Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af gonadotoksiske terapier på fertilitet (FertiTOX)

22. maj 2023 opdateret af: Michael von Wolff

FertiTOX - Platform for fertilitetsrelateret gonadotoksicitet af kræftterapier

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, hvordan gonadotoksiske behandlinger (kemoterapier, radioterapier eller immunterapier) påvirker fertilitetsstatus hos deltagere med kræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hos kvinder, hvis kræftbehandlinger reducerer koncentrationen af ​​anti-mullerisk hormon (AMH) (ovariereserve);
  • hos mænd, hvis kræftbehandlinger reducerer sædkoncentrationen (spermkvalitet).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt multicenter prospektivt eksplorativt studie af fertilitetsrelaterede data genereret for det meste rutinemæssigt i fertilitetscentre i Schweiz, der tilhører det schweiziske netværk "FertiSAVE" samt i fertilitetscentre i Tyskland og Østrig, der tilhører det tysk-schweizisk-østrigske netværk "FertiPROTEKT" og yderligere internationale centre, der er interesserede i at deltage. Begge netværk omfatter i alt omkring 200 centre.

Dataene, som hovedsageligt er en del af den rutinemæssige kliniske pleje, vil blive indsamlet af lægerne og tilføjet til REDcap-undersøgelsesregistret. Patienterne vil blive kodet af centret for at kunne følge dem op. Hvert center vil kun have adgang til sit eget registerdatasæt. Adgang til det samlede datasæt er kun tilladt for hovedefterforskeren og de specifikke underforskere.

Dataindsamling inden start af gonadotoksisk behandling vil blive udført i 5 år.

Dataindsamling efter afslutning af gonadotoksisk behandling vil blive udført i 10 år (tidspunkter: ved 12-15 måneder, ved 5 år og ved 10 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftdeltagere fra fertilitetscentre (Schweiz, Tyskland og Østrig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage;
  • Deltagere i alderen mellem 14 og 50 år (unge og voksne);
  • Deltagere, der gennemgår kræftbehandlinger (eller gonadotoksisk behandling) ved hjælp af kemoterapi og/eller strålebehandling af bækkenet (hunner) og testiklerne (mænd) og/eller immunterapi;
  • Deltagere, der gennemgår kemoterapi af godartede årsager;
  • Kvindelige deltagere: serumhormonanalyse før gonadotoksisk behandling;
  • Mandlige deltagere: serumhormonanalyse og spermanalyse før gonadotoksisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage;
  • Manglende samtykke;
  • Sproglige barriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft kvindelige deltagere
Fertilitetsstatus før og efter gonadotoksisk behandling
Diagnostisk test: Blodprøver til analyse
Test hormonniveauer i blodet
Andet: Tilfredshedsvurdering
Vurdering af deltagertilfredshed
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Short-Form 12-elements sundhedsundersøgelse (SF-12)
Kræft mandlige deltagere
Fertilitetsstatus før og efter gonadotoksisk behandling
Diagnostisk test: Blodprøver til analyse
Test hormonniveauer i blodet
Andet: Tilfredshedsvurdering
Vurdering af deltagertilfredshed
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Short-Form 12-elements sundhedsundersøgelse (SF-12)
Diagnostisk test: Spermprøver til analyse
Spermiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration hos kvinder
Tidsramme: Ændring fra baseline i AMH-koncentration 12-15 måneder efter afslutning af gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus efter gonadotoksisk behandling hos kvinder (med henvisning til ovariereserve).

Der vil blive udtaget blod for at måle AMH-koncentrationen. Måleenhed: for serum AMH-værdien er picomol pr. liter (pmol/L).
Ændring fra baseline i AMH-koncentration 12-15 måneder efter afslutning af gonadotoksisk behandling
Anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration hos kvinder
Tidsramme: Ændring i AMH-koncentration 5 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus efter gonadotoksisk behandling hos kvinder (med henvisning til ovariereserve).

Der vil blive udtaget blod for at måle AMH-koncentrationen. Måleenhed: for serum AMH-værdien er picomol pr. liter (pmol/L).
Ændring i AMH-koncentration 5 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling
Anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration hos kvinder
Tidsramme: Ændring i AMH-koncentrationen 10 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus efter gonadotoksisk behandling hos kvinder (med henvisning til ovariereserve).

Der vil blive udtaget blod for at måle AMH-koncentrationen. Måleenhed: for serum AMH-værdien er picomol pr. liter (pmol/L).
Ændring i AMH-koncentrationen 10 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling
Spermkoncentration hos mænd
Tidsramme: Ændring fra baseline i sædkoncentrationen 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus efter gonadotoksisk behandling hos mænd (henviser til sædkvalitet).

Deltagerne giver laboratoriet en sædprøve til analyse. Måleenhed: for sædkoncentration er millioner pr. milliliter (10^6/mL).
Ændring fra baseline i sædkoncentrationen 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling
Spermkoncentration hos mænd
Tidsramme: Ændring i sædkoncentrationen 5 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus efter gonadotoksisk behandling hos mænd (henviser til sædkvalitet).

Deltagerne giver laboratoriet en sædprøve til analyse. Måleenhed: for sædkoncentration er millioner pr. milliliter (10^6/mL).
Ændring i sædkoncentrationen 5 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling
Spermkoncentration hos mænd
Tidsramme: Ændring i sædkoncentrationen 10 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus efter gonadotoksisk behandling hos mænd (henviser til sædkvalitet).

Deltagerne giver laboratoriet en sædprøve til analyse. Måleenhed: for sædkoncentration er millioner pr. milliliter (10^6/mL).
Ændring i sædkoncentrationen 10 år efter tidspunktet 12-15 måneder efter afslutningen af ​​gonadotoksisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsbevarende foranstaltninger udført
Tidsramme: Før start af gonadotoksisk behandling

Andel af kvindelige deltagere, der fryser deres ovarievæv, oocytter, zygoter eller embryoner.

Andel mandlige deltagere, der fryser deres sæd eller testikelvæv.
Før start af gonadotoksisk behandling
Tilfredshed med fertilitetsbevaringsrådgivningen før den gonadotoksiske behandling
Tidsramme: 12-15 måneder efter afslutning af gonadotoksisk behandling
Både kvindelige og mandlige deltagere skal vurdere deres rådgivningstilfredshed ved at vælge en score på en skala fra 1 til 10. Værdi 1, der er den laveste score (slet ikke tilfreds), og værdi 10 er den højeste score (meget tilfreds).
12-15 måneder efter afslutning af gonadotoksisk behandling
Tilfredshed med beslutningen om at have gennemgået fertilitetsbevarende foranstaltninger eller ej
Tidsramme: 12-15 måneder efter afslutning af gonadotoksisk behandling
Både kvindelige og mandlige deltagere skal vurdere deres beslutningstilfredshed ved at vælge en score på en skala fra 1 til 10. Værdi 1, er den laveste score (ikke tilfreds overhovedet) og værdi 10 er den højeste score (meget tilfreds).
12-15 måneder efter afslutning af gonadotoksisk behandling
Antal spontane graviditeter og fødte børn
Tidsramme: 12-15 måneder, 5 år og 10 år efter endt gonadotoksisk behandling
Graviditeter, der opstod naturligt uden hjælp af fertilitetsbevarende foranstaltninger.
12-15 måneder, 5 år og 10 år efter endt gonadotoksisk behandling
Antal graviditeter og børn født ved hjælp af fertilitetsbevarende foranstaltninger
Tidsramme: 12-15 måneder, 5 år og 10 år efter endt gonadotoksisk behandling
Graviditeter, der opstod ved hjælp af fertilitetsbevarende foranstaltninger (hos kvinder: frosset ovarievæv, oocytter, zygoter eller embryoner, og hos mænd: frosset sæd eller testikelvæv).
12-15 måneder, 5 år og 10 år efter endt gonadotoksisk behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12-15 måneder, 5 år og 10 år efter endt gonadotoksisk behandling
Short-Form 12-punkters sundhedsundersøgelse (SF-12, version 2) er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål. Den undersøger deltagerens helbredstilstand gennem 8 forskellige dimensioner: generel sundhedsopfattelse (1 spørgsmål), fysisk sundhed (2 spørgsmål), begrænset fysisk rollefunktion (2 spørgsmål), fysisk smerte (1 spørgsmål), vitalitet (1 spørgsmål), mental sundhed (2 spørgsmål), begrænset følelsesmæssig rollefunktion (2 spørgsmål) og social funktion (1 spørgsmål).
12-15 måneder, 5 år og 10 år efter endt gonadotoksisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael von Wolff

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Anden identifikator: Krebsliga)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver til analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner