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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Rosuvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin und Ezetimib bei Schlaganfällen

22. Mai 2023 aktualisiert von: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Rosuvastatin im Vergleich zu hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Hochintensive Statine werden zur Sekundärprävention von Schlaganfällen bei Patienten mit atherosklerotischem ischämischen Schlaganfall empfohlen. Gemäß den Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Society werden hochintensive oder hochdosierte Statine für Hochrisikogruppen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) empfohlen. Eine Statintherapie wird auch dann empfohlen, wenn der Wert unter 100 mg/dl liegt. Die ESC/EAS-Leitlinien 2016 und die AACE-Leitlinien 2017 umfassen ischämische Schlaganfälle und vorübergehende zerebrale ischämische Anfälle, die durch Atherosklerose bei ASCVD verursacht werden, klassifizieren sie als Gruppen mit extrem hohem Risiko und empfehlen als Behandlungsziel einen LDL-Cholesterinspiegel von weniger als 70 mg/dl. Die kürzlich in Korea veröffentlichten Richtlinien für Dyslipidämie empfehlen außerdem, den Zielwert des LDL-Cholesterins bei Patienten mit atherosklerotischem ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke auf weniger als 70 mg/dl bzw. 50 % oder mehr vom Ausgangswert zu senken.

Laut einer früheren Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensivem Rosuvastatin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall ist nicht klar, ob die Anwendung von Rosuvastatin 20 mg das Wiederauftreten eines Hirninfarkts im akuten Stadium verhindert, aber bei hämorrhagischen Patienten ist es sicher und wirksam Umwandlung eines Hirninfarkts. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass bei der Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin in der Kombinationsgruppe stärker sanken als in der Einzelwirkstoffgruppe. In einer Studie, in der die Gruppe, deren LDL-Cholesterin-Ziel nach einem Schlaganfall auf 70 mg/dl oder weniger gesenkt wurde, mit der Gruppe verglichen wurde, deren LDL-Cholesterin-Zielwert auf 70 mg/dl oder weniger gesenkt wurde, wurde die Gruppe, deren LDL-Cholesterin auf 70 mg/dl oder weniger kontrolliert wurde, mit einem Wert von 90–110 mg/dl verglichen dass die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert wurde. Bestehende Studien richteten sich an allgemeine Hochrisikogruppen und nicht an bestimmte Krankheitsgruppen, und wie in dieser Studie wurden keine Studien an einer einzelnen Krankheitsgruppe namens akuter Schlaganfall durchgeführt. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Krankheiten, die hauptsächlich bei älteren Menschen auftreten, wie beispielsweise dem akuten Schlaganfall. Daher liegen derzeit keine Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer hochintensiven Kombinationstherapie mit Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit akutem Hirninfarkt vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Testgruppe (Gruppe mit kombinierter Verabreichung von hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib) und der Kontrollgruppe (Gruppe mit Einzelverabreichung von hochdosiertem Rosuvastatin), um den LDL-C-Zielwert bei Patienten zu erreichen kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten hat; Es handelt sich um eine offene, von Forschern geleitete klinische Studie.

In dieser klinischen Studie erfolgt die Behandlung nach dem allgemeinen Behandlungsverfahren für Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Probanden, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen, bilden die Testgruppe (Kombination aus hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib). Verabreichungsgruppe) und Kontrollgruppe (Gruppe mit hochdosierter Rosuvastatin-Einzelverabreichung) werden im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen.

Krankenhauspatienten werden klinische Prüfpräparate entsprechend der Randomisierung verabreicht, und bei der Entlassung dürfen sie die bereitgestellten klinischen Prüfpräparate insgesamt 90 Tage lang einnehmen. Nach der Baseline werden am 7. Tag oder bei der Entlassung (1. Follow-up) und am 30. Tag (2. Follow-up) die Einhaltung der Medikation und das Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet und am 90. Tag (3. Follow-up) nach oben) wird ein Lipidkonzentrationstest durchgeführt. Überprüfen Sie die LDL-C-Werte und vergleichen Sie sie mit den Ausgangs-LDL-C-Werten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit primärer Hypercholesterinämie unter denjenigen, deren Läsionen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls durch Gehirn-CT oder MRT bestätigt wurden
  2. Erwachsene ab 19 Jahren
  3. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine Karotisendarteriektomie oder ein Stenting, ein Stenting der Hirnarterie, eine koronare Angioplastie und ein Stenting oder eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant sind
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden
  3. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  4. Bei Patienten ist mit Nebenwirkungen bei der Einnahme von Rosuvastatin und Ezetimib zu rechnen
  5. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Kombination aus hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib
Kombination aus Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg
Aktiver Komparator: Einzeltherapie
Gruppe mit hochdosierter Rosuvastatin-Einzelverabreichung
Rosuvastatin 20 mg Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Wert der LDL-C-Reduktion (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Erreichens des LDL-C-Zielwerts (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) < 70 mg/dl oder 50 % oder mehr Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage nach der Einschreibung
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) und des TG-Spiegels (Triglycerid) nach 3 Monaten im Vergleich zur Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) und des TG-Spiegels (Triglycerid) nach 90 Tagen
90 Tage nach der Einschreibung
Auftreten eines klinischen Ereignisses – schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
KEULE; Rückfall eines Schlaganfalls, kardiovaskulärer Tod, sonstiger Tod, Auftreten einer koronaren Herzkrankheit, Auftreten eines Myokardinfarkts, der eine perkutane Koronarintervention erfordert
90 Tage nach der Einschreibung
Klinische Schlaganfallskala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale),
90 Tage nach der Einschreibung
Klinische Schlaganfallskala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
mRS-Score (modifizierte Rankins-Skala).
90 Tage nach der Einschreibung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
neu diagnostizierter Diabetes mellitus
90 Tage nach der Einschreibung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Neu entwickelte Muskelsymptome, gemessen mit dem Statin-bezogenen Muskelsymptom-Fragebogen (SAMS-Q)
90 Tage nach der Einschreibung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Leberenzymwerte (AST in IU/L, ALT in IU/L)
90 Tage nach der Einschreibung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Entwicklung einer intrakraniellen Blutung
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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