Impacto de las terapias gonadotóxicas en la fertilidad (FertiTOX)
FertiTOX - Plataforma para la gonadotoxicidad relacionada con la fertilidad de las terapias contra el cáncer
El objetivo de este estudio observacional es conocer cómo los tratamientos gonadotóxicos (quimioterapias, radioterapias o inmunoterapias) afectan el estado de fertilidad de los participantes con cáncer.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- en las mujeres, si las terapias contra el cáncer reducen la concentración de la hormona antimülleriana (AMH) (reserva ovárica);
- en los hombres, si las terapias contra el cáncer reducen la concentración de esperma (calidad del esperma).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio prospectivo multicéntrico internacional de datos relacionados con la fertilidad generados principalmente de forma rutinaria en centros de fertilidad en Suiza pertenecientes a la red suiza "FertiSAVE", así como en centros de fertilidad en Alemania y Austria pertenecientes a la red germano-suiza-austríaca "FertiPROTEKT". y otros centros internacionales que estén interesados en participar. Ambas redes incluyen en total alrededor de 200 centros.
Los datos, que son principalmente parte de la atención clínica de rutina, serán recopilados por los médicos y agregados al registro del estudio REDcap. Los pacientes serán codificados por el centro para poder darles seguimiento. Cada centro solo tendrá acceso a su propio conjunto de datos de registro. El acceso al conjunto de datos total solo está permitido para el investigador principal y los subinvestigadores específicos.
La recogida de datos antes del inicio del tratamiento gonadotóxico se realizará durante 5 años.
La recolección de datos después del final del tratamiento gonadotóxico se realizará durante 10 años (puntos de tiempo: a los 12-15 meses, a los 5 años ya los 10 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0041316321301
- Correo electrónico: michael.vonwolff@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Women's Hospital (Inselspital)
-
Contacto:
- Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Número de teléfono: + 41 31 632 13 01
- Correo electrónico: michael.vonwolff@insel.ch
-
Contacto:
- Irene Marcu, PhD
- Correo electrónico: irene.marcu@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar;
- Participantes con edades entre 14 y 50 años (adolescentes y adultos);
- Participantes que se someten a terapias contra el cáncer (o tratamiento gonadotóxico) con quimioterapia y/o radioterapia de la pelvis (mujeres) y los testículos (hombres) y/o inmunoterapia;
- Participantes sometidos a quimioterapias por motivos benignos;
- Mujeres participantes: análisis de hormonas séricas antes del tratamiento gonadotóxico;
- Participantes masculinos: análisis de hormonas séricas y análisis de esperma antes del tratamiento gonadotóxico.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar;
- falta de consentimiento;
- Barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes mujeres con cáncer
Estado de fertilidad antes y después del tratamiento gonadotóxico
|
Prueba los niveles de hormonas en la sangre
Evaluación de la satisfacción de los participantes
Informe breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, versión de 26 ítems (WHOQOL-BREF)
|
|
Participantes masculinos de cáncer
Estado de fertilidad antes y después del tratamiento gonadotóxico
|
Prueba los niveles de hormonas en la sangre
Evaluación de la satisfacción de los participantes
Espermiograma
Informe breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, versión de 26 ítems (WHOQOL-BREF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de AMH a los 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Estado de fertilidad después del tratamiento gonadotóxico en hembras (referido a la reserva ovárica). Se extraerá sangre para medir la concentración de AMH. Unidad de medida: para el valor de AMH en suero es picomol por litro (pmol/L). |
Cambio desde el inicio en la concentración de AMH a los 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
|
Concentración de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de AMH a los 5 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Estado de fertilidad después del tratamiento gonadotóxico en hembras (referido a la reserva ovárica). Se extraerá sangre para medir la concentración de AMH. Unidad de medida: para el valor de AMH en suero es picomol por litro (pmol/L). |
Cambio en la concentración de AMH a los 5 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
|
Concentración de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de AMH a los 10 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Estado de fertilidad después del tratamiento gonadotóxico en hembras (referido a la reserva ovárica). Se extraerá sangre para medir la concentración de AMH. Unidad de medida: para el valor de AMH en suero es picomol por litro (pmol/L). |
Cambio en la concentración de AMH a los 10 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
|
Concentración de esperma en los hombres.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la concentración de esperma a los 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Estado de fertilidad después del tratamiento gonadotóxico en hombres (referido a la calidad del esperma). Los participantes proporcionan al laboratorio una muestra de semen para su análisis. Unidad de medida: para la concentración de esperma es millones por mililitro (10^6/mL). |
Cambio desde el inicio en la concentración de esperma a los 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
|
Concentración de esperma en los hombres.
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de espermatozoides a los 5 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Estado de fertilidad después del tratamiento gonadotóxico en hombres (referido a la calidad del esperma). Los participantes proporcionan al laboratorio una muestra de semen para su análisis. Unidad de medida: para la concentración de esperma es millones por mililitro (10^6/mL). |
Cambio en la concentración de espermatozoides a los 5 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
|
Concentración de esperma en los hombres.
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de espermatozoides a los 10 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Estado de fertilidad después del tratamiento gonadotóxico en hombres (referido a la calidad del esperma). Los participantes proporcionan al laboratorio una muestra de semen para su análisis. Unidad de medida: para la concentración de esperma es millones por mililitro (10^6/mL). |
Cambio en la concentración de espermatozoides a los 10 años después del punto temporal 12-15 meses después del final del tratamiento gonadotóxico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de preservación de la fertilidad realizadas
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento gonadotóxico
|
Proporción de mujeres participantes que congelan su tejido ovárico, ovocitos, cigotos o embriones. Proporción de participantes masculinos que congelan su esperma o tejido testicular. |
Antes del inicio del tratamiento gonadotóxico
|
|
Satisfacción con la consejería de preservación de la fertilidad antes del tratamiento gonadotóxico
Periodo de tiempo: 12-15 meses después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
Tanto los participantes femeninos como los masculinos tendrán que calificar su satisfacción con el asesoramiento eligiendo una puntuación en una escala del 1 al 10. El valor 1 es la puntuación más baja (nada satisfecho) y el valor 10 es la puntuación más alta (muy satisfecho).
|
12-15 meses después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
|
Satisfacción con la decisión de haberse sometido o no a medidas de preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 12-15 meses después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
Tanto los participantes femeninos como los masculinos tendrán que calificar su satisfacción decisional eligiendo una puntuación en una escala del 1 al 10. El valor 1, siendo el puntaje más bajo (nada satisfecho) y el valor 10, siendo el puntaje más alto (muy satisfecho).
|
12-15 meses después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
|
Número de embarazos espontáneos y de niños nacidos
Periodo de tiempo: 12-15 meses, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
Embarazos que ocurrieron naturalmente, sin la ayuda de medidas de preservación de la fertilidad.
|
12-15 meses, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
|
Número de embarazos y niños nacidos con la ayuda de medidas de preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 12-15 meses, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
Embarazos que ocurrieron con la ayuda de medidas de preservación de la fertilidad (en mujeres: tejido ovárico congelado, ovocitos, cigotos o embriones, y en hombres: esperma congelado o tejido testicular).
|
12-15 meses, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12-15 meses, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
La versión de 26 ítems del Resumen de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems), mientras que los dos ítems restantes son para los dominios de calidad de vida general y salud general.
|
12-15 meses, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento gonadotóxico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Wolff M, Germeyer A, Bottcher B, Magaton IM, Marcu I, Pape J, Sanger N, Nordhoff V, Roumet M, Weidlinger S. Evaluation of the Gonadotoxicity of Cancer Therapies to Improve Counseling of Patients About Fertility and Fertility Preservation Measures: Protocol for a Retrospective Systematic Data Analysis and a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 20;13:e51145. doi: 10.2196/51145.
- Weidlinger S, Graber S, Bratschi I, Pape J, Kollar A, Karrer T, von Wolff M. A Systematic Review of the Gonadotoxicity of Osteosarcoma and Ewing's Sarcoma Chemotherapies in Postpubertal Females and Males. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Aug;13(4):597-606. doi: 10.1089/jayao.2023.0185. Epub 2024 Apr 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Otro identificador: Krebsliga)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .