Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív ketogén diéta a máj steatosisának csökkentésére

2024. április 22. frissítette: Western University, Canada

Preoperatív ketogén diéta a máj steatosisának csökkentésére hepatektómia előtt: Randomizált kontroll vizsgálat

Az alkoholmentes zsírmáj-betegség egyre gyakoribb Kanadában és az egész világon. A zsírmáj növelheti a perioperatív szövődmények kockázatát azok számára, akiknek májműtétre van szükségük. A ketogén diéta alacsony szénhidráttartalmú, és nagyon hatékony lehet a máj zsírtartalmának csökkentésében. Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rövid időtartamú (4 hetes) preoperatív ketogén diéta hatását a műtéti és a betegség kimenetelére májműtéten átesett betegeknél. Az egyik kart véletlenszerűen besorolják a ketogén diétára, a másik pedig normál ellátásban részesül, műtét előtti diétás konzultációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az elhízás növekedése hozzájárult a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) arányának növekedéséhez Kanadában és világszerte. A májműtét hátterében a zsírmáj nagyobb arányú vérveszteséggel járt a műtét során, valamint magasabb a posztoperatív szövődmények aránya. A műtét előtti ketogén diétát (KD) javasolták a májműtéten átesett betegek zsírmáj kockázatának csökkentésére, és ígéretes eredményeket mutatott a májzsírtartalom csökkentésében, még rövid távú diéták mellett is. A jelenlegi irodalom sokféle preoperatív diétát tartalmaz a máj zsírtartalmának csökkentésére, és a legtöbb tanulmány megfigyelésen alapul. Jelenleg nincs randomizált kontrollvizsgálat, amely a májműtét előtti, jól megfogalmazott és standardizált KD hatásait, valamint a műtéti és a betegség kimenetelére gyakorolt ​​hatását vizsgálná. Ez a tanulmány véletlenszerűen besorolja a NAFLD-ben szenvedő betegeket, akiknek műtétre van szükségük a májdaganatok eltávolítására, akár a kontrollcsoportba, akár az intervenciós csoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek diétás tanácsadásban részesülnek a Kanadai Élelmiszer-kalauz által javasolt standard diétához. Az intervenciós csoportba tartozó betegek dietetikussal konzultálnak, mielőtt elkezdenék a 4 hetes műtét előtti, jól összeállított, nagyon alacsony szénhidráttartalmú KD-t. Minden résztvevő nyomon követi a napi táplálékbevitelt, és heti összefoglaló jelentéseket készít a Cronometer nevű alkalmazáson keresztül. A kutatók elemzik az intraoperatív vérveszteség és az OR-idő, a posztoperatív szövődmények, a betegség kiújulása és a halálozási arány különbségeit a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akik bármilyen típusú májreszekción esnek át (pl. ék, formális hepatectomia), akár nyílt, akár laparoszkópos, a colorectalis májmetasztázisokhoz (CRLM)
  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtti képalkotó (CT vagy MR) vagy biopszia alapján májzsugorodást észleltek.
  • Lehetőség egy alkalmazás alapú táplálkozási program használatára a makrotápanyagok felvételének nyomon követésére az étrendi beavatkozás során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más indikáció miatt májreszekción átesett betegek
  • Nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) gátlót szedő betegek (ezek ellenjavallt ketogén diéta esetén).
  • Betegek, akiknél nincs májzsugorodás.
  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtti vérvétel vagy képalkotás során májfibrózisra vagy cirrhosisra utaló jelek vannak.
  • Alkohollal összefüggő májzsugorodásban szenvedő betegek.
  • Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diétás kar
A csoport résztvevőit egy regisztrált dietetikus tanácsolja, majd 4 hetes, jól összeállított ketogén diétán esnek át a műtét előtt. A Cronometer nevű alkalmazás segítségével rögzítik a diéta alatti összes tápanyagfelvételt, és heti összefoglaló jelentéseket készítenek a kutatócsoportnak.
4 hetes műtét előtti, jól összeállított, nagyon alacsony szénhidráttartalmú izokalória diéta, amely napi nettó 50 g szénhidrátból és 1,5 g/kg fehérjéből áll, a fennmaradó energiaszükséglet pedig elsősorban egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírokból áll.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A csoport résztvevőit egy regisztrált dietetikus tanácsolja, majd a Kanadai Élelmiszer-kalauz ajánlása szerint 4 hetes standard diétán esnek át. A Cronometer nevű alkalmazás segítségével rögzítik a diéta alatti összes tápanyagfelvételt, és heti összefoglaló jelentéseket készítenek a kutatócsoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérátömlesztés
Időkeret: posztoperatív napok 0-7
csomagolt vörösvérsejt (pRBC) egységek átvétele (binárisan) intraoperatívan és a közvetlen posztoperatív időszakban (POD 0-7)
posztoperatív napok 0-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: posztoperatív napok 0-7
A transzfundált pRBC egységek száma
posztoperatív napok 0-7
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Működési időszak
Intraoperatív vérveszteség: a szivacs nettó tömegével és a leszívott folyadékkal, mínusz az öntözőfolyadékkal mérve
Működési időszak
Steatosis
Időkeret: Az elsődleges műtét ideje
A steatosis szintje a májreszekciós mintában
Az elsődleges műtét ideje
Változás a steatosisban
Időkeret: ~6 hét
A steatosis változása a máj diéta előtt a műtét napjához képest
~6 hét
Működési idő
Időkeret: Az elsődleges műtét során
a műtét kezdetétől a műtét leállításáig eltelt idő
Az elsődleges műtét során
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
A posztoperatív szövődmények (a Clavien-Dindo Index segítségével mérve) a műtétet követő 30 napon belül kerülnek értékelésre.
Posztoperatív napok 0-30
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
A műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát felmérik.
Posztoperatív napok 0-30
Posztoperatív kórházi visszafogadás
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
A kórházi visszavételt a műtétet követő 30 napon belül értékelik
Posztoperatív napok 0-30
A műtét utáni újraműtétek aránya
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
Az újbóli műtétek arányát az első műtétet követő 30 napon belül értékelik.
Posztoperatív napok 0-30
Posztoperatív májelégtelenség
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
A májelégtelenség arányát az első műtétet követő 30 napon belül értékelik.
Posztoperatív napok 0-30
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
A halálozási arányt az első műtétet követő 30 napon belül értékelik.
Posztoperatív napok 0-30
A ketogén diéta betartása
Időkeret: 4 hét
hogy a résztvevők betartották-e a számukra kijelölt diétát
4 hét
A betegség kiújulása
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
A betegség kiújulásáig eltelt időt a műtét után legfeljebb 5 évig értékelik.
0-5 évvel a műtét után
Keringő sejtmentes tumor DNS mérése
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
A keringő sejtmentes tumor DNS-szintjét a műtét után legfeljebb 5 évig mérik.
0-5 évvel a műtét után
Rákkal kapcsolatos halálozás
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
A rákkal kapcsolatos halálozási arányokat a műtét utáni 5 évig értékelik.
0-5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

3
Iratkozz fel