Gonadotoksisten hoitojen vaikutus hedelmällisyyteen (FertiTOX)
FertiTOX – syöpähoitojen hedelmällisyyteen liittyvän gonadotoksisuuden alusta
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka gonadotoksiset hoidot (kemoterapiat, sädehoidot tai immunoterapiat) vaikuttavat syöpään osallistuneiden hedelmällisyystilaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- naisilla, jos syöpähoidot vähentävät anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuutta (munasarjareservi);
- miehillä, jos syöpähoidot vähentävät siittiöiden pitoisuutta (sperman laatua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus hedelmällisyyteen liittyvistä tiedoista, joita syntyy enimmäkseen rutiininomaisesti sveitsiläiseen FertiSAVE-verkostoon kuuluvissa hedelmällisyyskeskuksissa Sveitsissä sekä Saksan ja Itävallan hedelmällisyyskeskuksissa, jotka kuuluvat saksalais-sveitsiläis-itävaltalaiseen verkostoon "FertiPROTEKT". ja muita kansainvälisiä keskuksia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan. Molemmissa verkostoissa on yhteensä noin 200 keskusta.
Lääkärit keräävät tiedot, jotka ovat pääasiassa osa kliinistä rutiinihoitoa, ja ne lisätään REDcap-tutkimusrekisteriin. Keskus koodaa potilaat, jotta he voivat seurata heitä. Jokaisella keskuksella on pääsy vain omaan rekisteritietosarjaansa. Pääsy koko tietosarjaan on sallittu vain päätutkijalle ja erityisille osatutkijoille.
Tiedonkeruu ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista suoritetaan 5 vuoden ajan.
Tiedonkeruu gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan 10 vuoden ajan (ajankohdat: 12-15 kuukauden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0041316321301
- Sähköposti: michael.vonwolff@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Women's Hospital (Inselspital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: + 41 31 632 13 01
- Sähköposti: michael.vonwolff@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Marcu, PhD
- Sähköposti: irene.marcu@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan;
- 14–50-vuotiaat osallistujat (nuoret ja aikuiset);
- Osallistujat, jotka saavat syöpähoitoja (tai gonadotoksista hoitoa) kemoterapialla ja/tai lantion (naiset) ja kivesten (miehet) sädehoidolla ja/tai immunoterapialla;
- Osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa hyvänlaatuisista syistä;
- Naispuoliset osallistujat: seerumin hormonianalyysi ennen gonadotoksista hoitoa;
- Miesosallistujat: seerumin hormonianalyysi ja siittiöanalyysi ennen gonadotoksista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua;
- Puuttuva suostumus;
- Kielimuuri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä naispuoliset osallistujat
Hedelmällisyystila ennen gonadotoksista hoitoa ja sen jälkeen
|
Testaa veren hormonitasoja
Osallistujien tyytyväisyysarviointi
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt 26-osainen versio (WHOQOL-BREF)
|
|
Syöpä mies osallistujat
Hedelmällisyystila ennen gonadotoksista hoitoa ja sen jälkeen
|
Testaa veren hormonitasoja
Osallistujien tyytyväisyysarviointi
Spermiogrammi
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt 26-osainen versio (WHOQOL-BREF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus naisilla
Aikaikkuna: AMH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä
|
Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen naisilla (viitaten munasarjareserviin). AMH-pitoisuuden mittaamiseksi otetaan verta. Mittayksikkö: seerumin AMH-arvo on pikomolia litrassa (pmol/l). |
AMH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä
|
|
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus naisilla
Aikaikkuna: AMH-pitoisuuden muutos 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen naisilla (viitaten munasarjareserviin). AMH-pitoisuuden mittaamiseksi otetaan verta. Mittayksikkö: seerumin AMH-arvo on pikomolia litrassa (pmol/l). |
AMH-pitoisuuden muutos 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus naisilla
Aikaikkuna: AMH-pitoisuuden muutos 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen naisilla (viitaten munasarjareserviin). AMH-pitoisuuden mittaamiseksi otetaan verta. Mittayksikkö: seerumin AMH-arvo on pikomolia litrassa (pmol/l). |
AMH-pitoisuuden muutos 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Siittiöiden keskittyminen miehillä
Aikaikkuna: Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä
|
Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen miehillä (viitaten siittiöiden laatuun). Osallistujat toimittavat laboratoriolle siittiönäytteen analysointia varten. Mittayksikkö: siittiöiden pitoisuus on miljoonia millilitrassa (10^6/ml). |
Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä
|
|
Siittiöiden keskittyminen miehillä
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden pitoisuudessa 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen miehillä (viitaten siittiöiden laatuun). Osallistujat toimittavat laboratoriolle siittiönäytteen analysointia varten. Mittayksikkö: siittiöiden pitoisuus on miljoonia millilitrassa (10^6/ml). |
Muutos siittiöiden pitoisuudessa 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Siittiöiden keskittyminen miehillä
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden pitoisuudessa 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen miehillä (viitaten siittiöiden laatuun). Osallistujat toimittavat laboratoriolle siittiönäytteen analysointia varten. Mittayksikkö: siittiöiden pitoisuus on miljoonia millilitrassa (10^6/ml). |
Muutos siittiöiden pitoisuudessa 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteet suoritettu
Aikaikkuna: Ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista
|
Niiden naispuolisten osallistujien osuus, jotka jäädyttävät munasarjakudoksensa, munasolunsa, tsygoottinsa tai alkionsa. Niiden miespuolisten osallistujien osuus, jotka jäädyttävät siittiönsä tai kiveskudoksensa. |
Ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista
|
|
Tyytyväinen hedelmällisyyden säilyttämisneuvontaan ennen gonadotoksihoitoa
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Sekä nais- että miesosallistujien on arvioitava tyytyväisyytensä neuvontaan valitsemalla pisteet asteikolla 1–10. Arvo 1, joka on alhaisin pistemäärä (ei lainkaan tyytyväinen) ja arvo 10 on korkein pistemäärä (erittäin tyytyväinen).
|
12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys päätökseen, onko hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteitä tehty vai ei
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Sekä nais- että miespuoliset osallistujat joutuvat arvioimaan tyytyväisyytensä päätöksentekoon valitsemalla pisteet asteikolla 1-10. Arvo 1 on alhaisin pistemäärä (ei lainkaan tyytyväinen) ja arvo 10 on korkein pistemäärä (erittäin tyytyväinen).
|
12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Spontaanien raskauksien ja syntyneiden lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Raskaudet, jotka tapahtuivat luonnollisesti, ilman hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteitä.
|
12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Raskauksien ja hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteiden avulla syntyneiden lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Raskaudet, jotka tapahtuivat hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteiden avulla (naisilla: jäätynyt munasarjakudos, munasolut, tsygootit tai alkiot ja miehillä: jäätynyt siittiö tai kiveskudos).
|
12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Brief 26 -osainen versio (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen terveys (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristöterveys (8 kohdetta), kun taas loput kaksi kohdetta koskevat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
|
12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Wolff M, Germeyer A, Bottcher B, Magaton IM, Marcu I, Pape J, Sanger N, Nordhoff V, Roumet M, Weidlinger S. Evaluation of the Gonadotoxicity of Cancer Therapies to Improve Counseling of Patients About Fertility and Fertility Preservation Measures: Protocol for a Retrospective Systematic Data Analysis and a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 20;13:e51145. doi: 10.2196/51145.
- Weidlinger S, Graber S, Bratschi I, Pape J, Kollar A, Karrer T, von Wolff M. A Systematic Review of the Gonadotoxicity of Osteosarcoma and Ewing's Sarcoma Chemotherapies in Postpubertal Females and Males. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Aug;13(4):597-606. doi: 10.1089/jayao.2023.0185. Epub 2024 Apr 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Muu tunniste: Krebsliga)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .