Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna dieta ketogeniczna w celu zmniejszenia stłuszczenia wątroby

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Anton Skaro

Wdrożenie przedoperacyjnej diety ketogenicznej w celu zmniejszenia stłuszczenia wątroby przed hepatektomią: randomizowana próba kontrolna

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby staje się coraz bardziej powszechna w Kanadzie i na całym świecie. Stłuszczona wątroba może zwiększać ryzyko powikłań okołooperacyjnych u osób wymagających operacji wątroby. Dieta ketogeniczna ma niską zawartość węglowodanów i może być bardzo skuteczna w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w wątrobie. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie wpływu krótkotrwałej (4-tygodniowej) przedoperacyjnej diety ketogenicznej na wyniki operacyjne i chorobowe u pacjentów poddawanych operacji wątroby. Jedno ramię zostanie losowo przydzielone do diety ketogenicznej, a drugie otrzyma standardową przedoperacyjną konsultację dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost otyłości przyczynił się do wzrostu wskaźników niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w Kanadzie i na całym świecie. W warunkach operacji wątroby stłuszczenie wątroby wiąże się z wyższym odsetkiem utraty krwi podczas operacji, jak również z wyższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych. Przedoperacyjna dieta ketogeniczna (KD) została zaproponowana jako strategia zmniejszania ryzyka stłuszczenia wątroby u pacjentów poddawanych operacji wątroby i wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w wątrobie, nawet przy krótkotrwałych dietach. Aktualne piśmiennictwo zawiera wiele różnych diet przedoperacyjnych mających na celu zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie, a większość badań ma charakter obserwacyjny. Obecnie nie ma randomizowanego badania kontrolnego oceniającego wpływ dobrze sformułowanej i wystandaryzowanej KD przed operacją wątroby oraz jej wpływu na przebieg operacji i przebieg choroby. W tym badaniu pacjenci z NAFLD wymagający operacji usunięcia guzów wątroby zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konsultację dietetyczną dotyczącą standardowej diety zalecanej przez Canada's Food Guide. Pacjenci w grupie interwencyjnej skonsultują się z dietetykiem przed rozpoczęciem 4-tygodniowej przedoperacyjnej dobrze sformułowanej KD o bardzo niskiej zawartości węglowodanów. Wszyscy uczestnicy będą śledzić dzienne spożycie składników odżywczych i dostarczać cotygodniowe raporty podsumowujące za pośrednictwem aplikacji o nazwie Cronometer. Badacze przeanalizują różnice w śródoperacyjnej utracie krwi i czasie operacji, powikłaniach pooperacyjnych, nawrotach choroby i wskaźnikach śmiertelności między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani jakimkolwiek rodzajom resekcji wątroby (np. klinowa, formalna hepatektomia), otwarta lub laparoskopowa, w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM)
  • Pacjenci z objawami stłuszczenia wątroby w obrazowaniu przedoperacyjnym (CT lub MR) lub biopsji.
  • Możliwość korzystania z programu żywieniowego opartego na aplikacji w celu śledzenia wchłaniania makroskładników odżywczych podczas całej interwencji dietetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby z jakiegokolwiek innego wskazania
  • Pacjenci stosujący inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT-2) (są one przeciwwskazane przy diecie ketogenicznej).
  • Pacjenci bez cech stłuszczenia wątroby.
  • Pacjenci z objawami zwłóknienia lub marskości wątroby w przedoperacyjnym badaniu krwi lub obrazowaniu.
  • Pacjenci z alkoholowym stłuszczeniem wątroby.
  • Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety ketogenicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradę zarejestrowanego dietetyka, a następnie przejdą 4-tygodniową przedoperacyjną, dobrze sformułowaną dietę ketogeniczną. Za pomocą aplikacji o nazwie Cronometer będą rejestrować całe spożycie składników odżywczych podczas diety i dostarczać zespołowi badawczemu cotygodniowe raporty podsumowujące.
Suplement diety: Dieta Ketogeniczna
4-tygodniowa przedoperacyjna dobrze skomponowana dieta izokaloryczna o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, składająca się z 50 g netto węglowodanów dziennie i 1,5 g/kg białka, a pozostałe zapotrzebowanie energetyczne składa się głównie z tłuszczów jedno- i wielonienasyconych
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradę zarejestrowanego dietetyka, a następnie przejdą 4-tygodniową standardową dietę pielęgnacyjną, zgodnie z zaleceniami Canada's Food Guide. Za pomocą aplikacji o nazwie Cronometer będą rejestrować całe spożycie składników odżywczych podczas diety i dostarczać zespołowi badawczemu cotygodniowe raporty podsumowujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0-7
odbiór (binarny) koncentratów krwinek czerwonych (pRBC) śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (POD 0 - 7)
dni pooperacyjne 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość okołooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0-7
Liczba przetoczonych jednostek pRBC
dni pooperacyjne 0-7
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okres operacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi: mierzona na podstawie masy netto gąbki i odsysanego płynu minus płyn irygacyjny
Okres operacyjny
Stłuszczenie
Ramy czasowe: Czas pierwotnej operacji
Poziom stłuszczenia w próbce resekcji wątroby
Czas pierwotnej operacji
Zmiana w stłuszczeniu
Ramy czasowe: ~6 tygodni
Zmiana stłuszczenia wątroby przed dietą vs dzień operacji
~6 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas pierwotnej operacji
czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
Podczas pierwotnej operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
Powikłania pooperacyjne (mierzone za pomocą wskaźnika Claviena-Dindo) zostaną ocenione w ciągu 30 dni od operacji.
Dni pooperacyjne 0-30
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
Oceniona zostanie długość pobytu w szpitalu po operacji.
Dni pooperacyjne 0-30
Ponowna hospitalizacja po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
Ponowne przyjęcie do szpitala zostanie ocenione w ciągu 30 dni od operacji
Dni pooperacyjne 0-30
Pooperacyjne wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
Wskaźniki reoperacji zostaną ocenione w ciągu 30 dni od pierwszej operacji.
Dni pooperacyjne 0-30
Pooperacyjna niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
Wskaźniki niewydolności wątroby zostaną ocenione w ciągu 30 dni od pierwszej operacji.
Dni pooperacyjne 0-30
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30
Wskaźniki śmiertelności zostaną ocenione w ciągu 30 dni od pierwszej operacji.
Dni pooperacyjne 0-30
Przestrzeganie diety ketogenicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czy uczestnicy przestrzegali przypisanej im diety
4 tygodnie
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 0 - 5 lat po operacji
Czas do nawrotu choroby będzie oceniany do 5 lat po operacji.
0 - 5 lat po operacji
Pomiar krążącego bezkomórkowego DNA nowotworu
Ramy czasowe: 0 - 5 lat po operacji
Poziom DNA nowotworu wolnego od krążących komórek będzie mierzony do 5 lat po operacji.
0 - 5 lat po operacji
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: 0 - 5 lat po operacji
Śmiertelność związana z rakiem zostanie oceniona do 5 lat po operacji.
0 - 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anton Skaro

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj