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Präoperative ketogene Diät zur Reduzierung der Lebersteatose

15. Mai 2026 aktualisiert von: Anton Skaro

Implementierung einer präoperativen ketogenen Diät zur Reduzierung der Lebersteatose vor einer Hepatektomie: eine randomisierte Kontrollstudie

Nichtalkoholische Fettlebererkrankungen treten in Kanada und auf der ganzen Welt immer häufiger auf. Eine Fettleber kann das Risiko perioperativer Komplikationen für diejenigen erhöhen, die eine Leberoperation benötigen. Eine ketogene Diät ist kohlenhydratarm und kann den Leberfettgehalt sehr effektiv reduzieren. Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirkung einer präoperativen ketogenen Diät von kurzer Dauer (4 Wochen) auf den Operations- und Krankheitsverlauf bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Leberoperation unterziehen. Ein Arm wird randomisiert der ketogenen Diät zugeteilt und der andere erhält eine standardmäßige präoperative Ernährungsberatung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Anstieg der Fettleibigkeit hat in Kanada und weltweit zu einer steigenden Rate nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen (NAFLD) beigetragen. Im Rahmen von Leberoperationen wurde eine Fettleber mit einem höheren Blutverlust während der Operation sowie einer höheren Rate an postoperativen Komplikationen in Verbindung gebracht. Eine präoperative ketogene Diät (KD) wurde als Strategie zur Verringerung des Risikos einer Fettleber bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, vorgeschlagen und hat vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung des Leberfettgehalts gezeigt, selbst bei Diäten von kurzer Dauer. Die aktuelle Literatur enthält eine große Vielfalt präoperativer Diäten zur Reduzierung des Leberfettgehalts und die meisten Studien sind Beobachtungsstudien. Derzeit gibt es keine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen einer gut formulierten und standardisierten KD vor einer Leberoperation und deren Auswirkungen auf den Operations- und Krankheitsverlauf untersucht. In dieser Studie werden Patienten mit NAFLD, die eine Operation zur Entfernung von Lebertumoren benötigen, randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Ernährungsberatung für eine Standarddiät gemäß den Empfehlungen des kanadischen Food Guide. Patienten in der Interventionsgruppe werden vor Beginn einer 4-wöchigen präoperativen, gut formulierten, sehr kohlenhydratarmen KD einen Ernährungsberater konsultieren. Alle Teilnehmer verfolgen die tägliche Nahrungsaufnahme und stellen wöchentlich zusammenfassende Berichte über eine App namens Cronometer bereit. Die Forscher werden Unterschiede im intraoperativen Blutverlust und der OP-Zeit, postoperativen Komplikationen, Krankheitsrezidiven und Sterblichkeitsraten zwischen den beiden Gruppen analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Leberresektion jeglicher Art unterziehen (z. B. Keil, formale Hepatektomie), entweder offen oder laparoskopisch, für kolorektale Lebermetastasen (CRLM)
  • Patienten mit Anzeichen einer Lebersteatose in der präoperativen Bildgebung (CT oder MR) oder Biopsie.
  • Möglichkeit, ein App-basiertes Ernährungsprogramm zu verwenden, um die Aufnahme von Makronährstoffen während der gesamten Ernährungsintervention zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus einer anderen Indikation einer Leberresektion unterziehen
  • Patienten, die SGLT-2-Hemmer (Natriumglukose-Cotransporter 2) einnehmen (diese sind bei einer ketogenen Diät kontraindiziert).
  • Patienten ohne Anzeichen einer Lebersteatose.
  • Patienten mit Anzeichen einer Leberfibrose oder -zirrhose bei präoperativen Blutuntersuchungen oder bildgebenden Verfahren.
  • Patienten mit alkoholbedingter Lebersteatose.
  • Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogener Diätarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden von einem registrierten Ernährungsberater beraten und unterziehen sich dann einer 4-wöchigen präoperativen, gut formulierten ketogenen Diät. Sie zeichnen die gesamte Nahrungsaufnahme während der Diät mit einer App namens Cronometer auf und stellen dem Studienteam wöchentlich zusammenfassende Berichte zur Verfügung.
4-wöchige präoperative, gut formulierte isokalorische Diät mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt, bestehend aus 50 g Nettokohlenhydraten pro Tag und 1,5 g/kg Protein, wobei der verbleibende Energiebedarf hauptsächlich aus einfach und mehrfach ungesättigten Fetten besteht
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden von einem registrierten Ernährungsberater beraten und unterziehen sich anschließend einer 4-wöchigen Standard-Pflegediät, wie vom Canada's Food Guide empfohlen. Sie zeichnen die gesamte Nahrungsaufnahme während der Diät mit einer App namens Cronometer auf und stellen dem Studienteam wöchentlich zusammenfassende Berichte zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Bluttransfusion
Zeitfenster: postoperative Tage 0-7
Empfang (binär) von gepackten Erythrozyteneinheiten (pRBC) intraoperativ und während des unmittelbar postoperativen Zeitraums (POD 0–7)
postoperative Tage 0-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: postoperative Tage 0-7
Anzahl der transfundierten pRBC-Einheiten
postoperative Tage 0-7
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Betriebszeitraum
Intraoperativer Blutverlust: gemessen anhand des Nettoschwammgewichts und der abgesaugten Flüssigkeit abzüglich Spülflüssigkeit
Betriebszeitraum
Steatose
Zeitfenster: Zeitpunkt der primären Operation
Grad der Steatose in der Leberresektionsprobe
Zeitpunkt der primären Operation
Veränderung der Steatose
Zeitfenster: ~6 Wochen
Veränderung der Steatose in der Leber vor der Diät im Vergleich zum Tag der Operation
~6 Wochen
Operationszeit
Zeitfenster: Während der primären Operation
Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Während der primären Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
Postoperative Komplikationen (gemessen anhand des Clavien-Dindo-Index) werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beurteilt.
Postoperative Tage 0–30
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts wird beurteilt.
Postoperative Tage 0–30
Postoperative Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beurteilt
Postoperative Tage 0–30
Postoperative Reoperationsraten
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
Die Reoperationsraten werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation beurteilt.
Postoperative Tage 0–30
Postoperatives Leberversagen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
Die Leberversagensrate wird innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation beurteilt.
Postoperative Tage 0–30
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–30
Die Sterblichkeitsraten werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation ermittelt.
Postoperative Tage 0–30
Einhaltung der ketogenen Diät
Zeitfenster: 4 Wochen
ob die Teilnehmer die ihnen zugewiesene Diät einhielten
4 Wochen
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 0 - 5 Jahre postoperativ
Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung wird bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
0 - 5 Jahre postoperativ
Messung zirkulierender zellfreier Tumor-DNA
Zeitfenster: 0 - 5 Jahre postoperativ
Die zirkulierenden zellfreien Tumor-DNA-Spiegel werden bis zu 5 Jahre nach der Operation gemessen.
0 - 5 Jahre postoperativ
Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 0 - 5 Jahre postoperativ
Die krebsbedingte Sterblichkeitsrate wird bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
0 - 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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