En multicenterundersøgelse for at evaluere effekten af højdosis rosuvastatin versus rosuvastatin og ezetimibe ved slagtilfælde
Et multicenter prospektivt randomiseret-kontrolleret interventionsstudie for at evaluere effekten af højdosis rosuvastatin versus højdosis rosuvastatin og ezetimibe hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Højintensive statiner anbefales til sekundær forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk iskæmisk slagtilfælde. I henhold til retningslinjerne fra American Heart Association og American Stroke Society anbefales højintensive eller højdosis statiner til højrisikogrupper af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Statinbehandling anbefales, selvom den er mindre end 100 mg/dL. 2016 ESC/EAS og 2017 AACE-retningslinjerne inkluderer iskæmisk slagtilfælde og forbigående cerebrale iskæmiske anfald forårsaget af aterosklerose i ASCVD, klassificerer dem som ultrahøjrisikogrupper og anbefaler LDL-kolesterol på mindre end 70 mg/dL som et behandlingsmål. De nyligt offentliggjorte retningslinjer for dyslipidæmi i Korea anbefaler også, at målniveauet for LDL-kolesterol hos patienter med aterosklerotisk iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald reduceres til mindre end 70 mg/dL eller 50 % eller mere fra baseline.
Ifølge en tidligere undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af højintensivt rosuvastatin hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, er det ikke klart, om brugen af rosuvastatin 20 mg forhindrer tilbagefald af hjerneinfarkt i det akutte stadium, men det er sikkert og effektivt ved hæmoragiske konvertering af hjerneinfarkt. Desuden blev resultaterne vist, når rosuvastatin og ezetimib blev kombineret hos patienter med høj kardiovaskulær risiko, LDL-kolesterol og totalkolesterol faldt mere i den kombinerede gruppe end i enkeltstofgruppen. I en undersøgelse, der sammenlignede gruppen, hvis LDL-kolesterolmål blev reduceret til 70 mg/dL eller mindre efter slagtilfælde, og gruppen fastholdt på 90-110 mg/dL, blev gruppen, hvis LDL-kolesterol var kontrolleret til 70 mg/dL eller mindre, bekræftet at forekomsten af hjertekarsygdomme blev reduceret. Eksisterende undersøgelser rettet mod generelle højrisikogrupper, ikke specifikke sygdomsgrupper, og som i denne undersøgelse blev undersøgelser ikke udført på en enkelt sygdomsgruppe kaldet akut slagtilfælde. Derudover er der kun begrænsede undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden af sygdomme, der hovedsageligt forekommer hos ældre, såsom akut slagtilfælde. Derfor er der i øjeblikket ingen undersøgelser af den kliniske effekt og sikkerhed af højintensiv kombinationsbehandling med rosuvastatin og ezetimib til patienter med akut cerebral infarkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af testgruppen (højdosis rosuvastatin og ezetimib kombineret administrationsgruppe) og kontrolgruppen (højdosis rosuvastatin enkelt administrationsgruppe) for at opnå LDL-C-målniveauet hos patienter, der har for nylig oplevet et iskæmisk slagtilfælde; Det er et åbent, investigator-ledet klinisk forsøg.
I dette kliniske forsøg udføres behandlingen efter den generelle behandlingsprocedure for patienter, der for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i det kliniske forsøg og opfylder udvælgelses- og udelukkelseskriterierne, er testgruppen (kombination af højdosis rosuvastatin og ezetimibe). Administrationsgruppe) og kontrolgruppe (højdosis rosuvastatin enkelt administrationsgruppe) tildeles tilfældigt i forholdet 1:1.
Kliniske forsøgslægemidler i henhold til randomisering administreres til indlagte patienter, og ved udskrivelse får de lov til at tage de udleverede kliniske forsøgslægemidler i i alt 90 dage. Efter baseline, på den 7. dag eller ved udskrivelsen (1. opfølgning) og på den 30. dag (2. opfølgning), observeres overholdelse af medicinering og forekomst af bivirkninger, og på den 90. dag (3. op), udføres lipidkoncentrationstest. Tjek LDL-C-niveauer og sammenlign med baseline LDL-C-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sungwook Yu, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-920-5510
- E-mail: song4yu@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sungwook Yu, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-920-5510
- E-mail: song4yu@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Kyung Kim, M.D.
- E-mail: ckkim7@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Man Jung, M.D.
- E-mail: sodium75@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med primær hyperkolesterolæmi blandt dem, hvis læsioner blev bekræftet ved hjerne-CT eller MR inden for 48 timer efter begyndelsen af iskæmisk slagtilfælde
- Voksne 19 år eller ældre
- Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til carotis endarterektomi eller stenting, cerebral arterie stenting, koronar angioplastik og stenting, eller koronar bypass-operation inden for 3 måneder
- Patienter med ondartede tumorer, der ikke er blevet helbredt
- Patienter, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
- Patienter forventes at opleve bivirkninger, når de tager rosuvastatin og ezetimib
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
kombination af højdosis rosuvastatin og ezetimibe
|
kombination af rosuvastatin 20 mg og ezetimibe 10 mg
|
|
Aktiv komparator: Enkelt terapi
højdosis rosuvastatin enkelt administrationsgruppe
|
rosuvastatin 20 mg monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut værdi af LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) reduktion
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
low-density lipoprotein kolesterol reduktion 90 dage efter tilmelding
|
90 dage efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel for at nå målniveauer for LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol).
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
LDL-C (low-density lipoprotein kolesterol) < 70 mg/dL eller 50 % eller mere fald fra baseline
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Ændringer i total kolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) og TG (triglycerid) niveauer efter 3 måneder sammenlignet med randomisering
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Ændringer i total kolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) og TG (triglycerider) niveauer efter 90 dage
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Klinisk hændelse - større kardiovaskulær bivirkning (MACE)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
MACE; tilbagefald af slagtilfælde, kardiovaskulær død, anden død, forekomst af koronararteriesygdom, forekomst af myokardieinfarkt, der kræver perkutan koronar intervention
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Clinical Stroke Scale
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde) score,
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Clinical Stroke Scale
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
mRS (modificeret Rankins-skala) score
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
nydiagnosticeret diabetes mellitus
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
nyudviklede muskelsymptomer målt med statinrelaterede muskelsymptomer spørgeskema (SAMS-Q)
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
leverenzymniveauer (AST i IE/L, ALT i IE/L)
|
90 dage efter tilmelding
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
udvikling af intrakraniel blødning
|
90 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021AN0073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .