간 지방증 감소를 위한 수술 전 케톤식이 요법
2026년 5월 15일 업데이트: Anton Skaro
간절제술 전 간 지방증 감소를 위한 수술 전 케톤식이 요법의 시행: 무작위 대조 시험
비알코올성 지방간 질환은 캐나다와 전 세계적으로 점점 일반화되고 있습니다.
지방간은 간 수술이 필요한 사람들에게 수술 전후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
케톤식이 요법은 탄수화물이 적고 간 지방 함량을 줄이는 데 매우 효과적일 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 간 수술을 받는 환자의 수술 및 질병 결과에 대한 짧은 기간(4주)의 수술 전 케톤식이 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
한쪽 팔은 케토제닉 식단에 무작위 배정되고 다른 쪽 팔은 수술 전 식이 상담 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만의 증가는 캐나다 및 전 세계적으로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 비율 증가에 기여했습니다.
간 수술 환경에서 지방간은 수술 중 실혈률이 높을 뿐만 아니라 수술 후 합병증률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
수술 전 케토제닉 식이요법(KD)은 간 수술을 받는 환자의 지방간 위험을 줄이기 위한 전략으로 제안되었으며 단기간 식이요법으로도 간 지방 함량을 감소시키는 유망한 결과를 보여주었습니다.
현재 문헌에는 간 지방 함량을 줄이기 위한 다양한 수술 전 식단이 포함되어 있으며 대부분의 연구는 관찰적입니다.
현재 간 수술 전에 잘 공식화되고 표준화된 KD의 효과와 수술 및 질병 결과에 미치는 영향을 살펴보는 무작위 대조 시험은 없습니다.
이 연구는 간 종양을 제거하기 위해 수술이 필요한 NAFLD 환자를 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정합니다.
대조군의 환자는 캐나다 식품 가이드에서 권장하는 표준 치료 식단에 대한 식이 상담을 받게 됩니다.
개입 그룹의 환자는 수술 전 4주 동안 잘 구성된 초저탄수화물 KD를 시작하기 전에 영양사와 상의할 것입니다.
모든 참가자는 일일 영양 섭취량을 추적하고 Cronometer라는 앱을 통해 주간 요약 보고서를 제공합니다.
조사관은 두 그룹 간의 수술 중 실혈 및 OR 시간, 수술 후 합병증, 질병 재발 및 사망률의 차이를 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Crystal Engelage, PhD
- 전화번호: 37517 519-685-8500
- 이메일: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Skaro, MD PhD
- 전화번호: 32904 519-685-8500
- 이메일: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre/Western University
-
연락하다:
- Crystal Engelage, PhD
- 전화번호: 37517 519-685-8500
- 이메일: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Anton Skaro, MD/PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 간 절제술을 받는 18세 이상의 환자(예: 쐐기형, 정식 간절제술), 결장직장 간 전이(CRLM)에 대해 개방 또는 복강경
- 수술 전 영상(CT 또는 MR) 또는 생검에서 간 지방증의 증거가 있는 환자.
- 앱 기반 영양 프로그램을 사용하여 식이 개입 전반에 걸쳐 다량 영양소 섭취를 추적할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기타 적응증으로 간절제술을 받는 환자
- SGLT-2(sodium glucose co-transporter 2) 억제제를 복용 중인 환자(이들은 케톤 생성 식단에 금기임).
- 간 지방증의 증거가 없는 환자.
- 수술 전 혈액 검사 또는 영상 검사에서 간 섬유증 또는 간경변의 증거가 있는 환자.
- 알코올 관련 간 지방증 환자.
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트 팔
이 그룹의 참가자는 등록된 영양사의 상담을 받은 후 수술 4주 전에 잘 구성된 케톤 생성 식단을 받게 됩니다.
그들은 Cronometer라는 앱을 사용하여 다이어트 중 모든 영양 섭취를 기록하고 연구 팀에 주간 요약 보고서를 제공합니다.
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수술 전 4주 동안 순 일일 탄수화물 50g과 단백질 1.5g/kg으로 구성된 잘 짜여진 초저탄수화물 등칼로리 식단과 주로 단일 및 다중 불포화 지방으로 구성된 나머지 에너지 요구량
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 그룹의 참가자는 등록된 영양사의 상담을 받은 후 캐나다 식품 가이드에서 권장하는 대로 4주 표준 관리 식단을 받게 됩니다.
그들은 Cronometer라는 앱을 사용하여 다이어트 중 모든 영양 섭취를 기록하고 연구 팀에 주간 요약 보고서를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈
기간: 수술 후 0-7일
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수술 중 및 수술 직후 기간(POD 0 - 7) 동안 포장된 적혈구(pRBC) 단위의 수령(이진)
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수술 후 0-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈량
기간: 수술 후 0-7일
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수혈된 pRBC 단위 수
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수술 후 0-7일
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수술 중 실혈
기간: 수술기간
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수술 중 출혈량: 순 스폰지 중량 및 흡입된 유체에서 세척액을 뺀 값으로 측정
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수술기간
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지방증
기간: 1차 수술 시기
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간 절제 표본의 지방증 수준
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1차 수술 시기
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지방증의 변화
기간: ~6주
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식이요법 전 간 지방증과 수술 당일의 지방증 변화
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~6주
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작동 시간
기간: 1차 수술 중
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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1차 수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 0-30일
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수술 후 합병증(Clavien-Dindo 지수를 통해 측정)은 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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수술 후 0-30일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 0-30일
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수술 후 입원 기간이 평가됩니다.
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수술 후 0-30일
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수술 후 병원 재입원
기간: 수술 후 0-30일
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병원 재입원은 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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수술 후 0-30일
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수술 후 재수술 비율
기간: 수술 후 0-30일
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재수술 비율은 초기 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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수술 후 0-30일
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수술 후 간부전
기간: 수술 후 0-30일
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간부전 비율은 초기 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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수술 후 0-30일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 0-30일
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사망률은 초기 수술 후 30일 이내에 평가됩니다.
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수술 후 0-30일
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케톤식이 요법 준수
기간: 4 주
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참가자가 자신에게 할당된 식단을 준수했는지 여부
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4 주
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질병 재발
기간: 수술 후 0~5년
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질병 재발까지의 시간은 수술 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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수술 후 0~5년
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순환 무세포 종양 DNA 측정
기간: 수술 후 0~5년
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순환 무세포 종양 DNA 수준은 수술 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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수술 후 0~5년
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암 관련 사망률
기간: 수술 후 0~5년
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암 관련 사망률은 수술 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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수술 후 0~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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