Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ ketogen diet för reduktion av leversteatos

22 april 2024 uppdaterad av: Western University, Canada

Implementering av en preoperativ ketogen diet för minskning av leversteatos före hepatektomi: en randomiserad kontrollprövning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom blir allt vanligare i Kanada och över hela världen. Fettlever kan öka risken för perioperativa komplikationer för dem som behöver en leveroperation. En ketogen diet är låg i kolhydrater och kan vara mycket effektiv för att minska fetthalten i levern. Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effekten av en kortvarig (4 veckor) preoperativ ketogen diet på operativa och sjukdomsutfall hos patienter som genomgår leverkirurgi. Den ena armen kommer att randomiseras till den ketogena kosten och den andra kommer att få standardvård preoperativ kostrådgivning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökningen av fetma har bidragit till att öka andelen icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i Kanada och globalt. I samband med leverkirurgi har fettlever associerats med högre blodförluster under operationen såväl som högre postoperativa komplikationer. En preoperativ ketogen diet (KD) har föreslagits som en strategi för att minska riskerna för fettlever hos patienter som genomgår leverkirurgi och har visat lovande resultat för att minska fetthalten i levern, även med kortvariga dieter. Den aktuella litteraturen innehåller en stor mängd preoperativa dieter som syftar till att minska fetthalten i levern och de flesta studier är observationsbaserade. För närvarande finns det ingen randomiserad kontrollstudie som tittar på effekterna av en välformulerad och standardiserad KD före leverkirurgi och dess effekt på operativa och sjukdomsutfall. Denna studie kommer att randomisera patienter med NAFLD som behöver opereras för att ta bort levertumörer till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få kostrådgivning för en standarddiet enligt rekommendationerna i Kanadas matguide. Patienter i interventionsgruppen kommer att rådgöra med en dietist innan de påbörjar en 4-veckors preoperativ välformulerad KD med mycket låg kolhydrat. Alla deltagare kommer att spåra dagligt näringsintag och tillhandahålla veckovisa sammanfattande rapporter via en app som heter Cronometer. Utredarna kommer att analysera skillnader i intraoperativ blodförlust och operationstid, postoperativa komplikationer, återfall av sjukdomar och dödlighet mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som genomgår någon typ av leverresektion (t. kil, formell hepatektomi), antingen öppen eller laparoskopisk, för kolorektala levermetastaser (CRLM)
  • Patienter med tecken på leversteatos på preoperativ bildbehandling (CT eller MR) eller biopsi.
  • Möjlighet att använda ett appbaserat näringsprogram för att spåra upptaget av makronäringsämnen under hela kostinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår leverresektion för någon annan indikation
  • Patienter på natriumglukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare (dessa är kontraindicerade med en ketogen diet).
  • Patienter utan tecken på leversteatos.
  • Patienter med tecken på leverfibros eller cirros på preoperativt blodprov eller bildbehandling.
  • Patienter med alkoholrelaterad leversteatos.
  • Patienter med en känd blödningsrubbning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen dietarm
Deltagarna i denna grupp kommer att rådfrågas av en registrerad dietist och sedan genomgå en 4-veckors preoperativ välformulerad ketogen diet. De kommer att registrera allt näringsupptag under dieten med hjälp av en app som heter Cronometer och tillhandahålla veckovisa sammanfattande rapporter till studieteamet.
4 veckors preoperativ välformulerad isokaloridiet med mycket låg kolhydrat bestående av 50 g netto dagliga kolhydrater och 1,5 g/kg protein med det återstående energibehovet bestående av primärt enkel- och fleromättade fetter
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i denna grupp kommer att rådfrågas av en registrerad dietist och sedan genomgå en 4-veckors standarddiet, som rekommenderas av Kanadas matguide. De kommer att registrera allt näringsupptag under dieten med hjälp av en app som heter Cronometer och tillhandahålla veckovisa sammanfattande rapporter till studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ blodtransfusion
Tidsram: postoperativa dagar 0-7
mottagning (binär) av packade röda blodkroppsenheter (pRBC) intraoperativt och under den omedelbara postoperativa tidsperioden (POD 0 - 7)
postoperativa dagar 0-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd perioperativ blodtransfusion
Tidsram: postoperativa dagar 0-7
Antal transfunderade pRBC-enheter
postoperativa dagar 0-7
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Verksamhetsperiod
Intraoperativ blodförlust: mätt med svampens nettovikt och vätska som sugs minus spolvätska
Verksamhetsperiod
Steatos
Tidsram: Tidpunkt för primär operation
Nivå av steatos i leverresektionsprov
Tidpunkt för primär operation
Förändring i steatos
Tidsram: ~6 veckor
Förändring i steatos i lever före diet jämfört med operationsdag
~6 veckor
Drifttid
Tidsram: Under primäroperation
tid från operationsstart till operationsstopp
Under primäroperation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
Postoperativa komplikationer (uppmätt via Clavien-Dindo Index) kommer att bedömas inom 30 dagar efter operationen.
Postoperativa dagar 0-30
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
Postoperativ längd på sjukhusvistelsen kommer att bedömas.
Postoperativa dagar 0-30
Postoperativ återinläggning på sjukhus
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
Återinläggning på sjukhus kommer att bedömas inom 30 dagar efter operationen
Postoperativa dagar 0-30
Postoperativ frekvens av reoperation
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
Reoperationsfrekvensen kommer att bedömas inom 30 dagar efter den första operationen.
Postoperativa dagar 0-30
Postoperativ leversvikt
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
Antalet leversvikt kommer att bedömas inom 30 dagar efter den första operationen.
Postoperativa dagar 0-30
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30
Dödligheten kommer att bedömas inom 30 dagar efter den första operationen.
Postoperativa dagar 0-30
Anslutning till ketogen diet
Tidsram: 4 veckor
huruvida deltagarna höll sig till den diet som tilldelats dem
4 veckor
Återkommande sjukdom
Tidsram: 0-5 år postoperativt
Tiden till återfall av sjukdomen kommer att bedömas upp till 5 år postoperativt.
0-5 år postoperativt
Mätning av cirkulerande cellfritt tumör-DNA
Tidsram: 0-5 år postoperativt
Cirkulerande cellfria tumör-DNA-nivåer kommer att mätas upp till 5 år postoperativt.
0-5 år postoperativt
Cancerrelaterad dödlighet
Tidsram: 0-5 år postoperativt
Cancerrelaterad dödlighet kommer att bedömas upp till 5 år postoperativt.
0-5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Ketogen kost

3
Prenumerera