- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884723
Dieta chetogenica preoperatoria per la riduzione della steatosi epatica
15 maggio 2026 aggiornato da: Anton Skaro
Implementazione di una dieta chetogenica preoperatoria per la riduzione della steatosi epatica prima dell'epatectomia: uno studio di controllo randomizzato
La steatosi epatica non alcolica sta diventando sempre più comune in Canada e in tutto il mondo.
Il fegato grasso può aumentare i rischi di complicanze perioperatorie per coloro che necessitano di un intervento chirurgico al fegato.
Una dieta chetogenica è povera di carboidrati e può essere molto efficace nel ridurre il contenuto di grassi nel fegato.
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'effetto di una dieta chetogenica preoperatoria di breve durata (4 settimane) sugli esiti operativi e di malattia in pazienti sottoposti a chirurgia epatica.
Un braccio sarà randomizzato alla dieta chetogenica e l'altro riceverà una consulenza dietetica preoperatoria standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento dell'obesità ha contribuito all'aumento dei tassi di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in Canada e nel mondo.
Nel contesto della chirurgia epatica, il fegato grasso è stato associato a tassi più elevati di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e tassi più elevati di complicanze postoperatorie.
Una dieta chetogenica preoperatoria (KD) è stata proposta come strategia per ridurre i rischi di steatosi epatica nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica e ha mostrato risultati promettenti nella riduzione del contenuto di grasso epatico, anche con diete di breve durata.
La letteratura attuale contiene una grande varietà di diete preoperatorie volte a ridurre il contenuto di grassi nel fegato e la maggior parte degli studi sono osservazionali.
Attualmente, non esiste uno studio di controllo randomizzato che esamini gli effetti di una KD ben formulata e standardizzata prima della chirurgia epatica e il suo effetto sugli esiti operativi e della malattia.
Questo studio randomizzerà i pazienti con NAFLD che necessitano di un intervento chirurgico per rimuovere i tumori al fegato nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno consulenza dietetica per una dieta standard di cura come raccomandato dalla Guida alimentare canadese.
I pazienti nel gruppo di intervento si consulteranno con un dietologo prima di iniziare un KD preoperatorio ben formulato di 4 settimane a bassissimo contenuto di carboidrati.
Tutti i partecipanti monitoreranno l'assunzione nutrizionale giornaliera e forniranno rapporti di riepilogo settimanali tramite un'app chiamata Cronometer.
Gli investigatori analizzeranno le differenze nella perdita di sangue intraoperatoria e nel tempo di sala operatoria, le complicanze postoperatorie, la recidiva della malattia e i tassi di mortalità tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Crystal Engelage, PhD
- Numero di telefono: 37517 519-685-8500
- Email: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton Skaro, MD PhD
- Numero di telefono: 32904 519-685-8500
- Email: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre/Western University
-
Contatto:
- Crystal Engelage, PhD
- Numero di telefono: 37517 519-685-8500
- Email: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
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Investigatore principale:
- Anton Skaro, MD/PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a qualsiasi tipo di resezione epatica (ad es. cuneo, epatectomia formale), aperta o laparoscopica, per metastasi epatiche del colon-retto (CRLM)
- Pazienti con evidenza di steatosi epatica all'imaging preoperatorio (TC o RM) o alla biopsia.
- Possibilità di utilizzare un programma nutrizionale basato su app per monitorare l'assorbimento dei macronutrienti durante l'intervento dietetico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica per qualsiasi altra indicazione
- Pazienti che assumono inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT-2) (questi sono controindicati con una dieta chetogenica).
- Pazienti senza evidenza di steatosi epatica.
- Pazienti con evidenza di fibrosi epatica o cirrosi su esami del sangue o imaging preoperatori.
- Pazienti con steatosi epatica correlata all'alcol.
- Pazienti con un disturbo emorragico noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio dieta chetogenica
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati da un dietologo registrato e quindi sottoposti a una dieta chetogenica ben formulata preoperatoria di 4 settimane.
Registreranno tutto l'assorbimento nutrizionale durante la dieta utilizzando un'app chiamata Cronometer e forniranno rapporti di riepilogo settimanali al team di studio.
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Dieta isocalorica ben formulata preoperatoria di 4 settimane a bassissimo contenuto di carboidrati composta da 50 g netti di carboidrati al giorno e 1,5 g/kg di proteine con il fabbisogno energetico rimanente costituito principalmente da grassi mono e polinsaturi
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati da un dietologo registrato e quindi sottoposti a una dieta standard di cura di 4 settimane, come raccomandato dalla Guida alimentare canadese.
Registreranno tutto l'assorbimento nutrizionale durante la dieta utilizzando un'app chiamata Cronometer e forniranno rapporti di riepilogo settimanali al team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0-7
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ricevimento (binario) di unità di globuli rossi concentrati (pRBC) durante l'intervento e durante il periodo di tempo postoperatorio immediato (POD 0 - 7)
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giorni postoperatori 0-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0-7
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Numero di unità di globuli rossi trasfuse
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giorni postoperatori 0-7
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo operativo
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Perdita di sangue intraoperatoria: misurata in base al peso netto della spugna e al fluido aspirato meno il fluido di irrigazione
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Periodo operativo
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Steatosi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia primaria
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Livello di steatosi nel campione di resezione epatica
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Tempo di chirurgia primaria
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Alterazione della steatosi
Lasso di tempo: ~6 settimane
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Variazione della steatosi nel fegato pre-dieta rispetto al giorno dell'intervento
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~6 settimane
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico primario
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tempo dall'inizio dell'intervento all'arresto dell'intervento
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Durante l'intervento chirurgico primario
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30
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Le complicanze postoperatorie (misurate tramite l'indice Clavien-Dindo) saranno valutate entro 30 giorni dall'operazione.
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Giorni postoperatori 0-30
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Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30
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Verrà valutata la durata della degenza postoperatoria.
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Giorni postoperatori 0-30
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Riammissione ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30
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La riammissione in ospedale sarà valutata entro 30 giorni dall'intervento
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Giorni postoperatori 0-30
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Tassi postoperatori di reintervento
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30
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I tassi di reintervento saranno valutati entro 30 giorni dall'intervento iniziale.
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Giorni postoperatori 0-30
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Insufficienza epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30
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I tassi di insufficienza epatica saranno valutati entro 30 giorni dall'intervento iniziale.
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Giorni postoperatori 0-30
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30
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I tassi di mortalità saranno valutati entro 30 giorni dall'intervento iniziale.
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Giorni postoperatori 0-30
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Aderenza alla dieta chetogenica
Lasso di tempo: 4 settimane
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se i partecipanti hanno aderito alla dieta loro assegnata
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4 settimane
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 0 - 5 anni dopo l'intervento
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Il tempo alla recidiva della malattia sarà valutato fino a 5 anni dopo l'intervento.
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0 - 5 anni dopo l'intervento
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Misurazione del DNA tumorale privo di cellule circolanti
Lasso di tempo: 0 - 5 anni dopo l'intervento
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I livelli di DNA tumorale libero circolante saranno misurati fino a 5 anni dopo l'intervento.
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0 - 5 anni dopo l'intervento
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Mortalità per cancro
Lasso di tempo: 0 - 5 anni dopo l'intervento
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I tassi di mortalità correlati al cancro saranno valutati fino a 5 anni dopo l'intervento.
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0 - 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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