Præoperativ ketogen diæt til reduktion af hepatisk steatose
15. maj 2026 opdateret af: Anton Skaro
Implementering af en præoperativ ketogen diæt til reduktion af hepatisk steatose før hepatektomi: et randomiseret kontrolforsøg
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom bliver mere og mere almindelig i Canada og i hele verden.
Fedtlever kan øge risikoen for perioperative komplikationer for dem, der har behov for leveroperationer.
En ketogen diæt er lav i kulhydrater og kan være meget effektiv til at reducere leverens fedtindhold.
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effekten af en kortvarig (4 uger) præoperativ ketogen diæt på operations- og sygdomsudfald hos patienter, der gennemgår leveroperationer.
Den ene arm vil blive randomiseret til den ketogene diæt, og den anden vil modtage standardbehandling præoperativ kostrådgivning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i fedme har bidraget til at øge antallet af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i Canada og globalt.
I forbindelse med leverkirurgi er fedtlever blevet forbundet med højere frekvenser af blodtab under operationen såvel som højere frekvenser af postoperative komplikationer.
En præoperativ ketogen diæt (KD) er blevet foreslået som en strategi til at mindske risikoen for fedtlever hos patienter, der gennemgår leveroperationer, og har vist lovende resultater med at reducere leverens fedtindhold, selv med kortvarige diæter.
Den nuværende litteratur indeholder en lang række præoperative diæter, der sigter mod at reducere leverens fedtindhold, og de fleste undersøgelser er observationsbaserede.
I øjeblikket er der ingen randomiseret kontrolundersøgelse, der ser på virkningerne af en velformuleret og standardiseret KD forud for leverkirurgi og dens effekt på operations- og sygdomsudfald.
Denne undersøgelse vil randomisere patienter med NAFLD, der skal opereres for at fjerne levertumorer, til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage kostrådgivning for en standard diæt som anbefalet af Canadas Food Guide.
Patienter i interventionsgruppen vil rådføre sig med en diætist, før de starter en 4-ugers præoperativ velformuleret meget lavt kulhydrat KD.
Alle deltagere vil spore det daglige ernæringsindtag og levere ugentlige oversigtsrapporter via en app kaldet Cronometer.
Efterforskerne vil analysere forskelle i intraoperativt blodtab og OR-tid, postoperative komplikationer, sygdomstilbagefald og dødelighedsrater mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anton Skaro, MD PhD
- Telefonnummer: 32904 519-685-8500
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre/Western University
-
Kontakt:
- Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Anton Skaro, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre, der gennemgår enhver form for leverresektion (f. kile, formel hepatektomi), enten åben eller laparoskopisk, for kolorektale levermetastaser (CRLM)
- Patienter med tegn på hepatisk steatose på præoperativ billeddannelse (CT eller MR) eller biopsi.
- Evne til at bruge et app-baseret ernæringsprogram til at spore makronæringsstofoptagelse gennem hele diætinterventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår leverresektion for enhver anden indikation
- Patienter på natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere (disse er kontraindiceret med en ketogen diæt).
- Patienter uden tegn på hepatisk steatose.
- Patienter med tegn på leverfibrose eller skrumpelever på præoperativ blodprøve eller billeddiagnostik.
- Patienter med alkoholrelateret hepatisk steatose.
- Patienter med en kendt blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen diætarm
Deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt af en registreret diætist og derefter gennemgå en 4-ugers præoperativ velformuleret ketogen diæt.
De vil registrere al ernæringsoptagelse under diæten ved hjælp af en app kaldet Cronometer og levere ugentlige oversigtsrapporter til undersøgelsesholdet.
|
4-ugers præoperativ velformuleret meget lavt kulhydrat isokalorisk diæt bestående af 50g netto daglige kulhydrater og 1,5g/kg protein med det resterende energibehov primært bestående af mono- og flerumættede fedtstoffer
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt af en registreret diætist og derefter gennemgå en 4-ugers standard diæt, som anbefalet af Canadas Food Guide.
De vil registrere al ernæringsoptagelse under diæten ved hjælp af en app kaldet Cronometer og levere ugentlige oversigtsrapporter til undersøgelsesholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: postoperative dage 0-7
|
modtagelse (binær) af pakkede røde blodlegemer (pRBC) enheder intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (POD 0 - 7)
|
postoperative dage 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: postoperative dage 0-7
|
Antal transfunderede pRBC-enheder
|
postoperative dage 0-7
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Driftsperiode
|
Intraoperativt blodtab: målt ved nettovægt af svamp og suget væske minus skyllevæske
|
Driftsperiode
|
|
Steatose
Tidsramme: Tidspunkt for primær operation
|
Niveau af steatose i leverresektionsprøver
|
Tidspunkt for primær operation
|
|
Ændring i steatose
Tidsramme: ~6 uger
|
Ændring i steatose i lever før diæt versus dag for operation
|
~6 uger
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under primær operation
|
tid fra operationsstart til operationsstop
|
Under primær operation
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperative dage 0-30
|
Postoperative komplikationer (målt via Clavien-Dindo Index) vil blive vurderet inden for 30 dage efter operationen.
|
Postoperative dage 0-30
|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperative dage 0-30
|
Postoperativ længde af hospitalsophold vil blive vurderet.
|
Postoperative dage 0-30
|
|
Postoperativ hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Postoperative dage 0-30
|
Hospitalsgenindlæggelse vil blive vurderet inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperative dage 0-30
|
|
Postoperativ frekvens af reoperation
Tidsramme: Postoperative dage 0-30
|
Genoperationsraten vil blive vurderet inden for 30 dage efter den første operation.
|
Postoperative dage 0-30
|
|
Postoperativ leversvigt
Tidsramme: Postoperative dage 0-30
|
Hyppigheden af leversvigt vil blive vurderet inden for 30 dage efter den første operation.
|
Postoperative dage 0-30
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperative dage 0-30
|
Dødeligheden vil blive vurderet inden for 30 dage efter den første operation.
|
Postoperative dage 0-30
|
|
Overholdelse af ketogen diæt
Tidsramme: 4 uger
|
om deltagerne overholdt den diæt, de blev tildelt
|
4 uger
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 0-5 år postoperativt
|
Tid til sygdomsgentagelse vil blive vurderet op til 5 år postoperativt.
|
0-5 år postoperativt
|
|
Måling af cirkulerende cellefrit tumor-DNA
Tidsramme: 0-5 år postoperativt
|
Cirkulerende cellefri tumor-DNA-niveauer vil blive målt op til 5 år postoperativt.
|
0-5 år postoperativt
|
|
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: 0-5 år postoperativt
|
Kræftrelateret dødelighed vil blive vurderet op til 5 år postoperativt.
|
0-5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .