécurité
Délai: 90 jours après l'inscription
taux d'enzymes hépatiques (AST en UI/L, ALT en UI/L)
90 jours après l'inscription
Paramètres de sécurité
Délai: 90 jours après l'inscription
développement d'une hémorragie intracrânienne
90 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021AN0073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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