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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05884723
Régime cétogène préopératoire pour la réduction de la stéatose hépatique
15 mai 2026 mis à jour par: Anton Skaro
Mise en place d'un régime cétogène préopératoire pour la réduction de la stéatose hépatique avant l'hépatectomie : un essai contrôlé randomisé
La stéatose hépatique non alcoolique devient de plus en plus courante au Canada et dans le monde.
La stéatose hépatique peut augmenter les risques de complications périopératoires pour ceux qui ont besoin d'une chirurgie du foie.
Un régime cétogène est pauvre en glucides et peut être très efficace pour réduire la teneur en graisse du foie.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet d'un régime cétogène préopératoire de courte durée (4 semaines) sur les résultats opératoires et pathologiques chez les patients subissant une chirurgie hépatique.
Un bras sera randomisé pour recevoir le régime cétogène et l'autre recevra une consultation diététique préopératoire standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de l'obésité a contribué à l'augmentation des taux de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) au Canada et dans le monde.
Dans le cadre d'une chirurgie du foie, la stéatose hépatique a été associée à des taux plus élevés de perte de sang pendant la chirurgie ainsi qu'à des taux plus élevés de complications postopératoires.
Un régime cétogène préopératoire (KD) a été proposé comme stratégie pour réduire les risques de stéatose hépatique chez les patients subissant une chirurgie hépatique et a montré des résultats prometteurs dans la réduction de la teneur en graisse du foie, même avec des régimes de courte durée.
La littérature actuelle contient une grande variété de régimes préopératoires visant à réduire la teneur en graisse du foie et la plupart des études sont observationnelles.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé examinant les effets d'un KD bien formulé et standardisé avant la chirurgie hépatique et son effet sur les résultats opératoires et pathologiques.
Cette étude randomisera les patients atteints de NAFLD nécessitant une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs du foie dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention.
Les patients du groupe témoin recevront une consultation diététique pour un régime de soins standard tel que recommandé par le Guide alimentaire canadien.
Les patients du groupe d'intervention consulteront un diététicien avant de commencer une KD préopératoire à très faible teneur en glucides bien formulée de 4 semaines.
Tous les participants suivront l'apport nutritionnel quotidien et fourniront des rapports de synthèse hebdomadaires via une application appelée Cronometer.
Les enquêteurs analyseront les différences de perte de sang peropératoire et de temps de bloc opératoire, de complications postopératoires, de récidive de la maladie et de taux de mortalité entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystal Engelage, PhD
- Numéro de téléphone: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anton Skaro, MD PhD
- Numéro de téléphone: 32904 519-685-8500
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre/Western University
-
Contact:
- Crystal Engelage, PhD
- Numéro de téléphone: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Chercheur principal:
- Anton Skaro, MD/PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus subissant tout type de résection hépatique (par ex. cunéiforme, hépatectomie formelle), ouverte ou laparoscopique, pour les métastases hépatiques colorectales (CRLM)
- Patients présentant des signes de stéatose hépatique à l'imagerie préopératoire (CT ou IRM) ou à la biopsie.
- Possibilité d'utiliser un programme nutritionnel basé sur une application pour suivre l'absorption des macronutriments tout au long de l'intervention diététique.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection hépatique pour toute autre indication
- Patients sous inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT-2) (ceux-ci sont contre-indiqués avec un régime cétogène).
- Patients sans signe de stéatose hépatique.
- Patients présentant des signes de fibrose hépatique ou de cirrhose lors d'analyses sanguines ou d'imagerie préopératoires.
- Patients atteints de stéatose hépatique liée à l'alcool.
- Patients présentant un trouble hémorragique connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de régime cétogène
Les participants de ce groupe seront conseillés par un diététicien agréé et subiront ensuite un régime cétogène bien formulé préopératoire de 4 semaines.
Ils enregistreront toute l'absorption nutritionnelle pendant le régime à l'aide d'une application appelée Cronometer et fourniront des rapports de synthèse hebdomadaires à l'équipe de l'étude.
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Régime isocalorique préopératoire à très faible teneur en glucides bien formulé pendant 4 semaines, composé de 50 g de glucides quotidiens nets et de 1,5 g/kg de protéines, les besoins énergétiques restants étant principalement constitués de graisses mono- et polyinsaturées
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce groupe seront conseillés par un diététicien agréé, puis suivront un régime alimentaire standard de 4 semaines, tel que recommandé par le Guide alimentaire canadien.
Ils enregistreront toute l'absorption nutritionnelle pendant le régime à l'aide d'une application appelée Cronometer et fourniront des rapports de synthèse hebdomadaires à l'équipe de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine périopératoire
Délai: jours postopératoires 0-7
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réception (binaire) de concentrés de globules rouges (pRB) en peropératoire et pendant la période postopératoire immédiate (POD 0 - 7)
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jours postopératoires 0-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de transfusion sanguine périopératoire
Délai: jours postopératoires 0-7
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Nombre d'unités de pRB transfusées
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jours postopératoires 0-7
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Perte de sang peropératoire
Délai: Période opératoire
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Perte de sang peropératoire : mesurée par le poids net de l'éponge et le liquide aspiré moins le liquide d'irrigation
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Période opératoire
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Stéatose
Délai: Heure de la chirurgie primaire
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Niveau de stéatose dans l'échantillon de résection hépatique
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Heure de la chirurgie primaire
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Modification de la stéatose
Délai: ~6 semaines
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Changement de la stéatose dans le foie avant le régime par rapport au jour de la chirurgie
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~6 semaines
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie primaire
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temps entre le début de la chirurgie et l'arrêt de la chirurgie
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Pendant la chirurgie primaire
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Complications postopératoires
Délai: Jours postopératoires 0-30
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Les complications postopératoires (mesurées par l'indice Clavien-Dindo) seront évaluées dans les 30 jours suivant l'opération.
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Jours postopératoires 0-30
|
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
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La durée d'hospitalisation postopératoire sera évaluée.
|
Jours postopératoires 0-30
|
|
Réadmission postopératoire à l'hôpital
Délai: Jours postopératoires 0-30
|
La réadmission à l'hôpital sera évaluée dans les 30 jours suivant l'opération
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Jours postopératoires 0-30
|
|
Taux de réintervention postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
|
Les taux de réintervention seront évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale.
|
Jours postopératoires 0-30
|
|
Insuffisance hépatique postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
|
Les taux d'insuffisance hépatique seront évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale.
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Jours postopératoires 0-30
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Mortalité postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-30
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Les taux de mortalité seront évalués dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale.
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Jours postopératoires 0-30
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Adhésion au régime cétogène
Délai: 4 semaines
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si les participants ont adhéré au régime qui leur a été assigné
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4 semaines
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Récidive de la maladie
Délai: 0 - 5 ans après l'opération
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Le délai de récidive de la maladie sera évalué jusqu'à 5 ans après l'opération.
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0 - 5 ans après l'opération
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Mesure de l'ADN tumoral acellulaire circulant
Délai: 0 - 5 ans après l'opération
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Les niveaux d'ADN tumoral acellulaire circulant seront mesurés jusqu'à 5 ans après l'opération.
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0 - 5 ans après l'opération
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Mortalité liée au cancer
Délai: 0 - 5 ans après l'opération
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Les taux de mortalité liée au cancer seront évalués jusqu'à 5 ans après l'opération.
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0 - 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .