Preoperatiivinen ketogeeninen ruokavalio maksan steatoosin vähentämiseksi
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Anton Skaro
Leikkausta edeltävän ketogeenisen ruokavalion toteuttaminen maksan steatoosin vähentämiseksi ennen hepatektomiaa: satunnaistettu kontrollikoe
Alkoholiton rasvamaksatauti on yleistymässä Kanadassa ja kaikkialla maailmassa.
Rasvamaksa voi lisätä perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä niille, jotka tarvitsevat maksaleikkausta.
Ketogeeninen ruokavalio on vähähiilihydraattinen ja voi olla erittäin tehokas maksan rasvapitoisuuden vähentämisessä.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytkestoisen (4 viikkoa) preoperatiivisen ketogeenisen ruokavalion vaikutusta leikkaus- ja sairaustuloksiin potilailla, joille tehdään maksaleikkaus.
Toinen käsi satunnaistetaan ketogeeniseen ruokavalioon ja toinen saa normaalin hoidon preoperatiivisen ruokavaliokonsultoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden kasvu on lisännyt alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) määrää Kanadassa ja maailmanlaajuisesti.
Maksaleikkauksen yhteydessä rasvamaksaan on liitetty suurempi verenhukka leikkauksen aikana sekä suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Preoperatiivista ketogeenistä ruokavaliota (KD) on ehdotettu strategiaksi vähentää rasvamaksariskiä potilailla, joille tehdään maksaleikkaus, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia maksan rasvapitoisuuden vähentämisessä jopa lyhytkestoisilla ruokavalioilla.
Nykyinen kirjallisuus sisältää suuren valikoiman leikkausta edeltäviä ruokavalioita, joiden tarkoituksena on vähentää maksan rasvapitoisuutta, ja useimmat tutkimukset ovat havainnointia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa tarkastellaan hyvin muotoillun ja standardoidun KD:n vaikutuksia ennen maksaleikkausta ja sen vaikutusta leikkaukseen ja sairauden tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan NAFLD-potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta maksakasvainten poistamiseksi joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kontrolliryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa standardista hoitoruokavaliota varten Kanadan ruokaoppaan suosittelemalla tavalla.
Interventioryhmän potilaat neuvottelevat ravitsemusterapeutin kanssa ennen kuin aloittavat 4 viikon preoperatiivisen hyvin formuloidun erittäin vähähiilihydraattisen KD:n.
Kaikki osallistujat seuraavat päivittäistä ravintonsaantia ja tarjoavat viikoittaisia yhteenvetoraportteja Cronometer-sovelluksen kautta.
Tutkijat analysoivat eroja leikkauksen sisäisessä verenhukassa ja OR-ajassa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, taudin uusiutumista ja kuolleisuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal Engelage, PhD
- Puhelinnumero: 37517 519-685-8500
- Sähköposti: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anton Skaro, MD PhD
- Puhelinnumero: 32904 519-685-8500
- Sähköposti: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre/Western University
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Engelage, PhD
- Puhelinnumero: 37517 519-685-8500
- Sähköposti: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Anton Skaro, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään minkä tahansa maksan resektio (esim. kiila, muodollinen hepatektomia), joko avoin tai laparoskooppinen kolorektaalisen maksametastaasien (CRLM) varalta
- Potilaat, joilla on todisteita maksan rasvakudoksesta ennen leikkausta (CT tai MR) tai biopsia.
- Mahdollisuus käyttää sovelluspohjaista ravitsemusohjelmaa makroravinteiden oton seuraamiseen koko ruokavalion aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään maksan resektio minkä tahansa muun käyttöaiheen vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjiä (nämä ovat vasta-aiheisia ketogeenisen ruokavalion kanssa).
- Potilaat, joilla ei ole viitteitä maksan steatoosista.
- Potilaat, joilla on merkkejä maksafibroosista tai kirroosista ennen leikkausta verikokeessa tai kuvantamisessa.
- Potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä maksarasva.
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio varsi
Tämän ryhmän osallistujia neuvoo rekisteröity ravitsemusterapeutti, ja heille suoritetaan sitten 4 viikkoa ennen leikkausta hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio.
He kirjaavat kaiken ravinnon saannin ruokavalion aikana käyttämällä Cronometer-sovellusta ja toimittavat viikoittain yhteenvetoraportteja tutkimusryhmälle.
|
4 viikkoa ennen leikkausta hyvin muotoiltu erittäin vähähiilihydraattinen isokaloriruokavalio, joka sisältää 50 g nettohiilihydraatteja päivässä ja 1,5 g/kg proteiinia ja loput energiatarpeet koostuvat pääasiassa mono- ja monityydyttymättömistä rasvoista
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo tämän ryhmän osallistujia, ja sitten he käyvät läpi neljän viikon normaalin hoitoruokavalion Kanadan ruokaoppaan suositusten mukaisesti.
He kirjaavat kaiken ravinnon saannin ruokavalion aikana käyttämällä Cronometer-sovellusta ja toimittavat viikoittain yhteenvetoraportteja tutkimusryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
|
pakattujen punasolujen (pRBC) vastaanotto (binääri) leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona (POD 0 - 7)
|
leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen verensiirron määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
|
Siirrettyjen pRBC-yksiköiden lukumäärä
|
leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimintajakso
|
Intraoperatiivinen verenhukka: mitataan sienen nettopainosta ja imetystä nesteestä vähennettynä kastelunesteellä
|
Toimintajakso
|
|
Steatoosi
Aikaikkuna: Ensisijaisen leikkauksen aika
|
Steatoosin taso maksaresektionäytteessä
|
Ensisijaisen leikkauksen aika
|
|
Muutos steatoosissa
Aikaikkuna: ~6 viikkoa
|
Muutos steatoosissa maksan esiruokavaliossa vs. leikkauspäivä
|
~6 viikkoa
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perusleikkauksen aikana
|
aika leikkauksen alusta leikkauksen lopettamiseen
|
Perusleikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (mitataan Clavien-Dindo-indeksillä) arvioidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus arvioidaan.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
|
Leikkauksen jälkeinen takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
Takaisinotto sairaalaan arvioidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
|
Leikkauksen jälkeisten uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
Uusintaleikkausten määrä arvioidaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
|
Postoperatiivinen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
Maksan vajaatoiminnan määrä arvioidaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
Kuolleisuus arvioidaan 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-30
|
|
Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
noudattivatko osallistujat heille määrättyä ruokavaliota
|
4 viikkoa
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika taudin uusiutumiseen arvioidaan enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiertävän soluttoman kasvain-DNA:n mittaus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Soluttoman kasvaimen DNA-tasot mitataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Syöpäkuolleisuus arvioidaan 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
0-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .