Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gonadotoksisten hoitojen vaikutus hedelmällisyyteen (FertiTOX)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael von Wolff

FertiTOX – syöpähoitojen hedelmällisyyteen liittyvän gonadotoksisuuden alusta

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka gonadotoksiset hoidot (kemoterapiat, sädehoidot tai immunoterapiat) vaikuttavat syöpään osallistuneiden hedelmällisyystilaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • naisilla, jos syöpähoidot vähentävät anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuutta (munasarjareservi);
  • miehillä, jos syöpähoidot vähentävät siittiöiden pitoisuutta (sperman laatua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus hedelmällisyyteen liittyvistä tiedoista, joita syntyy enimmäkseen rutiininomaisesti sveitsiläiseen FertiSAVE-verkostoon kuuluvissa hedelmällisyyskeskuksissa Sveitsissä sekä Saksan ja Itävallan hedelmällisyyskeskuksissa, jotka kuuluvat saksalais-sveitsiläis-itävaltalaiseen verkostoon "FertiPROTEKT". ja muita kansainvälisiä keskuksia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan. Molemmissa verkostoissa on yhteensä noin 200 keskusta.

Lääkärit keräävät tiedot, jotka ovat pääasiassa osa kliinistä rutiinihoitoa, ja ne lisätään REDcap-tutkimusrekisteriin. Keskus koodaa potilaat, jotta he voivat seurata heitä. Jokaisella keskuksella on pääsy vain omaan rekisteritietosarjaansa. Pääsy koko tietosarjaan on sallittu vain päätutkijalle ja erityisille osatutkijoille.

Tiedonkeruu ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista suoritetaan 5 vuoden ajan.

Tiedonkeruu gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan 10 vuoden ajan (ajankohdat: 12-15 kuukauden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat hedelmällisyyskeskuksista (Sveitsi, Saksa ja Itävalta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas osallistumaan;
  • 14–50-vuotiaat osallistujat (nuoret ja aikuiset);
  • Osallistujat, jotka saavat syöpähoitoja (tai gonadotoksista hoitoa) kemoterapialla ja/tai lantion (naiset) ja kivesten (miehet) sädehoidolla ja/tai immunoterapialla;
  • Osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa hyvänlaatuisista syistä;
  • Naispuoliset osallistujat: seerumin hormonianalyysi ennen gonadotoksista hoitoa;
  • Miesosallistujat: seerumin hormonianalyysi ja siittiöanalyysi ennen gonadotoksista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua osallistua;
  • Puuttuva suostumus;
  • Kielimuuri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpä naispuoliset osallistujat
Hedelmällisyystila ennen gonadotoksista hoitoa ja sen jälkeen
Diagnostinen testi: Verinäytteet analyysiä varten
Testaa veren hormonitasoja
Muut: Tyytyväisyyden arviointi
Osallistujien tyytyväisyysarviointi
Muut: Elämänlaatukysely
Lyhytmuotoinen 12 kohteen terveyskysely (SF-12)
Syöpä mies osallistujat
Hedelmällisyystila ennen gonadotoksista hoitoa ja sen jälkeen
Diagnostinen testi: Verinäytteet analyysiä varten
Testaa veren hormonitasoja
Muut: Tyytyväisyyden arviointi
Osallistujien tyytyväisyysarviointi
Muut: Elämänlaatukysely
Lyhytmuotoinen 12 kohteen terveyskysely (SF-12)
Diagnostinen testi: Siittiöt analyysiä varten
Spermiogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus naisilla
Aikaikkuna: AMH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä

Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen naisilla (viitaten munasarjareserviin).

AMH-pitoisuuden mittaamiseksi otetaan verta. Mittayksikkö: seerumin AMH-arvo on pikomolia litrassa (pmol/l).
AMH-pitoisuuden muutos lähtötasosta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus naisilla
Aikaikkuna: AMH-pitoisuuden muutos 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen

Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen naisilla (viitaten munasarjareserviin).

AMH-pitoisuuden mittaamiseksi otetaan verta. Mittayksikkö: seerumin AMH-arvo on pikomolia litrassa (pmol/l).
AMH-pitoisuuden muutos 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus naisilla
Aikaikkuna: AMH-pitoisuuden muutos 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen

Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen naisilla (viitaten munasarjareserviin).

AMH-pitoisuuden mittaamiseksi otetaan verta. Mittayksikkö: seerumin AMH-arvo on pikomolia litrassa (pmol/l).
AMH-pitoisuuden muutos 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Siittiöiden keskittyminen miehillä
Aikaikkuna: Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä

Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen miehillä (viitaten siittiöiden laatuun).

Osallistujat toimittavat laboratoriolle siittiönäytteen analysointia varten. Mittayksikkö: siittiöiden pitoisuus on miljoonia millilitrassa (10^6/ml).
Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12-15 kuukauden kuluttua gonadotoksisen hoidon päättymisestä
Siittiöiden keskittyminen miehillä
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden pitoisuudessa 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen

Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen miehillä (viitaten siittiöiden laatuun).

Osallistujat toimittavat laboratoriolle siittiönäytteen analysointia varten. Mittayksikkö: siittiöiden pitoisuus on miljoonia millilitrassa (10^6/ml).
Muutos siittiöiden pitoisuudessa 5 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Siittiöiden keskittyminen miehillä
Aikaikkuna: Muutos siittiöiden pitoisuudessa 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen

Hedelmällisyystila gonadotoksisen hoidon jälkeen miehillä (viitaten siittiöiden laatuun).

Osallistujat toimittavat laboratoriolle siittiönäytteen analysointia varten. Mittayksikkö: siittiöiden pitoisuus on miljoonia millilitrassa (10^6/ml).
Muutos siittiöiden pitoisuudessa 10 vuoden kuluttua ajankohdasta 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteet suoritettu
Aikaikkuna: Ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista

Niiden naispuolisten osallistujien osuus, jotka jäädyttävät munasarjakudoksensa, munasolunsa, tsygoottinsa tai alkionsa.

Niiden miespuolisten osallistujien osuus, jotka jäädyttävät siittiönsä tai kiveskudoksensa.
Ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista
Tyytyväinen hedelmällisyyden säilyttämisneuvontaan ennen gonadotoksihoitoa
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Sekä nais- että miesosallistujien on arvioitava tyytyväisyytensä neuvontaan valitsemalla pisteet asteikolla 1–10. Arvo 1, joka on alhaisin pistemäärä (ei lainkaan tyytyväinen) ja arvo 10 on korkein pistemäärä (erittäin tyytyväinen).
12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Tyytyväisyys päätökseen, onko hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteitä tehty vai ei
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Sekä nais- että miespuoliset osallistujat joutuvat arvioimaan tyytyväisyytensä päätöksentekoon valitsemalla pisteet asteikolla 1-10. Arvo 1 on alhaisin pistemäärä (ei lainkaan tyytyväinen) ja arvo 10 on korkein pistemäärä (erittäin tyytyväinen).
12-15 kuukautta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Spontaanien raskauksien ja syntyneiden lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Raskaudet, jotka tapahtuivat luonnollisesti, ilman hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteitä.
12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Raskauksien ja hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteiden avulla syntyneiden lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Raskaudet, jotka tapahtuivat hedelmällisyyden säilyttämistoimenpiteiden avulla (naisilla: jäätynyt munasarjakudos, munasolut, tsygootit tai alkiot ja miehillä: jäätynyt siittiö tai kiveskudos).
12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen
Lyhytmuotoinen 12-osainen terveyskysely (SF-12, versio 2) on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä. Se tutkii osallistujan terveydentilaa 8 eri ulottuvuuden kautta: yleinen terveyskäsitys (1 kysymys), fyysinen terveys (2 kysymystä), rajoitettu fyysinen rooli (2 kysymystä), fyysinen kipu (1 kysymys), elinvoima (1 kysymys), henkinen terveys (2 kysymystä), rajoitettu emotionaalinen roolitoiminto (2 kysymystä) ja sosiaalinen toiminta (1 kysymys).
12-15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta gonadotoksisen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael von Wolff

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Muu tunniste: Krebsliga)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet analyysiä varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa