Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная кетогенная диета для уменьшения стеатоза печени

15 мая 2026 г. обновлено: Anton Skaro

Внедрение предоперационной кетогенной диеты для уменьшения стеатоза печени перед гепатэктомией: рандомизированное контрольное исследование

Неалкогольная жировая болезнь печени становится все более распространенной в Канаде и во всем мире. Жирная печень может увеличить риск периоперационных осложнений у тех, кому требуется операция на печени. Кетогенная диета содержит мало углеводов и может быть очень эффективной для снижения содержания жира в печени. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния кратковременной (4 недели) предоперационной кетогенной диеты на исходы операции и болезни у пациентов, перенесших операцию на печени. Одна рука будет рандомизирована для кетогенной диеты, а другая получит стандартную предоперационную консультацию по диете.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рост ожирения способствовал увеличению показателей неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) в Канаде и во всем мире. В условиях хирургии печени ожирение печени было связано с более высокими показателями кровопотери во время операции, а также более высокими показателями послеоперационных осложнений. Предоперационная кетогенная диета (КД) была предложена в качестве стратегии снижения риска ожирения печени у пациентов, перенесших операцию на печени, и показала многообещающие результаты в снижении содержания жира в печени даже при кратковременных диетах. В современной литературе описано большое разнообразие предоперационных диет, направленных на снижение содержания жира в печени, и большинство исследований являются наблюдательными. В настоящее время нет рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучались бы эффекты хорошо сформулированной и стандартизированной КД перед операцией на печени и ее влияние на исходы операции и заболевания. В этом исследовании пациенты с НАЖБП, нуждающиеся в операции по удалению опухоли печени, будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Пациенты в контрольной группе получат диетическую консультацию по стандартному питанию в соответствии с рекомендациями Canada's Food Guide. Пациенты в группе вмешательства будут консультироваться с диетологом перед началом 4-недельной предоперационной хорошо сформулированной КД с очень низким содержанием углеводов. Все участники будут отслеживать ежедневное потребление пищи и предоставлять еженедельные сводные отчеты через приложение под названием Cronometer. Исследователи проанализируют различия в интраоперационной кровопотере и времени операции, послеоперационных осложнениях, рецидивах заболевания и показателях смертности между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystal Engelage, PhD
  • Номер телефона: 37517 519-685-8500
  • Электронная почта: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anton Skaro, MD PhD
  • Номер телефона: 32904 519-685-8500
  • Электронная почта: Anton.Skaro@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие резекцию печени любого типа (например, клин, формальная гепатэктомия), открытая или лапароскопическая, при метастазах колоректального рака в печень (CRLM)
  • Пациенты с признаками стеатоза печени на предоперационной визуализации (КТ или МРТ) или биопсии.
  • Возможность использовать программу питания на основе приложения для отслеживания потребления макронутриентов на протяжении всего диетического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию печени по любому другому показанию
  • Пациенты, принимающие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) (они противопоказаны при кетогенной диете).
  • Пациенты без признаков стеатоза печени.
  • Пациенты с признаками фиброза или цирроза печени при предоперационном анализе крови или визуализации.
  • Пациенты с алкогольным стеатозом печени.
  • Пациенты с известным нарушением свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета для рук
Участники этой группы будут проконсультированы зарегистрированным диетологом, а затем пройдут 4-недельную предоперационную хорошо сформулированную кетогенную диету. Они будут записывать все потребление питательных веществ во время диеты с помощью приложения под названием Cronometer и предоставлять исследовательской группе еженедельные сводные отчеты.
Диетическая добавка: Кетогенная диета
4-недельная предоперационная хорошо составленная изокалорийная диета с очень низким содержанием углеводов, состоящая из 50 г чистых углеводов в день и 1,5 г / кг белка, при этом остальные энергетические потребности состоят в основном из моно- и полиненасыщенных жиров.
Без вмешательства: Рычаг управления
Участников этой группы проконсультирует зарегистрированный диетолог, а затем они пройдут 4-недельную стандартную диету в соответствии с рекомендациями Canada's Food Guide. Они будут записывать все потребление питательных веществ во время диеты с помощью приложения под названием Cronometer и предоставлять исследовательской группе еженедельные сводные отчеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное переливание крови
Временное ограничение: послеоперационные дни 0-7
получение (бинарное) единиц эритроцитарной массы (pRBC) во время операции и в ближайшем послеоперационном периоде (POD 0–7)
послеоперационные дни 0-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем периоперационного переливания крови
Временное ограничение: послеоперационные дни 0-7
Количество перелитых единиц pRBC
послеоперационные дни 0-7
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Операционный период
Интраоперационная кровопотеря: измеряется по массе нетто губки и аспирированной жидкости за вычетом ирригационной жидкости.
Операционный период
Стеатоз
Временное ограничение: Время первичной операции
Уровень стеатоза в образце резекции печени
Время первичной операции
Изменение стеатоза
Временное ограничение: ~6 недель
Изменение стеатоза печени до диеты по сравнению со днем ​​операции
~6 недель
Оперативное время
Временное ограничение: Во время первичной операции
время от начала операции до окончания операции
Во время первичной операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
Послеоперационные осложнения (измеряемые с помощью индекса Clavien-Dindo) будут оцениваться в течение 30 дней после операции.
Послеоперационные дни 0-30
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
Будет оцениваться послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре.
Послеоперационные дни 0-30
Послеоперационная повторная госпитализация
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
Повторная госпитализация будет оценена в течение 30 дней после операции.
Послеоперационные дни 0-30
Послеоперационные показатели повторных операций
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
Частота повторных операций будет оцениваться в течение 30 дней после первоначальной операции.
Послеоперационные дни 0-30
Послеоперационная печеночная недостаточность
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
Частота печеночной недостаточности будет оцениваться в течение 30 дней после первоначальной операции.
Послеоперационные дни 0-30
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30
Показатели смертности будут оцениваться в течение 30 дней после первоначальной операции.
Послеоперационные дни 0-30
Соблюдение кетогенной диеты
Временное ограничение: 4 недели
придерживались ли участники назначенной им диеты
4 недели
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 0-5 лет после операции
Время до рецидива заболевания будет оцениваться до 5 лет после операции.
0-5 лет после операции
Измерение циркулирующей бесклеточной опухолевой ДНК
Временное ограничение: 0-5 лет после операции
Уровни циркулирующей внеклеточной опухолевой ДНК будут измеряться в течение 5 лет после операции.
0-5 лет после операции
Смертность от рака
Временное ограничение: 0-5 лет после операции
Показатели смертности от рака будут оцениваться в течение 5 лет после операции.
0-5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anton Skaro

Следователи

  • Главный следователь: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться