Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief ketogeen dieet voor vermindering van leversteatose

15 mei 2026 bijgewerkt door: Anton Skaro

Implementatie van een preoperatief ketogeen dieet voor vermindering van hepatische steatose voorafgaand aan hepatectomie: een gerandomiseerde controleproef

Niet-alcoholische leververvetting komt steeds vaker voor in Canada en de rest van de wereld. Vette lever kan het risico op peri-operatieve complicaties verhogen voor degenen die een leveroperatie nodig hebben. Een ketogeen dieet bevat weinig koolhydraten en kan zeer effectief zijn bij het verminderen van het levervetgehalte. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken van het effect van een preoperatief ketogeen dieet van korte duur (4 weken) op operatieve en ziekteresultaten bij patiënten die een leveroperatie ondergaan. Eén arm wordt gerandomiseerd naar het ketogene dieet en de andere krijgt preoperatief voedingsadvies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toename van zwaarlijvigheid heeft bijgedragen aan de toename van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in Canada en wereldwijd. In de setting van leverchirurgie is leververvetting in verband gebracht met meer bloedverlies tijdens de operatie en met meer postoperatieve complicaties. Een pre-operatief ketogeen dieet (KD) is voorgesteld als een strategie om de risico's van leververvetting te verminderen bij patiënten die een leveroperatie ondergaan en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van het levervetgehalte, zelfs bij kortdurende diëten. De huidige literatuur bevat een grote verscheidenheid aan preoperatieve diëten gericht op het verminderen van het levervetgehalte en de meeste onderzoeken zijn observationeel. Momenteel is er geen gerandomiseerde controlestudie waarin wordt gekeken naar de effecten van een goed geformuleerde en gestandaardiseerde KD voorafgaand aan een leveroperatie en het effect ervan op operatieve en ziekteresultaten. Deze studie zal patiënten met NAFLD die een operatie nodig hebben om levertumoren te verwijderen, willekeurig verdelen over de controlegroep of de interventiegroep. Patiënten in de controlegroep krijgen voedingsadvies voor een zorgstandaarddieet zoals aanbevolen door Canada's Food Guide. Patiënten in de interventiegroep zullen een diëtist raadplegen alvorens te beginnen met een 4 weken durende preoperatieve, goed geformuleerde zeer koolhydraatarme KD. Alle deelnemers volgen de dagelijkse voedingsinname en verstrekken wekelijkse overzichtsrapporten via een app genaamd Cronometer. De onderzoekers zullen verschillen analyseren in intraoperatief bloedverlies en OK-tijd, postoperatieve complicaties, terugkeer van de ziekte en sterftecijfers tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een leverresectie ondergaan (bijv. wig, formele hepatectomie), open of laparoscopisch, voor colorectale levermetastasen (CRLM)
  • Patiënten met bewijs van hepatische steatose op preoperatieve beeldvorming (CT of MR) of biopsie.
  • Mogelijkheid om een ​​app-gebaseerd voedingsprogramma te gebruiken om de opname van macronutriënten tijdens de voedingsinterventie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een leverresectie ondergaan voor een andere indicatie
  • Patiënten op sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmers (deze zijn gecontra-indiceerd bij een ketogeen dieet).
  • Patiënten zonder bewijs van hepatische steatose.
  • Patiënten met bewijs van leverfibrose of cirrose op preoperatief bloedonderzoek of beeldvorming.
  • Patiënten met aan alcohol gerelateerde hepatische steatose.
  • Patiënten met een bekende bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene dieetarm
Deelnemers aan deze groep worden begeleid door een geregistreerde diëtist en ondergaan vervolgens een preoperatief goed geformuleerd ketogeen dieet van 4 weken. Ze zullen alle voedingsopname tijdens het dieet registreren met behulp van een app genaamd Cronometer en wekelijkse samenvattende rapporten aan het onderzoeksteam verstrekken.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
4 weken preoperatief, goed samengesteld, zeer koolhydraatarm isocalorisch dieet bestaande uit 50 g netto dagelijkse koolhydraten en 1,5 g/kg eiwit, waarbij de resterende energiebehoefte voornamelijk bestaat uit enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetten
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan deze groep krijgen begeleiding van een geregistreerde diëtist en ondergaan vervolgens een standaardzorgdieet van 4 weken, zoals aanbevolen door Canada's Food Guide. Ze zullen alle voedingsopname tijdens het dieet registreren met behulp van een app genaamd Cronometer en wekelijkse samenvattende rapporten aan het onderzoeksteam verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 0-7
ontvangst (binair) van verpakte rode bloedcellen (pRBC) eenheden tijdens de operatie en tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (POD 0 - 7)
postoperatieve dagen 0-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid peri-operatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 0-7
Aantal getransfundeerde pRBC-eenheden
postoperatieve dagen 0-7
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Operatieve periode
Intraoperatief bloedverlies: gemeten aan de hand van het netto gewicht van de spons en de opgezogen vloeistof min de irrigatievloeistof
Operatieve periode
Steatose
Tijdsspanne: Tijd van primaire operatie
Niveau van steatose in leverresectiemonster
Tijd van primaire operatie
Verandering in steatose
Tijdsspanne: ~6 weken
Verandering in steatose in lever pre-dieet versus dag van operatie
~6 weken
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens primaire chirurgie
tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Tijdens primaire chirurgie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30
Postoperatieve complicaties (gemeten via de Clavien-Dindo Index) worden binnen 30 dagen na de operatie beoordeeld.
Postoperatieve dagen 0-30
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30
De postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf zal worden beoordeeld.
Postoperatieve dagen 0-30
Postoperatieve opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30
Heropname in het ziekenhuis wordt binnen 30 dagen na de operatie beoordeeld
Postoperatieve dagen 0-30
Postoperatieve tarieven van heroperatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30
De tarieven voor heroperaties worden binnen 30 dagen na de eerste operatie beoordeeld.
Postoperatieve dagen 0-30
Postoperatief leverfalen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30
Leverfalen zal binnen 30 dagen na de eerste operatie worden beoordeeld.
Postoperatieve dagen 0-30
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30
Sterftecijfers worden binnen 30 dagen na de eerste operatie beoordeeld.
Postoperatieve dagen 0-30
Naleving van het ketogeen dieet
Tijdsspanne: 4 weken
of deelnemers zich aan het hen toegewezen dieet hielden
4 weken
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 0 - 5 jaar postoperatief
De tijd tot terugkeer van de ziekte wordt beoordeeld tot 5 jaar na de operatie.
0 - 5 jaar postoperatief
Meting van circulerend celvrij tumor-DNA
Tijdsspanne: 0 - 5 jaar postoperatief
Circulerende celvrije tumor-DNA-niveaus zullen tot 5 jaar na de operatie worden gemeten.
0 - 5 jaar postoperatief
Kankergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 0 - 5 jaar postoperatief
Kankergerelateerde sterftecijfers worden tot 5 jaar na de operatie beoordeeld.
0 - 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anton Skaro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren