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生殖能力に対する性腺毒性療法の影響 (FertiTOX)

2026年7月29日 更新者：Michael von Wolff

FertiTOX - 不妊治療に関連したがん治療の性腺毒性のためのプラットフォーム

この観察研究の目的は、性腺毒性治療 (化学療法、放射線療法、または免疫療法) ががん参加者の妊孕性の状態にどのような影響を与えるかを知ることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 女性の場合、がん治療により抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度（卵巣予備能）が低下した場合。
  • 男性の場合、がん治療により精子濃度（精子の質）が低下した場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、スイスのネットワーク「FertiSAVE」に属するスイスの不妊治療センター、およびドイツ・スイス・オーストリアのネットワーク「FertiPROTEKT」に属するドイツとオーストリアの不妊治療センターで主に日常的に生成される不妊関連データを対象とした国際多施設前向き探索研究です。参加に興味のあるさらなる国際センター。 両方のネットワークには合計約 200 のセンターが含まれています。

データは主に日常的な臨床ケアの一部であり、医師によって収集され、REDcap 研究登録簿に追加されます。 患者はセンターによって追跡できるようにコード化されます。 各センターは、独自のレジストリ データ セットにのみアクセスできます。 全データセットへのアクセスは、主任研究者と特定の副研究者にのみ許可されます。

性腺毒性治療の開始前のデータ収集は 5 年間実施されます。

性腺毒性治療終了後のデータ収集は 10 年間実施します (時点: 12 ～ 15 か月、5 年、および 10 年)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Women's Hospital (Inselspital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊治療センターからのがん参加者（スイス、ドイツ、オーストリア）

説明

包含基準:

  • 参加する意欲がある。
  • 14歳から50歳までの参加者（青少年と成人）。
  • 骨盤（女性）および精巣（男性）の化学療法および/または放射線療法および/または免疫療法を使用した癌治療（または性腺毒性治療）を受けている参加者。
  • 良性の理由で化学療法を受けている参加者。
  • 女性参加者: 性腺毒性治療前の血清ホルモン分析。
  • 男性参加者: 性腺毒性治療前の血清ホルモン分析と精子分析。

除外基準:

  • 参加する気がない。
  • 同意が欠けている。
  • 言葉の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん女性参加者
性腺毒性治療の前後の受胎能力の状態
診断テスト：分析用の血液サンプル
血液中のホルモンレベルを検査する
他の：満足度評価
参加者の満足度評価
他の：生活の質に関するアンケート
世界保健機関の生活の質に関する簡潔な 26 項目版 (WHOQOL-BREF)
がん男性参加者
性腺毒性治療の前後の受胎能力の状態
診断テスト：分析用の血液サンプル
血液中のホルモンレベルを検査する
他の：満足度評価
参加者の満足度評価
診断テスト：分析用の精子サンプル
スペルミグラム
他の：生活の質に関するアンケート
世界保健機関の生活の質に関する簡潔な 26 項目版 (WHOQOL-BREF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度
時間枠：性腺毒性治療終了後12～15か月後のAMH濃度のベースラインからの変化

女性の性腺毒性治療後の生殖能力の状態（卵巣予備力を指す）。

AMH濃度を測定するために採血します。 測定単位: 血清 AMH 値はピコモル/リットル (pmol/L) です。
性腺毒性治療終了後12～15か月後のAMH濃度のベースラインからの変化
女性の抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度
時間枠：性腺毒性治療終了後12～15か月後の5年後のAMH濃度の変化

女性の性腺毒性治療後の生殖能力の状態（卵巣予備力を指す）。

AMH濃度を測定するために採血します。 測定単位: 血清 AMH 値はピコモル/リットル (pmol/L) です。
性腺毒性治療終了後12～15か月後の5年後のAMH濃度の変化
女性の抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度
時間枠：性腺毒性治療終了後12～15か月後の10年後のAMH濃度の変化

女性の性腺毒性治療後の生殖能力の状態（卵巣予備力を指す）。

AMH濃度を測定するために採血します。 測定単位: 血清 AMH 値はピコモル/リットル (pmol/L) です。
性腺毒性治療終了後12～15か月後の10年後のAMH濃度の変化
男性の精子濃度
時間枠：性腺毒性治療終了後12～15か月後の精子濃度のベースラインからの変化

男性の性腺毒性治療後の生殖能力の状態（精子の質を指す）。

参加者は分析のために精子サンプルを研究室に提供します。 測定単位: 精子の濃度はミリリットルあたり数百万 (10^6/mL) です。
性腺毒性治療終了後12～15か月後の精子濃度のベースラインからの変化
男性の精子濃度
時間枠：性腺毒性治療終了後12～15か月後の5年後の精子濃度の変化

男性の性腺毒性治療後の生殖能力の状態（精子の質を指す）。

参加者は分析のために精子サンプルを研究室に提供します。 測定単位: 精子の濃度はミリリットルあたり数百万 (10^6/mL) です。
性腺毒性治療終了後12～15か月後の5年後の精子濃度の変化
男性の精子濃度
時間枠：性腺毒性治療終了後12～15か月後の10年後の精子濃度の変化

男性の性腺毒性治療後の生殖能力の状態（精子の質を指す）。

参加者は分析のために精子サンプルを研究室に提供します。 測定単位: 精子の濃度はミリリットルあたり数百万 (10^6/mL) です。
性腺毒性治療終了後12～15か月後の10年後の精子濃度の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊孕性温存措置の実施
時間枠：性腺毒性治療の開始前

卵巣組織、卵母細胞、接合子、または胚を凍結した女性参加者の割合。

精子または精巣組織を凍結した男性参加者の割合。
性腺毒性治療の開始前
性腺毒性治療前の妊孕性温存カウンセリングへの満足度
時間枠：性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月
女性参加者も男性参加者も、カウンセリングの満足度を 1 から 10 のスケールでスコアを選択して評価する必要があります。値 1 は最低スコア (まったく満足していない)、値 10 は最高スコア (非常に満足) です。
性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月
妊孕性温存処置を受けたか否かの決定に対する満足度
時間枠：性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月
女性と男性の両方の参加者は、1 ～ 10 のスケールでスコアを選択して、決定的な満足度を評価する必要があります。値 1 は最低スコア (まったく満足していない)、値 10 は最高スコア (非常に満足) です。
性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月
自然妊娠と出生児数
時間枠：性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月、5 年、10 年後
妊孕性温存措置の助けを借りずに自然に発生した妊娠。
性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月、5 年、10 年後
妊孕性温存措置による妊娠と出生児の数
時間枠：性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月、5 年、10 年後
妊孕性温存手段（女性の場合：凍結卵巣組織、卵母細胞、接合子または胚、男性の場合：凍結精子または精巣組織）の助けを借りて起こった妊娠。
性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月、5 年、10 年後
生活の質の評価
時間枠：性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月、5 年、10 年後
世界保健機関の生活の質に関する簡潔な 26 項目バージョン (WHOQOL-BREF) は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境健康（8 項目）、残りの 2 項目は全体的な QoL および一般的な健康領域に関するものです。
性腺毒性治療終了後 12 ～ 15 か月、5 年、10 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael von Wolff

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Michael von Wolff, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2038年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (その他の識別子：Krebsliga)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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