Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om het effect van een hoge dosis rosuvastatine versus rosuvastatine en ezetimibe bij een beroerte te evalueren

22 mei 2023 bijgewerkt door: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie in meerdere centra ter evaluatie van het effect van een hoge dosis rosuvastatine versus een hoge dosis rosuvastatine en ezetimibe bij patiënten met een acute ischemische beroerte

Hoge intensiteit statines worden aanbevolen voor secundaire preventie van beroerte bij patiënten met atherosclerotische ischemische beroerte. Volgens de richtlijnen van de American Heart Association en de American Stroke Society worden statines met een hoge intensiteit of een hoge dosis aanbevolen voor risicogroepen van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD). Statinetherapie wordt aanbevolen, zelfs als deze minder is dan 100 mg/dL. De 2016 ESC/EAS- en 2017 AACE-richtlijnen omvatten ischemische beroerte en voorbijgaande cerebrale ischemische aanvallen veroorzaakt door atherosclerose bij ASCVD, classificeren ze als groepen met een ultrahoog risico en bevelen een LDL-cholesterol van minder dan 70 mg/dL aan als behandelingsdoel. De onlangs gepubliceerde richtlijnen voor dyslipidemie in Korea bevelen ook aan dat het doelniveau van LDL-cholesterol bij patiënten met atherosclerotische ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval wordt verlaagd tot minder dan 70 mg / dL of 50% of meer vanaf de basislijn.

Volgens een eerder onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine met hoge intensiteit bij patiënten met ischemische beroerte, is het niet duidelijk of het gebruik van rosuvastatine 20 mg herhaling van herseninfarct in de acute fase voorkomt, maar het is veilig en effectief voor hemorragische conversie van herseninfarct. Bovendien werden de resultaten getoond wanneer rosuvastatine en ezetimibe werden gecombineerd bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico, LDL-cholesterol en totaal cholesterol daalden meer in de gecombineerde groep dan in de monotherapiegroep. In een onderzoek waarin de groep werd vergeleken van wie de LDL-cholesteroldoelstelling was verlaagd tot 70 mg/dL of minder na een beroerte en de groep die op 90-110 mg/dL werd gehouden, werd bevestigd dat de groep van wie de LDL-cholesterol was gereguleerd tot 70 mg/dL of minder. dat de incidentie van hart- en vaatziekten is verminderd. Bestaande studies gericht op algemene risicogroepen, niet op specifieke ziektegroepen, en zoals in deze studie, werden studies niet uitgevoerd op een enkele ziektegroep die acute beroerte wordt genoemd. Daarnaast zijn er slechts beperkte studies over de effectiviteit en veiligheid van ziekten die vooral bij ouderen voorkomen, zoals acute beroerte. Daarom zijn er momenteel geen studies over de klinische werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine en ezetimibe combinatietherapie met hoge intensiteit voor patiënten met een acuut herseninfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de testgroep (groep met gecombineerde toediening van hoge dosis rosuvastatine en ezetimibe) en de controlegroep (groep met enkelvoudige toediening van hoge dosis rosuvastatine) te vergelijken om het beoogde LDL-C-niveau te bereiken bij patiënten die onlangs een ischemische beroerte gehad; Het is een open-label, door een onderzoeker geleid klinisch onderzoek.

In deze klinische studie wordt de behandeling uitgevoerd volgens de algemene behandelingsprocedure voor patiënten die recentelijk een ischemische beroerte hebben gehad. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische studie en voldoen aan de selectie- en exclusiecriteria vormen de testgroep (combinatie van hooggedoseerde rosuvastatine en ezetimibe). Toedieningsgroep) en controlegroep (groep met enkelvoudige toediening van een hoge dosis rosuvastatine) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.

Geneesmiddelen voor klinisch onderzoek volgens randomisatie worden toegediend aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, en wanneer ze worden ontslagen, mogen ze de verstrekte geneesmiddelen voor klinisch onderzoek in totaal 90 dagen gebruiken. Na de basislijn, op de 7e dag of bij ontslag (1e follow-up), en op de 30e dag (2e follow-up), wordt therapietrouw en optreden van bijwerkingen waargenomen, en op de 90e dag (3e follow-up) up), wordt de lipidenconcentratietest uitgevoerd. Controleer de LDL-C-waarden en vergelijk deze met de baseline LDL-C-waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen met primaire hypercholesterolemie onder degenen van wie de laesies werden bevestigd door hersen-CT of MRI binnen 48 uur na het begin van een ischemische beroerte
  2. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  3. Patiënten die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 maanden zijn ingepland voor halsslagader-endarteriëctomie of stenting, cerebrale arteriestenting, coronaire angioplastiek en stenting, of coronaire bypassoperatie
  2. Patiënten met kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen
  3. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  4. Patiënten die naar verwachting bijwerkingen zullen ervaren bij gebruik van rosuvastatine en ezetimibe
  5. Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
combinatie van hooggedoseerde rosuvastatine en ezetimibe
Geneesmiddel: combinatie van hooggedoseerde rosuvastatine en ezetimibe
combinatie van rosuvastatine 20 mg en ezetimibe 10 mg
Actieve vergelijker: Enkele therapie
hoge dosis rosuvastatine enkelvoudige toedieningsgroep
Geneesmiddel: enkelvoudige toediening van een hoge dosis rosuvastatine
rosuvastatine 20 mg als monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde van LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) verlaging
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
low-density lipoproteïne-cholesterolverlaging 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bereikt doel LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) < 70 mg/dL of 50% of meer afname ten opzichte van baseline
90 dagen na inschrijving
Veranderingen in totaal cholesterol, HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) en TG (triglyceride) niveaus na 3 maanden in vergelijking met randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Veranderingen in totaal cholesterol, HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) en TG (triglyceriden) na 90 dagen
90 dagen na inschrijving
Voorkomen van klinische voorvallen - ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
FOELIE; terugval van beroerte, cardiovasculaire dood, andere dood, optreden van coronaire hartziekte, optreden van myocardinfarct waarvoor percutane coronaire interventie nodig is
90 dagen na inschrijving
Klinische slagschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
NIHSS-score (National Institute of Health stroke scale),
90 dagen na inschrijving
Klinische slagschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
mRS-score (aangepaste Rankins-schaal).
90 dagen na inschrijving
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus
90 dagen na inschrijving
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
nieuw ontwikkelde spiersymptomen gemeten met statine gerelateerde spiersymptomen vragenlijst (SAMS-Q)
90 dagen na inschrijving
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
leverenzymspiegels (AST in IU/L, ALT in IU/L)
90 dagen na inschrijving
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
ontwikkeling van intracraniële bloeding
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021AN0073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren