脂肪肝を軽減するための術前ケトジェニックダイエット
2026年5月15日 更新者：Anton Skaro
肝切除術前の脂肪肝軽減のための術前ケトジェニックダイエットの実施：ランダム化対照試験
非アルコール性脂肪肝疾患は、カナダおよび世界中でますます一般的になってきています。
脂肪肝は、肝臓の手術が必要な患者にとって周術期の合併症のリスクを高める可能性があります。
ケトジェニックダイエットは炭水化物が少なく、肝臓の脂肪含有量を減らすのに非常に効果的です。
このランダム化対照試験の目的は、肝臓手術を受ける患者の手術および疾患の転帰に対する短期間（4週間）の術前ケトジェニックダイエットの効果を比較することです。
一方の腕はケトジェニックダイエットに無作為に割り当てられ、もう一方の腕は標準治療の術前食事相談を受けます。
調査の概要
詳細な説明
肥満の増加は、カナダおよび世界的に非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の罹患率の増加に寄与しています。
肝臓手術の現場では、脂肪肝は手術中の失血率の上昇や術後の合併症の発生率の上昇と関連しています。
術前ケトジェニックダイエット（KD）は、肝臓手術を受ける患者の脂肪肝のリスクを軽減する戦略として提案されており、短期間の食事でも肝臓の脂肪含有量を減少させる有望な結果が示されています。
現在の文献には、肝臓脂肪含有量を減らすことを目的とした多種多様な術前食事療法が含まれており、ほとんどの研究は観察的です。
現在、肝臓手術前に適切に定式化され標準化された KD の効果、および手術および疾患の転帰に対するその影響を調査したランダム化対照試験は存在しません。
この研究では、肝腫瘍を除去する手術が必要なNAFLD患者を対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付ける。
対照群の患者は、カナダの食品ガイドが推奨する標準治療の食事に関する食事相談を受けます。
介入グループの患者は、術前4週間の適切に処方された超低炭水化物KDを開始する前に栄養士に相談します。
参加者全員が毎日の栄養摂取量を追跡し、Cronometer と呼ばれるアプリを介して週次の概要レポートを提供します。
研究者らは、2つのグループ間の術中失血量と手術時間、術後合併症、疾患再発および死亡率の違いを分析する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crystal Engelage, PhD
- 電話番号：37517 519-685-8500
- メール：Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anton Skaro, MD PhD
- 電話番号：32904 519-685-8500
- メール：Anton.Skaro@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre/Western University
-
コンタクト：
- Crystal Engelage, PhD
- 電話番号：37517 519-685-8500
- メール：Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Anton Skaro, MD/PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のあらゆる種類の肝切除を受ける患者（例：肝臓切除術） 結腸直腸肝転移（CRLM）に対する開腹または腹腔鏡によるウェッジ式肝切除術）
- 術前の画像検査（CTまたはMR）または生検で脂肪肝の証拠がある患者。
- アプリベースの栄養プログラムを使用して、食事介入中の主要栄養素の摂取を追跡する機能。
除外基準:
- 他の適応症で肝切除を受けている患者
- ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害剤を服用している患者（これらはケトジェニックダイエットには禁忌です）。
- 脂肪肝の証拠がない患者。
- 術前の血液検査または画像検査で肝線維症または肝硬変の証拠がある患者。
- アルコール関連脂肪肝患者。
- 既知の出血性疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケトジェニックダイエットアーム
このグループの参加者は、管理栄養士によるカウンセリングを受け、術前に4週間、よく配合されたケトジェニックダイエットを受けます。
彼らは、クロノメーターと呼ばれるアプリを使用して食事中のすべての栄養摂取を記録し、毎週の概要レポートを研究チームに提供します。
|
術前 4 週間、1 日正味炭水化物 50g とタンパク質 1.5g/kg からなる、よく配合された超低炭水化物等カロリー食、残りのエネルギー必要量は主に一価不飽和脂肪および多価不飽和脂肪からなる
|
|
介入なし：コントロールアーム
このグループの参加者は、管理栄養士のカウンセリングを受け、カナダのフードガイドが推奨する標準的な食事療法を4週間受けます。
彼らは、クロノメーターと呼ばれるアプリを使用して食事中のすべての栄養摂取を記録し、毎週の概要レポートを研究チームに提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期輸血
時間枠：術後0～7日目
|
術中および術後直後の期間（POD 0 ～ 7）中の濃厚赤血球（pRBC）単位の受け取り（バイナリ）
|
術後0～7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期輸血量
時間枠：術後0～7日目
|
輸血された pRBC ユニットの数
|
術後0～7日目
|
|
術中失血
時間枠：手術期間
|
術中失血量: スポンジの正味重量と吸引液から洗浄液を差し引いた量で測定します。
|
手術期間
|
|
脂肪症
時間枠：一次手術の時間
|
肝臓切除標本における脂肪変性のレベル
|
一次手術の時間
|
|
脂肪症の変化
時間枠：～6週間
|
食事前と手術日の肝臓における脂肪変性の変化
|
～6週間
|
|
手術時間
時間枠：一次手術中
|
手術開始から手術終了までの時間
|
一次手術中
|
|
術後合併症
時間枠：術後0～30日
|
術後合併症 (Clavien-Dindo Index によって測定) は、手術後 30 日以内に評価されます。
|
術後0～30日
|
|
術後の入院期間
時間枠：術後0～30日
|
術後の入院期間は評価されます。
|
術後0～30日
|
|
術後の再入院
時間枠：術後0～30日
|
再入院は手術後 30 日以内に判断されます
|
術後0～30日
|
|
術後の再手術率
時間枠：術後0～30日
|
再手術率は最初の手術から 30 日以内に評価されます。
|
術後0～30日
|
|
術後肝不全
時間枠：術後0～30日
|
肝不全率は、最初の手術から 30 日以内に評価されます。
|
術後0～30日
|
|
術後の死亡率
時間枠：術後0～30日
|
死亡率は最初の手術から 30 日以内に評価されます。
|
術後0～30日
|
|
ケトジェニックダイエットの遵守
時間枠：4週間
|
参加者が割り当てられた食事を遵守しているかどうか
|
4週間
|
|
病気の再発
時間枠：術後0～5年
|
病気の再発までの期間は、術後 5 年まで評価されます。
|
術後0～5年
|
|
循環無細胞腫瘍 DNA の測定
時間枠：術後0～5年
|
循環無細胞腫瘍 DNA レベルは術後 5 年まで測定されます。
|
術後0～5年
|
|
がん関連死亡率
時間枠：術後0～5年
|
がん関連死亡率は術後 5 年まで評価されます。
|
術後0～5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anton Skaro, MD PhD、London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。