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Dieta cetogénica preoperatoria para la reducción de la esteatosis hepática

22 de abril de 2024 actualizado por: Western University, Canada

Implementación de una dieta cetogénica preoperatoria para la reducción de la esteatosis hepática antes de la hepatectomía: un ensayo de control aleatorio

La enfermedad del hígado graso no alcohólico es cada vez más común en Canadá y en todo el mundo. El hígado graso puede aumentar los riesgos de complicaciones perioperatorias para quienes necesitan cirugía hepática. Una dieta cetogénica es baja en carbohidratos y puede ser muy efectiva para reducir el contenido de grasa en el hígado. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el efecto de una dieta cetogénica preoperatoria de corta duración (4 semanas) sobre los resultados quirúrgicos y de la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía hepática. Un brazo se asignará al azar a la dieta cetogénica y el otro recibirá una consulta dietética preoperatoria estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la obesidad ha contribuido a aumentar las tasas de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en Canadá y en todo el mundo. En el contexto de la cirugía hepática, el hígado graso se ha asociado con tasas más altas de pérdida de sangre durante la cirugía, así como con tasas más altas de complicaciones posoperatorias. Se ha propuesto una dieta cetogénica preoperatoria (KD) como estrategia para disminuir los riesgos de hígado graso en pacientes sometidos a cirugía hepática y ha mostrado resultados prometedores en la reducción del contenido de grasa en el hígado, incluso con dietas de corta duración. La literatura actual contiene una gran variedad de dietas preoperatorias destinadas a reducir el contenido de grasa en el hígado y la mayoría de los estudios son observacionales. En la actualidad, no existe ningún ensayo de control aleatorio que analice los efectos de una KD bien formulada y estandarizada antes de la cirugía hepática y su efecto sobre los resultados operativos y de la enfermedad. Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes con NAFLD que necesitan cirugía para extirpar tumores hepáticos al grupo de control o al grupo de intervención. Los pacientes en el grupo de control recibirán una consulta dietética para una dieta estándar de atención según lo recomendado por la Guía Alimentaria de Canadá. Los pacientes en el grupo de intervención consultarán con un dietista antes de comenzar un preoperatorio de 4 semanas bien formulado KD muy bajo en carbohidratos. Todos los participantes realizarán un seguimiento de la ingesta nutricional diaria y proporcionarán informes resumidos semanales a través de una aplicación llamada Cronometer. Los investigadores analizarán las diferencias en la pérdida de sangre intraoperatoria y el tiempo de quirófano, las complicaciones posoperatorias, la recurrencia de la enfermedad y las tasas de mortalidad entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anton Skaro, MD PhD
  • Número de teléfono: 32904 519-685-8500
  • Correo electrónico: Anton.Skaro@lhsc.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más que se someten a cualquier tipo de resección hepática (p. cuña, hepatectomía formal), ya sea abierta o laparoscópica, para metástasis hepáticas colorrectales (CRLM)
  • Pacientes con evidencia de esteatosis hepática en imágenes preoperatorias (TC o RM) o biopsia.
  • Capacidad de utilizar un programa nutricional basado en una aplicación para realizar un seguimiento de la absorción de macronutrientes a lo largo de la intervención dietética.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a resección hepática por cualquier otra indicación
  • Pacientes con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) (estos están contraindicados con una dieta cetogénica).
  • Pacientes sin evidencia de esteatosis hepática.
  • Pacientes con evidencia de fibrosis hepática o cirrosis en análisis de sangre o imágenes preoperatorias.
  • Pacientes con esteatosis hepática relacionada con el alcohol.
  • Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dieta cetogénica
Los participantes en este grupo serán asesorados por un dietista registrado y luego se someterán a una dieta cetogénica preoperatoria bien formulada durante 4 semanas. Registrarán toda la ingesta nutricional durante la dieta utilizando una aplicación llamada Cronometer y proporcionarán informes resumidos semanales al equipo de estudio.
Dieta isocalórica preoperatoria de 4 semanas bien formulada y muy baja en carbohidratos que consta de 50 g de carbohidratos diarios netos y 1,5 g/kg de proteína con las necesidades energéticas restantes que consisten principalmente en grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en este grupo serán asesorados por un dietista registrado y luego se someterán a una dieta estándar de atención de 4 semanas, según lo recomendado por la Guía Alimentaria de Canadá. Registrarán toda la ingesta nutricional durante la dieta utilizando una aplicación llamada Cronometer y proporcionarán informes resumidos semanales al equipo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: días postoperatorios 0-7
recepción (binaria) de unidades de glóbulos rojos concentrados (pRBC) intraoperatoriamente y durante el período de tiempo posoperatorio inmediato (POD 0 - 7)
días postoperatorios 0-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: días postoperatorios 0-7
Número de unidades de pRBC transfundidas
días postoperatorios 0-7
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período operativo
Pérdida de sangre intraoperatoria: medida por el peso neto de la esponja y el líquido succionado menos el líquido de irrigación
Período operativo
Esteatosis
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía primaria
Nivel de esteatosis en muestra de resección hepática
Tiempo de cirugía primaria
Cambio en la esteatosis
Periodo de tiempo: ~6 semanas
Cambio en la esteatosis hepática predieta vs día de la cirugía
~6 semanas
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía primaria
tiempo desde el inicio de la cirugía hasta la finalización de la cirugía
Durante la cirugía primaria
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-30
Las complicaciones posoperatorias (medidas a través del índice Clavien-Dindo) se evaluarán dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Días postoperatorios 0-30
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-30
Se evaluará la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Días postoperatorios 0-30
Readmisión hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-30
La readmisión hospitalaria se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Días postoperatorios 0-30
Tasas posoperatorias de reintervención
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-30
Las tasas de reoperación se evaluarán dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial.
Días postoperatorios 0-30
Insuficiencia hepática postoperatoria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-30
Las tasas de insuficiencia hepática se evaluarán dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial.
Días postoperatorios 0-30
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-30
Las tasas de mortalidad se evaluarán dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial.
Días postoperatorios 0-30
Adherencia a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: 4 semanas
si los participantes se adhirieron a la dieta que se les asignó
4 semanas
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0 - 5 años después de la operación
El tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad se evaluará hasta 5 años después de la operación.
0 - 5 años después de la operación
Medición del ADN tumoral libre de células circulante
Periodo de tiempo: 0 - 5 años después de la operación
Los niveles circulantes de ADN tumoral libre de células se medirán hasta 5 años después de la operación.
0 - 5 años después de la operación
Mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 0 - 5 años después de la operación
Las tasas de mortalidad relacionadas con el cáncer se evaluarán hasta 5 años después de la operación.
0 - 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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