Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ ketogen diett for reduksjon av hepatisk steatose

15. mai 2026 oppdatert av: Anton Skaro

Implementering av en preoperativ ketogen diett for reduksjon av hepatisk steatose før hepatektomi: en randomisert kontrollforsøk

Ikke-alkoholisk fettleversykdom blir stadig mer vanlig i Canada og over hele verden. Fettlever kan øke risikoen for perioperative komplikasjoner for de som trenger leveroperasjoner. Et ketogent kosthold er lite karbohydrater og kan være svært effektivt for å redusere fettinnholdet i leveren. Formålet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten av en kortvarig (4 uker) preoperativ ketogen diett på operasjons- og sykdomsutfall hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner. Den ene armen vil bli randomisert til den ketogene dietten og den andre vil motta standardbehandling preoperativ kostholdskonsultasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økningen i fedme har bidratt til å øke forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i Canada og globalt. Ved leverkirurgi har fettlever blitt assosiert med høyere blodtapsfrekvens under kirurgi så vel som høyere forekomst av postoperative komplikasjoner. En preoperativ ketogen diett (KD) har blitt foreslått som en strategi for å redusere risikoen for fettlever hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner, og har vist lovende resultater for å redusere leverens fettinnhold, selv med kortvarige dietter. Den nåværende litteraturen inneholder et stort utvalg preoperative dietter rettet mot å redusere fettinnholdet i leveren, og de fleste studier er observasjonsbaserte. For tiden er det ingen randomisert kontrollstudie som ser på effekten av en godt formulert og standardisert KD før leverkirurgi og dens effekt på operasjons- og sykdomsutfall. Denne studien vil randomisere pasienter med NAFLD som trenger kirurgi for å fjerne levertumorer til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil få kostholdskonsultasjon for en standardisert diett som anbefalt av Canadas Food Guide. Pasienter i intervensjonsgruppen vil rådføre seg med en ernæringsfysiolog før man starter en 4-ukers preoperativ velformulert svært lavkarbohydrat KD. Alle deltakere vil spore daglig næringsinntak og gi ukentlige oppsummeringsrapporter via en app kalt Cronometer. Etterforskerne vil analysere forskjeller i intraoperativt blodtap og OR-tid, postoperative komplikasjoner, tilbakefall av sykdom og dødelighet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår noen form for leverreseksjon (f. kile, formell hepatektomi), enten åpen eller laparoskopisk, for kolorektale levermetastaser (CRLM)
  • Pasienter med tegn på hepatisk steatose på preoperativ bildediagnostikk (CT eller MR) eller biopsi.
  • Evne til å bruke et appbasert ernæringsprogram for å spore opptak av makronæringsstoffer gjennom hele kosttilskuddet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for enhver annen indikasjon
  • Pasienter på natriumglukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere (disse er kontraindisert med en ketogen diett).
  • Pasienter uten tegn på hepatisk steatose.
  • Pasienter med tegn på leverfibrose eller cirrhose på preoperativ blodprøve eller bildediagnostikk.
  • Pasienter med alkoholrelatert leversteatose.
  • Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diettarm
Deltakere i denne gruppen vil bli veiledet av en registrert kostholdsekspert og deretter gjennomgå en 4-ukers preoperativ godt formulert ketogen diett. De vil registrere alt næringsopptak under dietten ved hjelp av en app kalt Cronometer og gi ukentlige oppsummeringsrapporter til studieteamet.
Kosttilskudd: Ketogen diett
4-ukers preoperativt velformulert isokalorisk kosthold med svært lav karbohydrat bestående av 50 g netto daglige karbohydrater og 1,5 g/kg protein med det gjenværende energibehovet primært bestående av mono- og flerumettet fett
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i denne gruppen vil bli veiledet av en registrert kostholdsekspert og deretter gjennomgå en 4-ukers standard diett, som anbefalt av Canadas Food Guide. De vil registrere alt næringsopptak under dietten ved hjelp av en app kalt Cronometer og gi ukentlige oppsummeringsrapporter til studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blodoverføring
Tidsramme: postoperative dager 0-7
mottak (binær) av pakkede røde blodceller (pRBC) enheter intraoperativt og i løpet av den umiddelbare postoperative tidsperioden (POD 0 - 7)
postoperative dager 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde perioperativ blodoverføring
Tidsramme: postoperative dager 0-7
Antall pRBC-enheter transfundert
postoperative dager 0-7
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operativ periode
Intraoperativt blodtap: målt ved netto svampvekt og sugd væske minus skyllevæske
Operativ periode
Steatose
Tidsramme: Tidspunkt for primær operasjon
Nivå av steatose i leverreseksjonsprøver
Tidspunkt for primær operasjon
Endring i steatose
Tidsramme: ~6 uker
Endring i steatose i lever før diett kontra operasjonsdag
~6 uker
Driftstid
Tidsramme: Under primær operasjon
tid fra operasjonsstart til operasjonsstopp
Under primær operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperative dager 0-30
Postoperative komplikasjoner (målt via Clavien-Dindo Index) vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen.
Postoperative dager 0-30
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperative dager 0-30
Postoperativ lengde på sykehusopphold vil bli vurdert.
Postoperative dager 0-30
Postoperativ reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Postoperative dager 0-30
Reinnleggelse vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Postoperative dager 0-30
Postoperative rater av reoperasjon
Tidsramme: Postoperative dager 0-30
Reoperasjonsrater vil bli vurdert innen 30 dager etter den første operasjonen.
Postoperative dager 0-30
Postoperativ leversvikt
Tidsramme: Postoperative dager 0-30
Hyppigheten av leversvikt vil bli vurdert innen 30 dager etter den første operasjonen.
Postoperative dager 0-30
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperative dager 0-30
Dødeligheten vil bli vurdert innen 30 dager etter den første operasjonen.
Postoperative dager 0-30
Overholdelse av ketogen diett
Tidsramme: 4 uker
om deltakerne overholdt kostholdet som ble tildelt dem
4 uker
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: 0-5 år postoperativt
Tid til sykdomsresidiv vil bli vurdert inntil 5 år postoperativt.
0-5 år postoperativt
Måling av sirkulerende cellefritt tumor-DNA
Tidsramme: 0-5 år postoperativt
Sirkulerende cellefrie tumor-DNA-nivåer vil bli målt opp til 5 år postoperativt.
0-5 år postoperativt
Kreftrelatert dødelighet
Tidsramme: 0-5 år postoperativt
Kreftrelaterte dødelighetsrater vil bli vurdert inntil 5 år postoperativt.
0-5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anton Skaro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere