Einfluss gonadotoxischer Therapien auf die Fruchtbarkeit (FertiTOX)
FertiTOX – Plattform für fruchtbarkeitsbedingte Gonadotoxizität von Krebstherapien
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, wie gonadotoxische Behandlungen (Chemotherapien, Strahlentherapien oder Immuntherapien) den Fruchtbarkeitsstatus von Teilnehmern mit Krebs beeinflussen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- bei Frauen, wenn Krebstherapien die Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) (Eierstockreserve) verringern;
- bei Männern, wenn Krebstherapien die Spermienkonzentration (Spermienqualität) verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine internationale multizentrische prospektive explorative Studie zu fruchtbarkeitsbezogenen Daten, die größtenteils routinemäßig in Fruchtbarkeitszentren in der Schweiz, die zum Schweizer Netzwerk „FertiSAVE“ gehören, sowie in Fruchtbarkeitszentren in Deutschland und Österreich, die zum deutsch-schweizerisch-österreichischen Netzwerk „FertiPROTEKT“ gehören, generiert werden. und weitere internationale Zentren, die an einer Teilnahme interessiert sind. Beide Netzwerke umfassen insgesamt rund 200 Zentren.
Die Daten, die hauptsächlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung gehören, werden von den Ärzten gesammelt und in das REDcap-Studienregister aufgenommen. Die Patienten werden vom Zentrum kodiert, um sie weiterverfolgen zu können. Jedes Zentrum hat nur Zugriff auf seinen eigenen Registerdatensatz. Der Zugriff auf den Gesamtdatensatz ist nur dem Hauptermittler und den jeweiligen Unterermittlern gestattet.
Die Datenerhebung vor Beginn der gonadotoxischen Behandlung erfolgt 5 Jahre lang.
Die Datenerhebung nach Ende der gonadotoxischen Behandlung erfolgt 10 Jahre lang (Zeitpunkte: nach 12–15 Monaten, nach 5 Jahren und nach 10 Jahren).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041316321301
- E-Mail: michael.vonwolff@insel.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit zur Teilnahme;
- Teilnehmer im Alter zwischen 14 und 50 Jahren (Jugendliche und Erwachsene);
- Teilnehmer, die sich einer Krebstherapie (oder einer gonadotoxischen Behandlung) unter Verwendung einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des Beckens (Frauen) und der Hoden (Männer) und/oder einer Immuntherapie unterziehen;
- Teilnehmer, die sich aus harmlosen Gründen einer Chemotherapie unterziehen;
- Weibliche Teilnehmer: Serumhormonanalyse vor gonadotoxischer Behandlung;
- Männliche Teilnehmer: Serumhormonanalyse und Spermienanalyse vor gonadotoxischer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit zur Teilnahme;
- Fehlende Einwilligung;
- Sprachbarriere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebskranke weibliche Teilnehmer
Fruchtbarkeitsstatus vor und nach gonadotoxischer Behandlung
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Testen Sie den Hormonspiegel im Blut
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Kurzform einer 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12)
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Männliche Krebsteilnehmer
Fruchtbarkeitsstatus vor und nach gonadotoxischer Behandlung
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Testen Sie den Hormonspiegel im Blut
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Kurzform einer 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Spermiogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) bei Frauen
Zeitfenster: Änderung der AMH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Fruchtbarkeitsstatus nach gonadotoxischer Behandlung bei Frauen (bezogen auf die Eierstockreserve). Zur Messung der AMH-Konzentration wird Blut entnommen. Maßeinheit: Für den Serum-AMH-Wert ist Picomol pro Liter (pmol/L). |
Änderung der AMH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) bei Frauen
Zeitfenster: Änderung der AMH-Konzentration 5 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Fruchtbarkeitsstatus nach gonadotoxischer Behandlung bei Frauen (bezogen auf die Eierstockreserve). Zur Messung der AMH-Konzentration wird Blut entnommen. Maßeinheit: Für den Serum-AMH-Wert ist Picomol pro Liter (pmol/L). |
Änderung der AMH-Konzentration 5 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) bei Frauen
Zeitfenster: Änderung der AMH-Konzentration 10 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Fruchtbarkeitsstatus nach gonadotoxischer Behandlung bei Frauen (bezogen auf die Eierstockreserve). Zur Messung der AMH-Konzentration wird Blut entnommen. Maßeinheit: Für den Serum-AMH-Wert ist Picomol pro Liter (pmol/L). |
Änderung der AMH-Konzentration 10 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Spermienkonzentration bei Männern
Zeitfenster: Veränderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Fruchtbarkeitsstatus nach gonadotoxischer Behandlung bei Männern (bezogen auf die Spermienqualität). Die Teilnehmer stellen dem Labor eine Spermaprobe zur Analyse zur Verfügung. Maßeinheit: Die Spermienkonzentration beträgt Millionen pro Milliliter (10^6/ml). |
Veränderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Spermienkonzentration bei Männern
Zeitfenster: Veränderung der Spermienkonzentration 5 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Fruchtbarkeitsstatus nach gonadotoxischer Behandlung bei Männern (bezogen auf die Spermienqualität). Die Teilnehmer stellen dem Labor eine Spermaprobe zur Analyse zur Verfügung. Maßeinheit: Die Spermienkonzentration beträgt Millionen pro Milliliter (10^6/ml). |
Veränderung der Spermienkonzentration 5 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Spermienkonzentration bei Männern
Zeitfenster: Veränderung der Spermienkonzentration 10 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Fruchtbarkeitsstatus nach gonadotoxischer Behandlung bei Männern (bezogen auf die Spermienqualität). Die Teilnehmer stellen dem Labor eine Spermaprobe zur Analyse zur Verfügung. Maßeinheit: Die Spermienkonzentration beträgt Millionen pro Milliliter (10^6/ml). |
Veränderung der Spermienkonzentration 10 Jahre nach dem Zeitpunkt 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen zur Fruchtbarkeitserhaltung durchgeführt
Zeitfenster: Vor Beginn der gonadotoxischen Behandlung
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Anteil der weiblichen Teilnehmer, die ihr Eierstockgewebe, ihre Eizellen, Zygoten oder Embryonen einfrieren. Anteil der männlichen Teilnehmer, die ihr Sperma oder Hodengewebe einfrieren. |
Vor Beginn der gonadotoxischen Behandlung
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Zufriedenheit mit der Beratung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vor der gonadotoxischen Behandlung
Zeitfenster: 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer müssen ihre Beratungszufriedenheit bewerten, indem sie einen Wert auf einer Skala von 1 bis 10 wählen. Dabei steht der Wert 1 für den niedrigsten Wert (überhaupt nicht zufrieden) und der Wert 10 für den höchsten Wert (sehr zufrieden).
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12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Zufriedenheit mit der Entscheidung, fruchtbarkeitserhaltende Maßnahmen durchgeführt zu haben oder nicht
Zeitfenster: 12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer müssen ihre Entscheidungszufriedenheit bewerten, indem sie einen Wert auf einer Skala von 1 bis 10 wählen. Wert 1 ist der niedrigste Wert (überhaupt nicht zufrieden) und Wert 10 ist der höchste Wert (sehr zufrieden).
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12–15 Monate nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Anzahl spontaner Schwangerschaften und geborener Kinder
Zeitfenster: 12–15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Schwangerschaften, die auf natürlichem Weg ohne die Hilfe fruchtbarkeitserhaltender Maßnahmen erfolgten.
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12–15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Anzahl der Schwangerschaften und Kinder, die mithilfe fruchtbarkeitserhaltender Maßnahmen geboren wurden
Zeitfenster: 12–15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Schwangerschaften, die mithilfe fruchtbarkeitserhaltender Maßnahmen eingetreten sind (bei Frauen: gefrorenes Eierstockgewebe, Eizellen, Zygoten oder Embryonen und bei Männern: gefrorenes Sperma oder Hodengewebe).
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12–15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12–15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (SF-12, Version 2) ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht.
Es untersucht den Gesundheitszustand des Teilnehmers anhand von 8 verschiedenen Dimensionen: allgemeine Gesundheitswahrnehmung (1 Frage), körperliche Gesundheit (2 Fragen), eingeschränkte körperliche Rollenfunktion (2 Fragen), körperlicher Schmerz (1 Frage), Vitalität (1 Frage), mental Gesundheit (2 Fragen), eingeschränkte emotionale Rollenfunktion (2 Fragen) und soziale Funktionsfähigkeit (1 Frage).
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12–15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach Ende der gonadotoxischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Andere Kennung: Krebsliga)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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