- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05884723
Preoperatív ketogén diéta a máj steatosisának csökkentésére
2024. április 22. frissítette: Western University, Canada
Preoperatív ketogén diéta a máj steatosisának csökkentésére hepatektómia előtt: Randomizált kontroll vizsgálat
Az alkoholmentes zsírmáj-betegség egyre gyakoribb Kanadában és az egész világon.
A zsírmáj növelheti a perioperatív szövődmények kockázatát azok számára, akiknek májműtétre van szükségük.
A ketogén diéta alacsony szénhidráttartalmú, és nagyon hatékony lehet a máj zsírtartalmának csökkentésében.
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rövid időtartamú (4 hetes) preoperatív ketogén diéta hatását a műtéti és a betegség kimenetelére májműtéten átesett betegeknél.
Az egyik kart véletlenszerűen besorolják a ketogén diétára, a másik pedig normál ellátásban részesül, műtét előtti diétás konzultációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás növekedése hozzájárult a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) arányának növekedéséhez Kanadában és világszerte.
A májműtét hátterében a zsírmáj nagyobb arányú vérveszteséggel járt a műtét során, valamint magasabb a posztoperatív szövődmények aránya.
A műtét előtti ketogén diétát (KD) javasolták a májműtéten átesett betegek zsírmáj kockázatának csökkentésére, és ígéretes eredményeket mutatott a májzsírtartalom csökkentésében, még rövid távú diéták mellett is.
A jelenlegi irodalom sokféle preoperatív diétát tartalmaz a máj zsírtartalmának csökkentésére, és a legtöbb tanulmány megfigyelésen alapul.
Jelenleg nincs randomizált kontrollvizsgálat, amely a májműtét előtti, jól megfogalmazott és standardizált KD hatásait, valamint a műtéti és a betegség kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálná.
Ez a tanulmány véletlenszerűen besorolja a NAFLD-ben szenvedő betegeket, akiknek műtétre van szükségük a májdaganatok eltávolítására, akár a kontrollcsoportba, akár az intervenciós csoportba.
A kontrollcsoportba tartozó betegek diétás tanácsadásban részesülnek a Kanadai Élelmiszer-kalauz által javasolt standard diétához.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek dietetikussal konzultálnak, mielőtt elkezdenék a 4 hetes műtét előtti, jól összeállított, nagyon alacsony szénhidráttartalmú KD-t.
Minden résztvevő nyomon követi a napi táplálékbevitelt, és heti összefoglaló jelentéseket készít a Cronometer nevű alkalmazáson keresztül.
A kutatók elemzik az intraoperatív vérveszteség és az OR-idő, a posztoperatív szövődmények, a betegség kiújulása és a halálozási arány különbségeit a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal Engelage, PhD
- Telefonszám: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anton Skaro, MD PhD
- Telefonszám: 32904 519-685-8500
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akik bármilyen típusú májreszekción esnek át (pl. ék, formális hepatectomia), akár nyílt, akár laparoszkópos, a colorectalis májmetasztázisokhoz (CRLM)
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtti képalkotó (CT vagy MR) vagy biopszia alapján májzsugorodást észleltek.
- Lehetőség egy alkalmazás alapú táplálkozási program használatára a makrotápanyagok felvételének nyomon követésére az étrendi beavatkozás során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más indikáció miatt májreszekción átesett betegek
- Nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) gátlót szedő betegek (ezek ellenjavallt ketogén diéta esetén).
- Betegek, akiknél nincs májzsugorodás.
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtti vérvétel vagy képalkotás során májfibrózisra vagy cirrhosisra utaló jelek vannak.
- Alkohollal összefüggő májzsugorodásban szenvedő betegek.
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ketogén diétás kar
A csoport résztvevőit egy regisztrált dietetikus tanácsolja, majd 4 hetes, jól összeállított ketogén diétán esnek át a műtét előtt.
A Cronometer nevű alkalmazás segítségével rögzítik a diéta alatti összes tápanyagfelvételt, és heti összefoglaló jelentéseket készítenek a kutatócsoportnak.
|
4 hetes műtét előtti, jól összeállított, nagyon alacsony szénhidráttartalmú izokalória diéta, amely napi nettó 50 g szénhidrátból és 1,5 g/kg fehérjéből áll, a fennmaradó energiaszükséglet pedig elsősorban egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírokból áll.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A csoport résztvevőit egy regisztrált dietetikus tanácsolja, majd a Kanadai Élelmiszer-kalauz ajánlása szerint 4 hetes standard diétán esnek át.
A Cronometer nevű alkalmazás segítségével rögzítik a diéta alatti összes tápanyagfelvételt, és heti összefoglaló jelentéseket készítenek a kutatócsoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív vérátömlesztés
Időkeret: posztoperatív napok 0-7
|
csomagolt vörösvérsejt (pRBC) egységek átvétele (binárisan) intraoperatívan és a közvetlen posztoperatív időszakban (POD 0-7)
|
posztoperatív napok 0-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perioperatív vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: posztoperatív napok 0-7
|
A transzfundált pRBC egységek száma
|
posztoperatív napok 0-7
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Működési időszak
|
Intraoperatív vérveszteség: a szivacs nettó tömegével és a leszívott folyadékkal, mínusz az öntözőfolyadékkal mérve
|
Működési időszak
|
Steatosis
Időkeret: Az elsődleges műtét ideje
|
A steatosis szintje a májreszekciós mintában
|
Az elsődleges műtét ideje
|
Változás a steatosisban
Időkeret: ~6 hét
|
A steatosis változása a máj diéta előtt a műtét napjához képest
|
~6 hét
|
Működési idő
Időkeret: Az elsődleges műtét során
|
a műtét kezdetétől a műtét leállításáig eltelt idő
|
Az elsődleges műtét során
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
|
A posztoperatív szövődmények (a Clavien-Dindo Index segítségével mérve) a műtétet követő 30 napon belül kerülnek értékelésre.
|
Posztoperatív napok 0-30
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát felmérik.
|
Posztoperatív napok 0-30
|
Posztoperatív kórházi visszafogadás
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
|
A kórházi visszavételt a műtétet követő 30 napon belül értékelik
|
Posztoperatív napok 0-30
|
A műtét utáni újraműtétek aránya
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
|
Az újbóli műtétek arányát az első műtétet követő 30 napon belül értékelik.
|
Posztoperatív napok 0-30
|
Posztoperatív májelégtelenség
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
|
A májelégtelenség arányát az első műtétet követő 30 napon belül értékelik.
|
Posztoperatív napok 0-30
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: Posztoperatív napok 0-30
|
A halálozási arányt az első műtétet követő 30 napon belül értékelik.
|
Posztoperatív napok 0-30
|
A ketogén diéta betartása
Időkeret: 4 hét
|
hogy a résztvevők betartották-e a számukra kijelölt diétát
|
4 hét
|
A betegség kiújulása
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
|
A betegség kiújulásáig eltelt időt a műtét után legfeljebb 5 évig értékelik.
|
0-5 évvel a műtét után
|
Keringő sejtmentes tumor DNS mérése
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
|
A keringő sejtmentes tumor DNS-szintjét a műtét után legfeljebb 5 évig mérik.
|
0-5 évvel a műtét után
|
Rákkal kapcsolatos halálozás
Időkeret: 0-5 évvel a műtét után
|
A rákkal kapcsolatos halálozási arányokat a műtét utáni 5 évig értékelik.
|
0-5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve