Dieta cetogênica pré-operatória para redução da esteatose hepática
15 de maio de 2026 atualizado por: Anton Skaro
Implementação de uma dieta cetogênica pré-operatória para redução da esteatose hepática antes da hepatectomia: um estudo de controle randomizado
A doença hepática gordurosa não alcoólica está se tornando cada vez mais comum no Canadá e em todo o mundo.
O fígado gorduroso pode aumentar os riscos de complicações perioperatórias para quem precisa de cirurgia hepática.
Uma dieta cetogênica é pobre em carboidratos e pode ser muito eficaz na redução do teor de gordura no fígado.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar o efeito de uma dieta cetogênica pré-operatória de curta duração (4 semanas) nos resultados operatórios e da doença em pacientes submetidos a cirurgia hepática.
Um braço será randomizado para a dieta cetogênica e o outro receberá consulta dietética pré-operatória padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da obesidade contribuiu para aumentar as taxas de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) no Canadá e no mundo.
No cenário da cirurgia hepática, o fígado gorduroso tem sido associado a taxas mais altas de perda de sangue durante a cirurgia, bem como a taxas mais altas de complicações pós-operatórias.
Uma dieta cetogênica pré-operatória (KD) foi proposta como uma estratégia para diminuir os riscos de fígado gorduroso em pacientes submetidos à cirurgia hepática e mostrou resultados promissores na redução do teor de gordura hepática, mesmo com dietas de curta duração.
A literatura atual contém uma grande variedade de dietas pré-operatórias destinadas a reduzir o conteúdo de gordura hepática e a maioria dos estudos é observacional.
Atualmente, não há nenhum estudo de controle randomizado analisando os efeitos de um KD bem formulado e padronizado antes da cirurgia hepática e seu efeito nos resultados operatórios e da doença.
Este estudo randomizará pacientes com NAFLD que necessitam de cirurgia para remover tumores hepáticos para o grupo controle ou grupo de intervenção.
Os pacientes do grupo de controle receberão consulta dietética para uma dieta padrão de cuidados, conforme recomendado pelo Guia Alimentar do Canadá.
Os pacientes no grupo de intervenção consultarão um nutricionista antes de iniciar um KD pré-operatório de 4 semanas bem formulado com baixo teor de carboidratos.
Todos os participantes acompanharão a ingestão nutricional diária e fornecerão relatórios de resumo semanais por meio de um aplicativo chamado Cronometer.
Os investigadores irão analisar as diferenças na perda de sangue intraoperatória e tempo de cirurgia, complicações pós-operatórias, recorrência da doença e taxas de mortalidade entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Crystal Engelage, PhD
- Número de telefone: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anton Skaro, MD PhD
- Número de telefone: 32904 519-685-8500
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre/Western University
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Contato:
- Crystal Engelage, PhD
- Número de telefone: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Anton Skaro, MD/PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a qualquer tipo de ressecção hepática (p. cunha, hepatectomia formal), aberta ou laparoscópica, para metástases hepáticas colorretais (CRLM)
- Pacientes com evidência de esteatose hepática em imagem pré-operatória (TC ou RM) ou biópsia.
- Capacidade de usar um programa nutricional baseado em aplicativo para rastrear a absorção de macronutrientes durante a intervenção dietética.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção hepática por qualquer outra indicação
- Pacientes em uso de inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT-2) (estes são contraindicados com uma dieta cetogênica).
- Pacientes sem evidência de esteatose hepática.
- Pacientes com evidência de fibrose hepática ou cirrose em exames de sangue ou exames de imagem pré-operatórios.
- Pacientes com esteatose hepática relacionada ao álcool.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da dieta cetogênica
Os participantes deste grupo serão aconselhados por um nutricionista registrado e, em seguida, submetidos a uma dieta cetogênica bem formulada pré-operatória de 4 semanas.
Eles registrarão toda a ingestão nutricional durante a dieta usando um aplicativo chamado Cronometer e fornecerão relatórios semanais resumidos à equipe de estudo.
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Dieta isocalórica bem formulada pré-operatória de 4 semanas com baixo teor de carboidratos, consistindo em 50g de carboidratos líquidos diários e 1,5g/kg de proteína com o restante das necessidades energéticas consistindo principalmente de gorduras mono e poliinsaturadas
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste grupo serão aconselhados por um nutricionista registrado e, em seguida, submetidos a uma dieta padrão de 4 semanas, conforme recomendado pelo Guia Alimentar do Canadá.
Eles registrarão toda a ingestão nutricional durante a dieta usando um aplicativo chamado Cronometer e fornecerão relatórios semanais resumidos à equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: dias pós-operatórios 0-7
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recebimento (binário) de unidades de concentrado de hemácias (pRBC) no intraoperatório e durante o período pós-operatório imediato (POD 0 - 7)
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dias pós-operatórios 0-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: dias pós-operatórios 0-7
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Número de unidades de pRBC transfundidas
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dias pós-operatórios 0-7
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Período operativo
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Perda de sangue intraoperatória: medida pelo peso líquido da esponja e fluido aspirado menos fluido de irrigação
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Período operativo
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Esteatose
Prazo: Tempo de cirurgia primária
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Nível de esteatose na amostra de ressecção hepática
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Tempo de cirurgia primária
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Alteração na esteatose
Prazo: ~ 6 semanas
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Alteração da esteatose hepática pré-dieta vs dia da cirurgia
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~ 6 semanas
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Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia primária
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tempo desde o início da cirurgia até a parada da cirurgia
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Durante a cirurgia primária
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dias de pós-operatório 0-30
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As complicações pós-operatórias (medidas pelo Índice Clavien-Dindo) serão avaliadas em até 30 dias após a operação.
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Dias de pós-operatório 0-30
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Dias de pós-operatório 0-30
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A duração da internação pós-operatória será avaliada.
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Dias de pós-operatório 0-30
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Readmissão hospitalar pós-operatória
Prazo: Dias de pós-operatório 0-30
|
A readmissão hospitalar será avaliada dentro de 30 dias após a operação
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Dias de pós-operatório 0-30
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Taxas pós-operatórias de reoperação
Prazo: Dias de pós-operatório 0-30
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As taxas de reoperação serão avaliadas dentro de 30 dias após a cirurgia inicial.
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Dias de pós-operatório 0-30
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|
Insuficiência hepática pós-operatória
Prazo: Dias de pós-operatório 0-30
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As taxas de insuficiência hepática serão avaliadas dentro de 30 dias após a cirurgia inicial.
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Dias de pós-operatório 0-30
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Dias de pós-operatório 0-30
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As taxas de mortalidade serão avaliadas dentro de 30 dias da cirurgia inicial.
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Dias de pós-operatório 0-30
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Adesão à dieta cetogênica
Prazo: 4 semanas
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se os participantes aderiram à dieta que lhes foi atribuída
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4 semanas
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Recorrência da doença
Prazo: 0 - 5 anos de pós-operatório
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O tempo de recorrência da doença será avaliado até 5 anos após a cirurgia.
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0 - 5 anos de pós-operatório
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Medição do DNA tumoral livre de células circulantes
Prazo: 0 - 5 anos de pós-operatório
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Os níveis circulantes de DNA tumoral livre de células serão medidos até 5 anos após a cirurgia.
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0 - 5 anos de pós-operatório
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Mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: 0 - 5 anos de pós-operatório
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As taxas de mortalidade relacionadas ao câncer serão avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
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0 - 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .