- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884502
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Rosuvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin und Ezetimib bei Schlaganfällen
Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Rosuvastatin im Vergleich zu hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Hochintensive Statine werden zur Sekundärprävention von Schlaganfällen bei Patienten mit atherosklerotischem ischämischen Schlaganfall empfohlen. Gemäß den Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Society werden hochintensive oder hochdosierte Statine für Hochrisikogruppen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) empfohlen. Eine Statintherapie wird auch dann empfohlen, wenn der Wert unter 100 mg/dl liegt. Die ESC/EAS-Leitlinien 2016 und die AACE-Leitlinien 2017 umfassen ischämische Schlaganfälle und vorübergehende zerebrale ischämische Anfälle, die durch Atherosklerose bei ASCVD verursacht werden, klassifizieren sie als Gruppen mit extrem hohem Risiko und empfehlen als Behandlungsziel einen LDL-Cholesterinspiegel von weniger als 70 mg/dl. Die kürzlich in Korea veröffentlichten Richtlinien für Dyslipidämie empfehlen außerdem, den Zielwert des LDL-Cholesterins bei Patienten mit atherosklerotischem ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke auf weniger als 70 mg/dl bzw. 50 % oder mehr vom Ausgangswert zu senken.
Laut einer früheren Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensivem Rosuvastatin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall ist nicht klar, ob die Anwendung von Rosuvastatin 20 mg das Wiederauftreten eines Hirninfarkts im akuten Stadium verhindert, aber bei hämorrhagischen Patienten ist es sicher und wirksam Umwandlung eines Hirninfarkts. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass bei der Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin in der Kombinationsgruppe stärker sanken als in der Einzelwirkstoffgruppe. In einer Studie, in der die Gruppe, deren LDL-Cholesterin-Ziel nach einem Schlaganfall auf 70 mg/dl oder weniger gesenkt wurde, mit der Gruppe verglichen wurde, deren LDL-Cholesterin-Zielwert auf 70 mg/dl oder weniger gesenkt wurde, wurde die Gruppe, deren LDL-Cholesterin auf 70 mg/dl oder weniger kontrolliert wurde, mit einem Wert von 90–110 mg/dl verglichen dass die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert wurde. Bestehende Studien richteten sich an allgemeine Hochrisikogruppen und nicht an bestimmte Krankheitsgruppen, und wie in dieser Studie wurden keine Studien an einer einzelnen Krankheitsgruppe namens akuter Schlaganfall durchgeführt. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Krankheiten, die hauptsächlich bei älteren Menschen auftreten, wie beispielsweise dem akuten Schlaganfall. Daher liegen derzeit keine Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer hochintensiven Kombinationstherapie mit Rosuvastatin und Ezetimib bei Patienten mit akutem Hirninfarkt vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Testgruppe (Gruppe mit kombinierter Verabreichung von hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib) und der Kontrollgruppe (Gruppe mit Einzelverabreichung von hochdosiertem Rosuvastatin), um den LDL-C-Zielwert bei Patienten zu erreichen kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten hat; Es handelt sich um eine offene, von Forschern geleitete klinische Studie.
In dieser klinischen Studie erfolgt die Behandlung nach dem allgemeinen Behandlungsverfahren für Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Probanden, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen, bilden die Testgruppe (Kombination aus hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib). Verabreichungsgruppe) und Kontrollgruppe (Gruppe mit hochdosierter Rosuvastatin-Einzelverabreichung) werden im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen.
Krankenhauspatienten werden klinische Prüfpräparate entsprechend der Randomisierung verabreicht, und bei der Entlassung dürfen sie die bereitgestellten klinischen Prüfpräparate insgesamt 90 Tage lang einnehmen. Nach der Baseline werden am 7. Tag oder bei der Entlassung (1. Follow-up) und am 30. Tag (2. Follow-up) die Einhaltung der Medikation und das Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet und am 90. Tag (3. Follow-up) nach oben) wird ein Lipidkonzentrationstest durchgeführt. Überprüfen Sie die LDL-C-Werte und vergleichen Sie sie mit den Ausgangs-LDL-C-Werten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sungwook Yu, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-920-5510
- E-Mail: song4yu@korea.ac.kr
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sungwook Yu, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-920-5510
- E-Mail: song4yu@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Koera University Guro Hospital
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Kontakt:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- E-Mail: ckkim7@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Man Jung, M.D.
- E-Mail: sodium75@hanmail.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen mit primärer Hypercholesterinämie unter denjenigen, deren Läsionen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls durch Gehirn-CT oder MRT bestätigt wurden
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine Karotisendarteriektomie oder ein Stenting, ein Stenting der Hirnarterie, eine koronare Angioplastie und ein Stenting oder eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant sind
- Patienten mit bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
- Bei Patienten ist mit Nebenwirkungen bei der Einnahme von Rosuvastatin und Ezetimib zu rechnen
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinationstherapie
Kombination aus hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib
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Kombination aus Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg
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Aktiver Komparator: Einzeltherapie
Gruppe mit hochdosierter Rosuvastatin-Einzelverabreichung
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Rosuvastatin 20 mg Monotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absoluter Wert der LDL-C-Reduktion (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins 90 Tage nach der Einschreibung
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90 Tage nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des Erreichens des LDL-C-Zielwerts (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) < 70 mg/dl oder 50 % oder mehr Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
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90 Tage nach der Einschreibung
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Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) und des TG-Spiegels (Triglycerid) nach 3 Monaten im Vergleich zur Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) und des TG-Spiegels (Triglycerid) nach 90 Tagen
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90 Tage nach der Einschreibung
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Auftreten eines klinischen Ereignisses – schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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KEULE; Rückfall eines Schlaganfalls, kardiovaskulärer Tod, sonstiger Tod, Auftreten einer koronaren Herzkrankheit, Auftreten eines Myokardinfarkts, der eine perkutane Koronarintervention erfordert
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90 Tage nach der Einschreibung
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Klinische Schlaganfallskala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale),
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90 Tage nach der Einschreibung
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Klinische Schlaganfallskala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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mRS-Score (modifizierte Rankins-Skala).
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90 Tage nach der Einschreibung
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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neu diagnostizierter Diabetes mellitus
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90 Tage nach der Einschreibung
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Neu entwickelte Muskelsymptome, gemessen mit dem Statin-bezogenen Muskelsymptom-Fragebogen (SAMS-Q)
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90 Tage nach der Einschreibung
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Leberenzymwerte (AST in IU/L, ALT in IU/L)
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90 Tage nach der Einschreibung
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Entwicklung einer intrakraniellen Blutung
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90 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021AN0073
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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