Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační ketogenní dieta pro redukci steatózy jater

15. května 2026 aktualizováno: Anton Skaro

Implementace předoperační ketogenní diety pro redukci jaterní steatózy před hepatektomií: Randomizovaná kontrolní studie

Nealkoholické ztučnění jater je v Kanadě a na celém světě stále běžnější. Ztučnělá játra mohou zvýšit riziko perioperačních komplikací u těch, kteří potřebují operaci jater. Ketogenní dieta má nízký obsah sacharidů a může být velmi účinná při snižování obsahu tuku v játrech. Účelem této randomizované kontrolní studie je porovnat účinek krátkodobé (4 týdny) předoperační ketogenní diety na operační výsledky a výsledky onemocnění u pacientů podstupujících operaci jater. Jedno rameno bude randomizováno na ketogenní dietu a druhé dostane standardní předoperační dietní konzultace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzestup obezity přispěl ke zvýšení míry nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) v Kanadě a na celém světě. Při operaci jater je ztučnění jater spojeno s vyšší mírou krevních ztrát během operace a také vyšší mírou pooperačních komplikací. Předoperační ketogenní dieta (KD) byla navržena jako strategie ke snížení rizika ztučnění jater u pacientů podstupujících operaci jater a ukázala slibné výsledky při snižování obsahu tuku v játrech, a to i při krátkodobých dietách. Současná literatura obsahuje širokou škálu předoperačních diet zaměřených na snížení obsahu tuku v játrech a většina studií je observačních. V současné době neexistuje žádná randomizovaná kontrolní studie sledující účinky dobře formulované a standardizované KD před operací jater a její vliv na výsledky operace a onemocnění. Tato studie bude randomizovat pacienty s NAFLD, kteří potřebují chirurgický zákrok k odstranění jaterních nádorů, buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Pacienti v kontrolní skupině obdrží dietní konzultaci pro standardní dietu podle doporučení Canada's Food Guide. Pacienti v intervenční skupině se před zahájením 4týdenní předoperační dobře formulované KD s velmi nízkým obsahem sacharidů poradí s dietologem. Všichni účastníci budou sledovat denní příjem živin a poskytovat týdenní souhrnné zprávy prostřednictvím aplikace s názvem Cronometer. Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíly v peroperační ztrátě krve a době OR, pooperačních komplikacích, recidivách onemocnění a úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující jakýkoli typ resekce jater (např. klínová, formální hepatektomie), buď otevřená nebo laparoskopická, pro kolorektální jaterní metastázy (CRLM)
  • Pacienti s prokázanou steatózou jater na předoperačním zobrazení (CT nebo MR) nebo biopsii.
  • Schopnost používat nutriční program založený na aplikaci ke sledování příjmu makroživin během dietní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující resekci jater z jakékoli jiné indikace
  • Pacienti na inhibitorech sodíkového kotransportéru glukózy 2 (SGLT-2) (tyto jsou kontraindikovány při ketogenní dietě).
  • Pacienti bez známky jaterní steatózy.
  • Pacienti s prokázanou jaterní fibrózou nebo cirhózou na předoperačním vyšetření krve nebo zobrazení.
  • Pacienti se steatózou jater související s alkoholem.
  • Pacienti se známou poruchou krvácivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dietní rameno
Účastníci této skupiny budou konzultováni registrovaným dietologem a poté podstoupí 4týdenní předoperační dobře sestavenou ketogenní dietu. Budou zaznamenávat veškerý příjem živin během diety pomocí aplikace zvané Cronometer a poskytovat týdenní souhrnné zprávy studijnímu týmu.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
4týdenní předoperační dobře sestavená izokalorická dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů sestávající z 50 g čistých sacharidů denně a 1,5 g/kg bílkovin se zbývající potřebou energie sestávající převážně z mono- a polynenasycených tuků
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v této skupině budou konzultováni registrovaným dietologem a poté podstoupí 4týdenní standardní dietu podle doporučení Canada's Food Guide. Budou zaznamenávat veškerý příjem živin během diety pomocí aplikace zvané Cronometer a poskytovat týdenní souhrnné zprávy studijnímu týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní transfuze
Časové okno: pooperační dny 0-7
příjem (binární) jednotek sbalených červených krvinek (pRBC) během operace a během období bezprostředně po operaci (POD 0 - 7)
pooperační dny 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství peroperační krevní transfuze
Časové okno: pooperační dny 0-7
Počet transfundovaných jednotek pRBC
pooperační dny 0-7
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Operační období
Peroperační krevní ztráta: měřena čistou hmotností houby a odsátou tekutinou mínus irigační tekutina
Operační období
Steatóza
Časové okno: Doba primární operace
Úroveň steatózy ve vzorku resekce jater
Doba primární operace
Změna steatózy
Časové okno: ~6 týdnů
Změna steatózy v játrech před dietou oproti dni operace
~6 týdnů
Provozní doba
Časové okno: Při primární operaci
čas od začátku operace do konce operace
Při primární operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační dny 0-30
Pooperační komplikace (měřené pomocí Clavien-Dindo Index) budou posouzeny do 30 dnů od operace.
Pooperační dny 0-30
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační dny 0-30
Posouzena bude pooperační doba hospitalizace.
Pooperační dny 0-30
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační dny 0-30
Opětovné přijetí do nemocnice bude posouzeno do 30 dnů od operace
Pooperační dny 0-30
Pooperační četnost reoperací
Časové okno: Pooperační dny 0-30
Frekvence reoperací bude posouzena do 30 dnů od počáteční operace.
Pooperační dny 0-30
Pooperační selhání jater
Časové okno: Pooperační dny 0-30
Míra selhání jater bude posouzena do 30 dnů od počáteční operace.
Pooperační dny 0-30
Pooperační mortalita
Časové okno: Pooperační dny 0-30
Úmrtnost bude vyhodnocena do 30 dnů od počáteční operace.
Pooperační dny 0-30
Dodržování ketogenní diety
Časové okno: 4 týdny
zda účastníci dodržovali stravu, která jim byla přidělena
4 týdny
Recidiva onemocnění
Časové okno: 0-5 let po operaci
Doba do recidivy onemocnění bude hodnocena do 5 let po operaci.
0-5 let po operaci
Měření cirkulující bezbuněčné nádorové DNA
Časové okno: 0-5 let po operaci
Hladiny cirkulující bezbuněčné nádorové DNA budou měřeny až 5 let po operaci.
0-5 let po operaci
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: 0-5 let po operaci
Úmrtnost související s rakovinou bude hodnocena do 5 let po operaci.
0-5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anton Skaro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit