- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884723
Präoperative ketogene Diät zur Reduzierung der Lebersteatose
15. Mai 2026 aktualisiert von: Anton Skaro
Implementierung einer präoperativen ketogenen Diät zur Reduzierung der Lebersteatose vor einer Hepatektomie: eine randomisierte Kontrollstudie
Nichtalkoholische Fettlebererkrankungen treten in Kanada und auf der ganzen Welt immer häufiger auf.
Eine Fettleber kann das Risiko perioperativer Komplikationen für diejenigen erhöhen, die eine Leberoperation benötigen.
Eine ketogene Diät ist kohlenhydratarm und kann den Leberfettgehalt sehr effektiv reduzieren.
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirkung einer präoperativen ketogenen Diät von kurzer Dauer (4 Wochen) auf den Operations- und Krankheitsverlauf bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Leberoperation unterziehen.
Ein Arm wird randomisiert der ketogenen Diät zugeteilt und der andere erhält eine standardmäßige präoperative Ernährungsberatung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anstieg der Fettleibigkeit hat in Kanada und weltweit zu einer steigenden Rate nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen (NAFLD) beigetragen.
Im Rahmen von Leberoperationen wurde eine Fettleber mit einem höheren Blutverlust während der Operation sowie einer höheren Rate an postoperativen Komplikationen in Verbindung gebracht.
Eine präoperative ketogene Diät (KD) wurde als Strategie zur Verringerung des Risikos einer Fettleber bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, vorgeschlagen und hat vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung des Leberfettgehalts gezeigt, selbst bei Diäten von kurzer Dauer.
Die aktuelle Literatur enthält eine große Vielfalt präoperativer Diäten zur Reduzierung des Leberfettgehalts und die meisten Studien sind Beobachtungsstudien.
Derzeit gibt es keine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen einer gut formulierten und standardisierten KD vor einer Leberoperation und deren Auswirkungen auf den Operations- und Krankheitsverlauf untersucht.
In dieser Studie werden Patienten mit NAFLD, die eine Operation zur Entfernung von Lebertumoren benötigen, randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Ernährungsberatung für eine Standarddiät gemäß den Empfehlungen des kanadischen Food Guide.
Patienten in der Interventionsgruppe werden vor Beginn einer 4-wöchigen präoperativen, gut formulierten, sehr kohlenhydratarmen KD einen Ernährungsberater konsultieren.
Alle Teilnehmer verfolgen die tägliche Nahrungsaufnahme und stellen wöchentlich zusammenfassende Berichte über eine App namens Cronometer bereit.
Die Forscher werden Unterschiede im intraoperativen Blutverlust und der OP-Zeit, postoperativen Komplikationen, Krankheitsrezidiven und Sterblichkeitsraten zwischen den beiden Gruppen analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-Mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anton Skaro, MD PhD
- Telefonnummer: 32904 519-685-8500
- E-Mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre/Western University
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Kontakt:
- Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-Mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
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Hauptermittler:
- Anton Skaro, MD/PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Leberresektion jeglicher Art unterziehen (z. B. Keil, formale Hepatektomie), entweder offen oder laparoskopisch, für kolorektale Lebermetastasen (CRLM)
- Patienten mit Anzeichen einer Lebersteatose in der präoperativen Bildgebung (CT oder MR) oder Biopsie.
- Möglichkeit, ein App-basiertes Ernährungsprogramm zu verwenden, um die Aufnahme von Makronährstoffen während der gesamten Ernährungsintervention zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus einer anderen Indikation einer Leberresektion unterziehen
- Patienten, die SGLT-2-Hemmer (Natriumglukose-Cotransporter 2) einnehmen (diese sind bei einer ketogenen Diät kontraindiziert).
- Patienten ohne Anzeichen einer Lebersteatose.
- Patienten mit Anzeichen einer Leberfibrose oder -zirrhose bei präoperativen Blutuntersuchungen oder bildgebenden Verfahren.
- Patienten mit alkoholbedingter Lebersteatose.
- Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketogener Diätarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden von einem registrierten Ernährungsberater beraten und unterziehen sich dann einer 4-wöchigen präoperativen, gut formulierten ketogenen Diät.
Sie zeichnen die gesamte Nahrungsaufnahme während der Diät mit einer App namens Cronometer auf und stellen dem Studienteam wöchentlich zusammenfassende Berichte zur Verfügung.
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4-wöchige präoperative, gut formulierte isokalorische Diät mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt, bestehend aus 50 g Nettokohlenhydraten pro Tag und 1,5 g/kg Protein, wobei der verbleibende Energiebedarf hauptsächlich aus einfach und mehrfach ungesättigten Fetten besteht
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden von einem registrierten Ernährungsberater beraten und unterziehen sich anschließend einer 4-wöchigen Standard-Pflegediät, wie vom Canada's Food Guide empfohlen.
Sie zeichnen die gesamte Nahrungsaufnahme während der Diät mit einer App namens Cronometer auf und stellen dem Studienteam wöchentlich zusammenfassende Berichte zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Bluttransfusion
Zeitfenster: postoperative Tage 0-7
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Empfang (binär) von gepackten Erythrozyteneinheiten (pRBC) intraoperativ und während des unmittelbar postoperativen Zeitraums (POD 0–7)
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postoperative Tage 0-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: postoperative Tage 0-7
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Anzahl der transfundierten pRBC-Einheiten
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postoperative Tage 0-7
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Betriebszeitraum
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Intraoperativer Blutverlust: gemessen anhand des Nettoschwammgewichts und der abgesaugten Flüssigkeit abzüglich Spülflüssigkeit
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Betriebszeitraum
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Steatose
Zeitfenster: Zeitpunkt der primären Operation
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Grad der Steatose in der Leberresektionsprobe
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Zeitpunkt der primären Operation
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Veränderung der Steatose
Zeitfenster: ~6 Wochen
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Veränderung der Steatose in der Leber vor der Diät im Vergleich zum Tag der Operation
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~6 Wochen
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der primären Operation
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Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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Während der primären Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
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Postoperative Komplikationen (gemessen anhand des Clavien-Dindo-Index) werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beurteilt.
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Postoperative Tage 0–30
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
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Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts wird beurteilt.
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Postoperative Tage 0–30
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Postoperative Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
|
Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beurteilt
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Postoperative Tage 0–30
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Postoperative Reoperationsraten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
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Die Reoperationsraten werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation beurteilt.
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Postoperative Tage 0–30
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Postoperatives Leberversagen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
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Die Leberversagensrate wird innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation beurteilt.
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Postoperative Tage 0–30
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
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Die Sterblichkeitsraten werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation ermittelt.
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Postoperative Tage 0–30
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Einhaltung der ketogenen Diät
Zeitfenster: 4 Wochen
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ob die Teilnehmer die ihnen zugewiesene Diät einhielten
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4 Wochen
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 0 - 5 Jahre postoperativ
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Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung wird bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
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0 - 5 Jahre postoperativ
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Messung zirkulierender zellfreier Tumor-DNA
Zeitfenster: 0 - 5 Jahre postoperativ
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Die zirkulierenden zellfreien Tumor-DNA-Spiegel werden bis zu 5 Jahre nach der Operation gemessen.
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0 - 5 Jahre postoperativ
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Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 0 - 5 Jahre postoperativ
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Die krebsbedingte Sterblichkeitsrate wird bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
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0 - 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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