Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii gonadotoksycznych na płodność (FertiTOX)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michael von Wolff

FertiTOX - Platforma dla terapii przeciwnowotworowych związanych z gonadotoksycznością związaną z płodnością

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób leczenie gonadotoksyczne (chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia) wpływa na stan płodności uczestników z rakiem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • u kobiet, jeśli terapie przeciwnowotworowe zmniejszają stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) (rezerwa jajnikowa);
  • u mężczyzn, jeśli terapie przeciwnowotworowe zmniejszają stężenie plemników (jakość nasienia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie eksploracyjne danych związanych z płodnością, generowanych rutynowo w ośrodkach leczenia niepłodności w Szwajcarii należących do szwajcarskiej sieci „FertiSAVE” oraz w ośrodkach leczenia niepłodności w Niemczech i Austrii należących do niemiecko-szwajcarsko-austriackiej sieci „FertiPROTEKT”. oraz dalsze ośrodki międzynarodowe, które są zainteresowane udziałem. Obie sieci obejmują łącznie około 200 centrów.

Dane, które są głównie częścią rutynowej opieki klinicznej, będą zbierane przez lekarzy i dodawane do rejestru badań REDcap. Pacjenci będą kodowani przez ośrodek, aby móc ich obserwować. Każde centrum będzie miało dostęp tylko do własnego zbioru danych rejestru. Dostęp do całego zestawu danych jest dozwolony tylko dla głównego badacza i określonych badaczy pomocniczych.

Zbieranie danych przed rozpoczęciem leczenia gonadotoksycznego będzie prowadzone przez 5 lat.

Zbieranie danych po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego będzie prowadzone przez 10 lat (punkty czasowe: po 12-15 miesiącach, po 5 latach i po 10 latach).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania onkologicznego z ośrodków leczenia niepłodności (Szwajcaria, Niemcy i Austria)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału;
  • Uczestnicy w wieku od 14 do 50 lat (młodzież i dorośli);
  • Uczestnicy w trakcie terapii onkologicznej (lub leczenia gonadotoksycznego) z wykorzystaniem chemioterapii i/lub radioterapii miednicy (kobiety) i jąder (mężczyźni) i/lub immunoterapii;
  • Uczestnicy poddawani chemioterapii z przyczyn łagodnych;
  • Uczestniczki: analiza hormonów w surowicy przed leczeniem gonadotoksycznym;
  • Mężczyźni: analiza hormonów w surowicy i analiza nasienia przed leczeniem gonadotoksycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci uczestnictwa;
  • Brak zgody;
  • Bariera językowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z rakiem
Stan płodności przed i po leczeniu gonadotoksycznym
Test diagnostyczny: Próbki krwi do analizy
Zbadaj poziom hormonów we krwi
Inny: Ocena satysfakcji
Ocena satysfakcji uczestnika
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Podsumowanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, składające się z 26 pozycji (WHOQOL-BREF)
Mężczyźni z rakiem
Stan płodności przed i po leczeniu gonadotoksycznym
Test diagnostyczny: Próbki krwi do analizy
Zbadaj poziom hormonów we krwi
Inny: Ocena satysfakcji
Ocena satysfakcji uczestnika
Test diagnostyczny: Próbki nasienia do analizy
Spermiogram
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Podsumowanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, składające się z 26 pozycji (WHOQOL-BREF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej stężenia AMH po 12-15 miesiącach od zakończenia leczenia gonadotoksycznego

Stan płodności po leczeniu gonadotoksycznym u kobiet (w odniesieniu do rezerwy jajnikowej).

Zostanie pobrana krew do pomiaru stężenia AMH. Jednostka miary: wartość AMH w surowicy to pikomol na litr (pmol/L).
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia AMH po 12-15 miesiącach od zakończenia leczenia gonadotoksycznego
Stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet
Ramy czasowe: Zmiana stężenia AMH po 5 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego

Stan płodności po leczeniu gonadotoksycznym u kobiet (w odniesieniu do rezerwy jajnikowej).

Zostanie pobrana krew do pomiaru stężenia AMH. Jednostka miary: wartość AMH w surowicy to pikomol na litr (pmol/L).
Zmiana stężenia AMH po 5 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet
Ramy czasowe: Zmiana stężenia AMH po 10 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego

Stan płodności po leczeniu gonadotoksycznym u kobiet (w odniesieniu do rezerwy jajnikowej).

Zostanie pobrana krew do pomiaru stężenia AMH. Jednostka miary: wartość AMH w surowicy to pikomol na litr (pmol/L).
Zmiana stężenia AMH po 10 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Stężenie plemników u mężczyzn
Ramy czasowe: Zmiana stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowej po 12-15 miesiącach od zakończenia leczenia gonadotoksycznego

Stan płodności po leczeniu gonadotoksycznym u mężczyzn (w odniesieniu do jakości nasienia).

Uczestnicy dostarczają do laboratorium próbkę nasienia do analizy. Jednostka miary: stężenie plemników to miliony na mililitr (10^6/ml).
Zmiana stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowej po 12-15 miesiącach od zakończenia leczenia gonadotoksycznego
Stężenie plemników u mężczyzn
Ramy czasowe: Zmiana stężenia plemników po 5 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego

Stan płodności po leczeniu gonadotoksycznym u mężczyzn (w odniesieniu do jakości nasienia).

Uczestnicy dostarczają do laboratorium próbkę nasienia do analizy. Jednostka miary: stężenie plemników to miliony na mililitr (10^6/ml).
Zmiana stężenia plemników po 5 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Stężenie plemników u mężczyzn
Ramy czasowe: Zmiana stężenia plemników po 10 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego

Stan płodności po leczeniu gonadotoksycznym u mężczyzn (w odniesieniu do jakości nasienia).

Uczestnicy dostarczają do laboratorium próbkę nasienia do analizy. Jednostka miary: stężenie plemników to miliony na mililitr (10^6/ml).
Zmiana stężenia plemników po 10 latach od punktu czasowego 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowano środki zachowania płodności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia gonadotoksycznego

Odsetek uczestniczek, które zamroziły tkankę jajnika, oocyty, zygoty lub zarodki.

Odsetek uczestników płci męskiej, którzy zamrażają swoje nasienie lub tkankę jądra.
Przed rozpoczęciem leczenia gonadotoksycznego
Zadowolenie z poradnictwa zachowania płodności przed leczeniem gonadotoksycznym
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni będą musieli ocenić swoją satysfakcję z poradnictwa, wybierając ocenę w skali od 1 do 10. Wartość 1 oznacza najniższą ocenę (całkowicie niezadowolony), a wartość 10 oznacza najwyższą ocenę (bardzo zadowolony).
12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Zadowolenie z decyzji o poddaniu się lub nie zabiegom zachowania płodności
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni będą musieli ocenić swoją satysfakcję z decyzji, wybierając wynik w skali od 1 do 10. Wartość 1 oznacza najniższy wynik (całkowicie niezadowolony), a wartość 10 oznacza najwyższy wynik (bardzo zadowolony).
12-15 miesięcy po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Liczba spontanicznych ciąż i urodzonych dzieci
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy, 5 lat i 10 lat po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Ciąże, które wystąpiły naturalnie, bez pomocy środków zachowania płodności.
12-15 miesięcy, 5 lat i 10 lat po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Liczba ciąż i dzieci urodzonych dzięki zabiegom zachowania płodności
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy, 5 lat i 10 lat po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Ciąże, które wystąpiły za pomocą środków zachowania płodności (u kobiet: zamrożona tkanka jajnika, komórki jajowe, zygoty lub zarodki, au mężczyzn: zamrożona plemnik lub tkanka jądra).
12-15 miesięcy, 5 lat i 10 lat po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy, 5 lat i 10 lat po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego
Wersja 26-punktowego raportu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy instrument składający się z czterech dziedzin: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) oraz zdrowie środowiskowe (8 pozycji), podczas gdy pozostałe dwie pozycje dotyczą dziedzin ogólnej jakości życia i ogólnego zdrowia.
12-15 miesięcy, 5 lat i 10 lat po zakończeniu leczenia gonadotoksycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael von Wolff

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Inny identyfikator: Krebsliga)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj