Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effekten av høydose Rosuvastatin versus Rosuvastatin og Ezetimibe ved hjerneslag

22. mai 2023 oppdatert av: Yu, Sungwook, Korea University Anam Hospital

En multisenter prospektiv randomisert-kontrollert intervensjonsstudie for å evaluere effekten av høydose Rosuvastatin versus høydose Rosuvastatin og Ezetimibe hos pasienter med akutt iskemisk slag

Høyintensive statiner anbefales for sekundær forebygging av hjerneslag hos pasienter med aterosklerotisk iskemisk hjerneslag. I henhold til retningslinjene fra American Heart Association og American Stroke Society, anbefales statiner med høy intensitet eller høye doser for høyrisikogrupper av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Statinbehandling anbefales selv om den er mindre enn 100 mg/dL. 2016 ESC/EAS og 2017 AACE-retningslinjene inkluderer iskemisk hjerneslag og forbigående cerebrale iskemiske angrep forårsaket av aterosklerose i ASCVD, klassifiserer dem som ultrahøyrisikogrupper, og anbefaler LDL-kolesterol på mindre enn 70 mg/dL som behandlingsmål. De nylig publiserte retningslinjene for dyslipidemi i Korea anbefaler også at målnivået av LDL-kolesterol hos pasienter med aterosklerotisk iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep reduseres til mindre enn 70 mg/dL eller 50 % eller mer fra baseline.

I følge en tidligere studie om effekt og sikkerhet av høyintensitets rosuvastatin hos pasienter med iskemisk hjerneslag, er det ikke klart om bruk av rosuvastatin 20 mg forhindrer tilbakefall av hjerneinfarkt i det akutte stadiet, men det er trygt og effektivt ved hemoragiske konvertering av hjerneinfarkt. I tillegg ble resultatene vist når rosuvastatin og ezetimib ble kombinert hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko, LDL-kolesterol og totalkolesterol sank mer i den kombinerte gruppen enn i gruppen med enkeltmiddel. I en studie som sammenlignet gruppen hvis LDL-kolesterolmål ble redusert til 70 mg/dL eller mindre etter hjerneslag og gruppen holdt på 90-110 mg/dL, ble gruppen hvis LDL-kolesterol ble kontrollert til 70 mg/dL eller mindre, bekreftet at forekomsten av hjerte- og karsykdommer ble redusert. Eksisterende studier rettet mot generelle høyrisikogrupper, ikke spesifikke sykdomsgrupper, og som i denne studien ble studier ikke utført på en enkelt sykdomsgruppe kalt akutt hjerneslag. I tillegg er det kun begrensede studier på effektiviteten og sikkerheten til sykdommer som hovedsakelig forekommer hos eldre, som akutt hjerneslag. Derfor er det foreløpig ingen studier på den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med høy intensitet rosuvastatin og ezetimib for pasienter med akutt hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekt og sikkerhet for testgruppen (høydose rosuvastatin og ezetimib kombinert administrasjonsgruppe) og kontrollgruppen (høydose rosuvastatin enkelt administrasjonsgruppe) for å oppnå mål-LDL-C-nivået hos pasienter som har nylig opplevd et iskemisk slag; Det er en åpen, etterforskerledet klinisk studie.

I denne kliniske studien utføres behandlingen i henhold til den generelle behandlingsprosedyren for pasienter som nylig har hatt et iskemisk hjerneslag. Forsøkspersoner som godtar å delta i den kliniske studien og tilfredsstiller seleksjons- og eksklusjonskriteriene er testgruppen (kombinasjon av høydose rosuvastatin og ezetimib). Administrasjonsgruppe) og kontrollgruppe (høydose rosuvastatin enkeltadministrasjonsgruppe) er tilfeldig tildelt i forholdet 1:1.

Kliniske undersøkelsesmedisiner i henhold til randomisering administreres til sykehuspasienter, og ved utskrivning får de ta de medfølgende kliniske undersøkelsesmidlene i totalt 90 dager. Etter baseline, på den 7. dagen eller ved utskrivning (1. oppfølging), og på den 30. dagen (2. oppfølging), observeres overholdelse av medisinering og forekomst av bivirkninger, og på den 90. dagen (3. oppfølging- opp), utføres lipidkonsentrasjonstest. Sjekk LDL-C-nivåer og sammenlign med baseline LDL-C-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Koera University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De med primær hyperkolesterolemi blant de hvis lesjoner ble bekreftet ved hjerne-CT eller MR innen 48 timer etter starten av iskemisk slag
  2. Voksne 19 år eller eldre
  3. Pasienter som sa ja til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for carotis endarterektomi eller stenting, cerebral arterie stenting, koronar angioplastikk og stenting, eller koronar bypass-operasjon innen 3 måneder
  2. Pasienter med ondartede svulster som ikke er kurert
  3. Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier i løpet av de siste 30 dagene
  4. Pasienter som forventes å oppleve bivirkninger når de tar rosuvastatin og ezetimib
  5. Pasienter som ikke samtykket til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
kombinasjon av høydose rosuvastatin og ezetimib
Legemiddel: kombinasjon av høydose rosuvastatin og ezetimib
kombinasjon av rosuvastatin 20 mg og ezetimibe 10 mg
Aktiv komparator: Enkel terapi
høydose rosuvastatin enkeltadministrasjonsgruppe
Legemiddel: høydose rosuvastatin enkelt administrering
rosuvastatin 20 mg monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt verdi av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) reduksjon
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
lav-densitet lipoprotein kolesterol reduksjon 90 dager etter påmelding
90 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av å nå målnivåer av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol).
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
LDL-C (low-density lipoprotein kolesterol) < 70 mg/dL eller 50 % eller mer reduksjon fra baseline
90 dager etter påmelding
Endringer i totalkolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) og TG (triglyserid) nivåer etter 3 måneder sammenlignet med randomisering
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Endringer i totalkolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) og TG (triglyserid) nivåer etter 90 dager
90 dager etter påmelding
Klinisk hendelsesforekomst - større kardiovaskulær bivirkning (MACE)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
LABYRINT; tilbakefall av hjerneslag, kardiovaskulær død, annen død, forekomst av koronararteriesykdom, forekomst av hjerteinfarkt som krever perkutan koronar intervensjon
90 dager etter påmelding
Clinical Stroke Scale
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
NIHSS (National Institute of Health slagskala) poengsum,
90 dager etter påmelding
Clinical Stroke Scale
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
mRS (modifisert Rankins-skala) poengsum
90 dager etter påmelding
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
nydiagnostisert diabetes mellitus
90 dager etter påmelding
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
nyutviklede muskelsymptomer målt med statinrelaterte muskelsymptomer spørreskjema (SAMS-Q)
90 dager etter påmelding
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
leverenzymnivåer (AST i IU/L, ALT i IU/L)
90 dager etter påmelding
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
utvikling av intrakraniell blødning
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021AN0073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere