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Régime cétogène préopératoire pour la réduction de la stéatose hépatique

15 mai 2026 mis à jour par: Anton Skaro

Mise en place d'un régime cétogène préopératoire pour la réduction de la stéatose hépatique avant l'hépatectomie : un essai contrôlé randomisé

La stéatose hépatique non alcoolique devient de plus en plus courante au Canada et dans le monde. La stéatose hépatique peut augmenter les risques de complications périopératoires pour ceux qui ont besoin d'une chirurgie du foie. Un régime cétogène est pauvre en glucides et peut être très efficace pour réduire la teneur en graisse du foie. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet d'un régime cétogène préopératoire de courte durée (4 semaines) sur les résultats opératoires et pathologiques chez les patients subissant une chirurgie hépatique. Un bras sera randomisé pour recevoir le régime cétogène et l'autre recevra une consultation diététique préopératoire standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation de l'obésité a contribué à l'augmentation des taux de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) au Canada et dans le monde. Dans le cadre d'une chirurgie du foie, la stéatose hépatique a été associée à des taux plus élevés de perte de sang pendant la chirurgie ainsi qu'à des taux plus élevés de complications postopératoires. Un régime cétogène préopératoire (KD) a été proposé comme stratégie pour réduire les risques de stéatose hépatique chez les patients subissant une chirurgie hépatique et a montré des résultats prometteurs dans la réduction de la teneur en graisse du foie, même avec des régimes de courte durée. La littérature actuelle contient une grande variété de régimes préopératoires visant à réduire la teneur en graisse du foie et la plupart des études sont observationnelles. À l'heure actuelle, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé examinant les effets d'un KD bien formulé et standardisé avant la chirurgie hépatique et son effet sur les résultats opératoires et pathologiques. Cette étude randomisera les patients atteints de NAFLD nécessitant une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs du foie dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention. Les patients du groupe témoin recevront une consultation diététique pour un régime de soins standard tel que recommandé par le Guide alimentaire canadien. Les patients du groupe d'intervention consulteront un diététicien avant de commencer une KD préopératoire à très faible teneur en glucides bien formulée de 4 semaines. Tous les participants suivront l'apport nutritionnel quotidien et fourniront des rapports de synthèse hebdomadaires via une application appelée Cronometer. Les enquêteurs analyseront les différences de perte de sang peropératoire et de temps de bloc opératoire, de complications postopératoires, de récidive de la maladie et de taux de mortalité entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre/Western University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anton Skaro, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus subissant tout type de résection hépatique (par ex. cunéiforme, hépatectomie formelle), ouverte ou laparoscopique, pour les métastases hépatiques colorectales (CRLM)
  • Patients présentant des signes de stéatose hépatique à l'imagerie préopératoire (CT ou IRM) ou à la biopsie.
  • Possibilité d'utiliser un programme nutritionnel basé sur une application pour suivre l'absorption des macronutriments tout au long de l'intervention diététique.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une résection hépatique pour toute autre indication
  • Patients sous inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT-2) (ceux-ci sont contre-indiqués avec un régime cétogène).
  • Patients sans signe de stéatose hépatique.
  • Patients présentant des signes de fibrose hépatique ou de cirrhose lors d'analyses sanguines ou d'imagerie préopératoires.
  • Patients atteints de stéatose hépatique liée à l'alcool.
  • Patients présentant un trouble hémorragique connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de régime cétogène
Les participants de ce groupe seront conseillés par un diététicien agréé et subiront ensuite un régime cétogène bien formulé préopératoire de 4 semaines. Ils enregistreront toute l'absorption nutritionnelle pendant le régime à l'aide d'une application appelée Cronometer et fourniront des rapports de synthèse hebdomadaires à l'équipe de l'étude.
Régime isocalorique préopératoire à très faible teneur en glucides bien formulé pendant 4 semaines, composé de 50 g de glucides quotidiens nets et de 1,5 g/kg de protéines, les besoins énergétiques restants étant principalement constitués de graisses mono- et polyinsaturées
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce groupe seront conseillés par un diététicien agréé, puis suivront un régime alimentaire standard de 4 semaines, tel que recommandé par le Guide alimentaire canadien. Ils enregistreront toute l'absorption nutritionnelle pendant le régime à l'aide d'une application appelée Cronometer et fourniront des rapports de synthèse hebdomadaires à l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine périopératoire
Délai: jours postopératoires 0-7
réception (binaire) de concentrés de globules rouges (pRB) en peropératoire et pendant la période postopératoire immédiate (POD 0 - 7)
jours postopératoires 0-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de transfusion sanguine périopératoire
Délai: jours postopératoires 0-7
Nombre d'unités de pRB transfusées
jours postopératoires 0-7
Perte de sang peropératoire
Délai: Période opératoire
Perte de sang peropératoire : mesurée par le poids net de l'éponge et le liquide aspiré moins le liquide d'irrigation
Période opératoire
Stéatose
Délai: Heure de la chirurgie primaire
Niveau de stéatose dans l'échantillon de résection hépatique
Heure de la chirurgie primaire
Modification de la stéatose
Délai: ~6 semaines
Changement de la stéatose dans le foie avant le régime par rapport au jour de la chirurgie
~6 semaines
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie primaire
temps entre le début de la chirurgie et l'arrêt de la chirurgie
Pendant la chirurgie primaire
Complications postopératoires
Délai: Jours postopératoires 0-30
Les complications postopératoires (mesurées par l'indice Clavien-Dindo) seront évaluées dans les 30 jours suivant l'opération.
Jours postopératoires 0-30
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
La durée d'hospitalisation postopératoire sera évaluée.
Jours postopératoires 0-30
Réadmission postopératoire à l'hôpital
Délai: Jours postopératoires 0-30
La réadmission à l'hôpital sera évaluée dans les 30 jours suivant l'opération
Jours postopératoires 0-30
Taux de réintervention postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
Les taux de réintervention seront évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale.
Jours postopératoires 0-30
Insuffisance hépatique postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
Les taux d'insuffisance hépatique seront évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale.
Jours postopératoires 0-30
Mortalité postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
Les taux de mortalité seront évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale.
Jours postopératoires 0-30
Adhésion au régime cétogène
Délai: 4 semaines
si les participants ont adhéré au régime qui leur a été assigné
4 semaines
Récidive de la maladie
Délai: 0 - 5 ans après l'opération
Le délai de récidive de la maladie sera évalué jusqu'à 5 ans après l'opération.
0 - 5 ans après l'opération
Mesure de l'ADN tumoral acellulaire circulant
Délai: 0 - 5 ans après l'opération
Les niveaux d'ADN tumoral acellulaire circulant seront mesurés jusqu'à 5 ans après l'opération.
0 - 5 ans après l'opération
Mortalité liée au cancer
Délai: 0 - 5 ans après l'opération
Les taux de mortalité liée au cancer seront évalués jusqu'à 5 ans après l'opération.
0 - 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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