Un estudio multicéntrico para evaluar el efecto de dosis altas de rosuvastatina frente a rosuvastatina y ezetimiba en el accidente cerebrovascular
Un estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de dosis altas de rosuvastatina frente a dosis altas de rosuvastatina y ezetimiba en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Las estatinas de alta intensidad se recomiendan para la prevención secundaria del ictus en pacientes con ictus isquémico aterosclerótico. De acuerdo con las pautas de la American Heart Association y la American Stroke Society, las estatinas de alta intensidad o dosis altas se recomiendan para grupos de alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Se recomienda la terapia con estatinas incluso si es inferior a 100 mg/dL. Las guías ESC/EAS 2016 y AACE 2017 incluyen el ictus isquémico y los ataques isquémicos cerebrales transitorios causados por aterosclerosis en ASCVD, clasificándolos como grupos de ultra alto riesgo y recomendando colesterol LDL de menos de 70 mg/dL como objetivo de tratamiento. Las pautas para la dislipidemia publicadas recientemente en Corea también recomiendan que el nivel objetivo de colesterol LDL en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico y ataque isquémico transitorio se reduzca a menos de 70 mg/dl o 50 % o más desde la línea de base.
Según un estudio previo sobre la eficacia y seguridad de la rosuvastatina de alta intensidad en pacientes con ictus isquémico, no está claro si el uso de rosuvastatina 20 mg previene la recurrencia del infarto cerebral en la fase aguda, pero es seguro y eficaz para el hemorrágico. Conversión de infarto cerebral. Además, los resultados se mostraron cuando se combinaron rosuvastatina y ezetimiba en pacientes con alto riesgo cardiovascular, el colesterol LDL y el colesterol total disminuyeron más en el grupo combinado que en el grupo de agente único. En un estudio que comparó el grupo cuyo objetivo de colesterol LDL se redujo a 70 mg/dL o menos después de un accidente cerebrovascular y el grupo que se mantuvo en 90-110 mg/dL, el grupo cuyo colesterol LDL se controló a 70 mg/dL o menos Se confirmó que se redujo la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Los estudios existentes estaban dirigidos a grupos generales de alto riesgo, no a grupos de enfermedades específicas, y como en este estudio, los estudios no se realizaron en un solo grupo de enfermedades llamado accidente cerebrovascular agudo. Además, solo hay estudios limitados sobre la efectividad y seguridad de enfermedades que ocurren principalmente en los ancianos, como el accidente cerebrovascular agudo. Por lo tanto, actualmente no hay estudios sobre la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de combinación de rosuvastatina y ezetimiba de alta intensidad para pacientes con infarto cerebral agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad del grupo de prueba (grupo de administración combinada de dosis altas de rosuvastatina y ezetimiba) y el grupo de control (grupo de administración única de dosis altas de rosuvastatina) para alcanzar el nivel objetivo de LDL-C en pacientes con recientemente sufrió un accidente cerebrovascular isquémico; Es un ensayo clínico abierto dirigido por un investigador.
En este ensayo clínico, el tratamiento se realiza de acuerdo con el procedimiento de tratamiento general para pacientes que recientemente han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico. Los sujetos que aceptan participar en el ensayo clínico y cumplen los criterios de selección y exclusión son el grupo de prueba (combinación de dosis altas de rosuvastatina y ezetimiba). grupo de administración) y el grupo de control (grupo de administración única de dosis alta de rosuvastatina) se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1.
Los medicamentos de investigación clínica de acuerdo con la aleatorización se administran a los pacientes hospitalizados y, cuando son dados de alta, se les permite tomar los medicamentos de investigación clínica proporcionados durante un total de 90 días. Después de la línea base, al 7º día o al alta (1º seguimiento), y al 30º día (2º seguimiento), se observa el cumplimiento de la medicación y la aparición de reacciones adversas, y al 90º día (3º seguimiento) arriba), se realiza la prueba de concentración de lípidos. Verifique los niveles de LDL-C y compárelos con los niveles de referencia de LDL-C.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sungwook Yu, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-920-5510
- Correo electrónico: song4yu@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Sungwook Yu, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-920-5510
- Correo electrónico: song4yu@korea.ac.kr
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Koera University Guro Hospital
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Contacto:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- Correo electrónico: ckkim7@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Jin-Man Jung, M.D.
- Correo electrónico: sodium75@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con hipercolesterolemia primaria entre aquellos cuyas lesiones fueron confirmadas por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico.
- Adultos de 19 años de edad o más
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para endarterectomía carotídea o colocación de stent, colocación de stent en la arteria cerebral, angioplastia coronaria y colocación de stent, o cirugía de derivación de la arteria coronaria dentro de los 3 meses
- Pacientes con tumores malignos que no han sido curados
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 30 días
- Pacientes que se espera que experimenten efectos secundarios al tomar rosuvastatina y ezetimiba
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de combinación
combinación de dosis altas de rosuvastatina y ezetimiba
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combinación de rosuvastatina 20 mg y ezetimiba 10 mg
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Comparador activo: Terapia única
grupo de administración única de rosuvastatina en dosis altas
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rosuvastatina 20 mg monoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor absoluto de reducción del LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad a los 90 días después de la inscripción
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90 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de alcanzar los niveles objetivo de LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) < 70 mg/dL o 50 % o más de disminución desde el inicio
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90 días después de la inscripción
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Cambios en los niveles de colesterol total, HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) y TG (triglicéridos) a los 3 meses en comparación con la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Cambios en los niveles de colesterol total, HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) y TG (triglicéridos) a los 90 días
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90 días después de la inscripción
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Ocurrencia de evento clínico - evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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MAZO; recaída de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, otra muerte, aparición de enfermedad arterial coronaria, aparición de infarto de miocardio que requiere intervención coronaria percutánea
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90 días después de la inscripción
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Escala clínica de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud),
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90 días después de la inscripción
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Escala clínica de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Puntuación mRS (escala de Rankins modificada)
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90 días después de la inscripción
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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diabetes mellitus recién diagnosticada
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90 días después de la inscripción
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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síntomas musculares recientemente desarrollados medidos con el cuestionario de síntomas musculares relacionados con las estatinas (SAMS-Q)
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90 días después de la inscripción
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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niveles de enzimas hepáticas (AST en IU/L, ALT en IU/L)
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90 días después de la inscripción
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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desarrollo de hemorragia intracraneal
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90 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 2021AN0073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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