- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05884723
Preoperativ ketogen diet för reduktion av leversteatos
22 april 2024 uppdaterad av: Western University, Canada
Implementering av en preoperativ ketogen diet för minskning av leversteatos före hepatektomi: en randomiserad kontrollprövning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom blir allt vanligare i Kanada och över hela världen.
Fettlever kan öka risken för perioperativa komplikationer för dem som behöver en leveroperation.
En ketogen diet är låg i kolhydrater och kan vara mycket effektiv för att minska fetthalten i levern.
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effekten av en kortvarig (4 veckor) preoperativ ketogen diet på operativa och sjukdomsutfall hos patienter som genomgår leverkirurgi.
Den ena armen kommer att randomiseras till den ketogena kosten och den andra kommer att få standardvård preoperativ kostrådgivning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökningen av fetma har bidragit till att öka andelen icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i Kanada och globalt.
I samband med leverkirurgi har fettlever associerats med högre blodförluster under operationen såväl som högre postoperativa komplikationer.
En preoperativ ketogen diet (KD) har föreslagits som en strategi för att minska riskerna för fettlever hos patienter som genomgår leverkirurgi och har visat lovande resultat för att minska fetthalten i levern, även med kortvariga dieter.
Den aktuella litteraturen innehåller en stor mängd preoperativa dieter som syftar till att minska fetthalten i levern och de flesta studier är observationsbaserade.
För närvarande finns det ingen randomiserad kontrollstudie som tittar på effekterna av en välformulerad och standardiserad KD före leverkirurgi och dess effekt på operativa och sjukdomsutfall.
Denna studie kommer att randomisera patienter med NAFLD som behöver opereras för att ta bort levertumörer till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få kostrådgivning för en standarddiet enligt rekommendationerna i Kanadas matguide.
Patienter i interventionsgruppen kommer att rådgöra med en dietist innan de påbörjar en 4-veckors preoperativ välformulerad KD med mycket låg kolhydrat.
Alla deltagare kommer att spåra dagligt näringsintag och tillhandahålla veckovisa sammanfattande rapporter via en app som heter Cronometer.
Utredarna kommer att analysera skillnader i intraoperativ blodförlust och operationstid, postoperativa komplikationer, återfall av sjukdomar och dödlighet mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Crystal Engelage, PhD
- Telefonnummer: 37517 519-685-8500
- E-post: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anton Skaro, MD PhD
- Telefonnummer: 32904 519-685-8500
- E-post: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre som genomgår någon typ av leverresektion (t. kil, formell hepatektomi), antingen öppen eller laparoskopisk, för kolorektala levermetastaser (CRLM)
- Patienter med tecken på leversteatos på preoperativ bildbehandling (CT eller MR) eller biopsi.
- Möjlighet att använda ett appbaserat näringsprogram för att spåra upptaget av makronäringsämnen under hela kostinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår leverresektion för någon annan indikation
- Patienter på natriumglukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare (dessa är kontraindicerade med en ketogen diet).
- Patienter utan tecken på leversteatos.
- Patienter med tecken på leverfibros eller cirros på preoperativt blodprov eller bildbehandling.
- Patienter med alkoholrelaterad leversteatos.
- Patienter med en känd blödningsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketogen dietarm
Deltagarna i denna grupp kommer att rådfrågas av en registrerad dietist och sedan genomgå en 4-veckors preoperativ välformulerad ketogen diet.
De kommer att registrera allt näringsupptag under dieten med hjälp av en app som heter Cronometer och tillhandahålla veckovisa sammanfattande rapporter till studieteamet.
|
4 veckors preoperativ välformulerad isokaloridiet med mycket låg kolhydrat bestående av 50 g netto dagliga kolhydrater och 1,5 g/kg protein med det återstående energibehovet bestående av primärt enkel- och fleromättade fetter
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i denna grupp kommer att rådfrågas av en registrerad dietist och sedan genomgå en 4-veckors standarddiet, som rekommenderas av Kanadas matguide.
De kommer att registrera allt näringsupptag under dieten med hjälp av en app som heter Cronometer och tillhandahålla veckovisa sammanfattande rapporter till studieteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perioperativ blodtransfusion
Tidsram: postoperativa dagar 0-7
|
mottagning (binär) av packade röda blodkroppsenheter (pRBC) intraoperativt och under den omedelbara postoperativa tidsperioden (POD 0 - 7)
|
postoperativa dagar 0-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd perioperativ blodtransfusion
Tidsram: postoperativa dagar 0-7
|
Antal transfunderade pRBC-enheter
|
postoperativa dagar 0-7
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Verksamhetsperiod
|
Intraoperativ blodförlust: mätt med svampens nettovikt och vätska som sugs minus spolvätska
|
Verksamhetsperiod
|
Steatos
Tidsram: Tidpunkt för primär operation
|
Nivå av steatos i leverresektionsprov
|
Tidpunkt för primär operation
|
Förändring i steatos
Tidsram: ~6 veckor
|
Förändring i steatos i lever före diet jämfört med operationsdag
|
~6 veckor
|
Drifttid
Tidsram: Under primäroperation
|
tid från operationsstart till operationsstopp
|
Under primäroperation
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativa komplikationer (uppmätt via Clavien-Dindo Index) kommer att bedömas inom 30 dagar efter operationen.
|
Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelsen kommer att bedömas.
|
Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativ återinläggning på sjukhus
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
|
Återinläggning på sjukhus kommer att bedömas inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativ frekvens av reoperation
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
|
Reoperationsfrekvensen kommer att bedömas inom 30 dagar efter den första operationen.
|
Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativ leversvikt
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
|
Antalet leversvikt kommer att bedömas inom 30 dagar efter den första operationen.
|
Postoperativa dagar 0-30
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
|
Dödligheten kommer att bedömas inom 30 dagar efter den första operationen.
|
Postoperativa dagar 0-30
|
Anslutning till ketogen diet
Tidsram: 4 veckor
|
huruvida deltagarna höll sig till den diet som tilldelats dem
|
4 veckor
|
Återkommande sjukdom
Tidsram: 0-5 år postoperativt
|
Tiden till återfall av sjukdomen kommer att bedömas upp till 5 år postoperativt.
|
0-5 år postoperativt
|
Mätning av cirkulerande cellfritt tumör-DNA
Tidsram: 0-5 år postoperativt
|
Cirkulerande cellfria tumör-DNA-nivåer kommer att mätas upp till 5 år postoperativt.
|
0-5 år postoperativt
|
Cancerrelaterad dödlighet
Tidsram: 0-5 år postoperativt
|
Cancerrelaterad dödlighet kommer att bedömas upp till 5 år postoperativt.
|
0-5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
1 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuNAFLD | Kostvana
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensHar inte rekryterat ännu
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytering
-
University of OxfordRekryteringNAFLD | Näringsämne; ÖverskottStorbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHar inte rekryterat ännuNAFLD | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Pediatrisk NAFLDFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrytering
Kliniska prövningar på Ketogen kost
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna