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Impatto delle terapie gonadotossiche sulla fertilità (FertiTOX)

29 luglio 2026 aggiornato da: Michael von Wolff

FertiTOX - Piattaforma per la gonadotossicità correlata alla fertilità delle terapie contro il cancro

L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere come i trattamenti gonadotossici (chemioterapie, radioterapie o immunoterapie) influenzano lo stato di fertilità dei partecipanti con cancro.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • nelle donne, se le terapie antitumorali riducono la concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH) (riserva ovarica);
  • nei maschi, se le terapie antitumorali riducono la concentrazione di spermatozoi (qualità dello sperma).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico multicentrico internazionale sui dati relativi alla fertilità generati per lo più di routine nei centri di fertilità in Svizzera appartenenti alla rete svizzera "FertiSAVE" nonché nei centri di fertilità in Germania e Austria appartenenti alla rete tedesco-svizzera-austriaca "FertiPROTEKT" e altri centri internazionali interessati a partecipare. Entrambe le reti comprendono in totale circa 200 centri.

I dati, che fanno principalmente parte dell'assistenza clinica di routine, saranno raccolti dai medici e aggiunti al registro dello studio REDcap. I pazienti saranno codificati dal centro per poterli seguire. Ogni centro avrà accesso solo al proprio set di dati anagrafici. L'accesso al set di dati totale è consentito solo al ricercatore principale e ai sub-ricercatori specifici.

La raccolta dei dati prima dell'inizio del trattamento gonadotossico verrà eseguita per 5 anni.

La raccolta dei dati dopo la fine del trattamento gonadotossico verrà eseguita per 10 anni (punti temporali: a 12-15 mesi, a 5 anni ea 10 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti al cancro provenienti da centri di fertilità (Svizzera, Germania e Austria)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a partecipare;
  • Partecipanti di età compresa tra 14 e 50 anni (adolescenti e adulti);
  • - Partecipanti sottoposti a terapie antitumorali (o trattamento gonadotossico) mediante chemioterapia e/o radioterapia del bacino (femmine) e dei testicoli (maschi) e/o immunoterapia;
  • Partecipanti sottoposti a chemioterapia per motivi benigni;
  • Partecipanti di sesso femminile: analisi degli ormoni sierici prima del trattamento gonadotossico;
  • Partecipanti maschi: analisi degli ormoni sierici e analisi dello sperma prima del trattamento gonadotossico.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare;
  • Consenso mancante;
  • Barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti femminili del cancro
Stato di fertilità prima e dopo il trattamento gonadotossico
Test diagnostico: Campioni di sangue per l'analisi
Testa i livelli ormonali nel sangue
Altro: Valutazione della soddisfazione
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Altro: Questionario sulla qualità della vita
La versione in 26 punti del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Partecipanti maschi cancro
Stato di fertilità prima e dopo il trattamento gonadotossico
Test diagnostico: Campioni di sangue per l'analisi
Testa i livelli ormonali nel sangue
Altro: Valutazione della soddisfazione
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Test diagnostico: Campioni di sperma per l'analisi
Spermiogramma
Altro: Questionario sulla qualità della vita
La versione in 26 punti del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH) nelle femmine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di AMH a 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Stato di fertilità dopo trattamento gonadotossico nelle femmine (riferito alla riserva ovarica).

Il sangue verrà prelevato per misurare la concentrazione di AMH. Unità di misura: per l'AMH sierico il valore è picomol per litro (pmol/L).
Variazione rispetto al basale della concentrazione di AMH a 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH) nelle femmine
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di AMH a 5 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Stato di fertilità dopo trattamento gonadotossico nelle femmine (riferito alla riserva ovarica).

Il sangue verrà prelevato per misurare la concentrazione di AMH. Unità di misura: per l'AMH sierico il valore è picomol per litro (pmol/L).
Variazione della concentrazione di AMH a 5 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH) nelle femmine
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di AMH a 10 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Stato di fertilità dopo trattamento gonadotossico nelle femmine (riferito alla riserva ovarica).

Il sangue verrà prelevato per misurare la concentrazione di AMH. Unità di misura: per l'AMH sierico il valore è picomol per litro (pmol/L).
Variazione della concentrazione di AMH a 10 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Concentrazione di spermatozoi nei maschi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi a 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Stato di fertilità dopo trattamento gonadotossico nei maschi (riferito alla qualità dello sperma).

I partecipanti forniscono al laboratorio un campione di sperma per l'analisi. Unità di misura: per la concentrazione di spermatozoi è milioni per millilitro (10^6/mL).
Variazione rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi a 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Concentrazione di spermatozoi nei maschi
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di spermatozoi a 5 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Stato di fertilità dopo trattamento gonadotossico nei maschi (riferito alla qualità dello sperma).

I partecipanti forniscono al laboratorio un campione di sperma per l'analisi. Unità di misura: per la concentrazione di spermatozoi è milioni per millilitro (10^6/mL).
Variazione della concentrazione di spermatozoi a 5 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Concentrazione di spermatozoi nei maschi
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di spermatozoi a 10 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Stato di fertilità dopo trattamento gonadotossico nei maschi (riferito alla qualità dello sperma).

I partecipanti forniscono al laboratorio un campione di sperma per l'analisi. Unità di misura: per gli spermatozoi la concentrazione è di milioni per millilitro (10^6/mL).
Variazione della concentrazione di spermatozoi a 10 anni dopo il punto temporale 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di conservazione della fertilità eseguite
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento gonadotossico

Proporzione di partecipanti di sesso femminile che congelano il loro tessuto ovarico, ovociti, zigoti o embrioni.

Proporzione di partecipanti di sesso maschile che congelano lo sperma o il tessuto testicolare.
Prima dell'inizio del trattamento gonadotossico
Soddisfazione per la consulenza sulla conservazione della fertilità prima del trattamento gonadotossico
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile dovranno valutare la loro soddisfazione per la consulenza scegliendo un punteggio su una scala da 1 a 10. Il valore 1 è il punteggio più basso (per niente soddisfatto) e il valore 10 è il punteggio più alto (molto soddisfatto).
12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Soddisfazione per la decisione di essersi sottoposte o meno a misure di conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile dovranno valutare la loro soddisfazione decisionale scegliendo un punteggio su una scala da 1 a 10. Valore 1, il punteggio più basso (per niente soddisfatto) e valore 10 il punteggio più alto (molto soddisfatto).
12-15 mesi dopo la fine del trattamento gonadotossico
Numero di gravidanze spontanee e di bambini nati
Lasso di tempo: 12-15 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento gonadotossico
Gravidanze avvenute naturalmente, senza l'ausilio di misure di conservazione della fertilità.
12-15 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento gonadotossico
Numero di gravidanze e bambini nati con l'aiuto di misure di conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 12-15 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento gonadotossico
Gravidanze avvenute con l'ausilio di misure di conservazione della fertilità (nelle femmine: tessuto ovarico, ovociti, zigoti o embrioni congelati e nei maschi: sperma congelato o tessuto testicolare).
12-15 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento gonadotossico
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12-15 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento gonadotossico
La versione a 26 item del Quality of Life Brief dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è uno strumento composto da 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute mentale (6 item). salute ambientale (8 articoli), mentre i restanti due articoli riguardano i domini della QoL complessiva e della salute generale.
12-15 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento gonadotossico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael von Wolff

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Altro identificatore: Krebsliga)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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