Vliv gonadotoxických terapií na plodnost (FertiTOX)
FertiTOX – Platforma pro gonadotoxicitu léčby rakoviny související s plodností
Cílem této observační studie je zjistit, jak gonadotoxická léčba (chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie) ovlivňuje stav plodnosti účastníků s rakovinou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- u žen, pokud terapie rakoviny snižují koncentraci antimüllerovského hormonu (AMH) (ovariální rezervu);
- u mužů, pokud terapie rakoviny snižují koncentraci spermií (kvalitu spermií).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní multicentrickou prospektivní průzkumnou studii dat souvisejících s plodností generovaných většinou rutinně v centrech plodnosti ve Švýcarsku, která patří do švýcarské sítě „FertiSAVE“, a také v centrech pro plodnost v Německu a Rakousku, která patří do německo-švýcarsko-rakouské sítě „FertiPROTEKT“ a další mezinárodní centra, která mají zájem se zúčastnit. Obě sítě zahrnují celkem asi 200 center.
Data, která jsou převážně součástí běžné klinické péče, budou lékaři shromažďována a přidána do registru studií REDcap. Pacienti budou centrem kódováni, aby je bylo možné sledovat. Každé centrum bude mít přístup pouze ke své vlastní sadě dat registru. Přístup k celkovému souboru údajů je povolen pouze hlavnímu zkoušejícímu a konkrétním dílčím zkoušejícím.
Sběr dat před zahájením gonadotoxické léčby bude prováděn po dobu 5 let.
Sběr dat po ukončení gonadotoxické léčby bude prováděn po dobu 10 let (časové body: ve 12-15 měsících, v 5 letech a v 10 letech).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0041316321301
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Women's Hospital (Inselspital)
-
Kontakt:
- Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: + 41 31 632 13 01
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
-
Kontakt:
- Irene Marcu, PhD
- E-mail: irene.marcu@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota se zúčastnit;
- Účastníci ve věku od 14 do 50 let (dospívající a dospělí);
- Účastníci podstupující léčbu rakoviny (nebo gonadotoxickou léčbu) pomocí chemoterapie a/nebo radioterapie pánve (ženy) a varlat (muži) a/nebo imunoterapii;
- Účastníci podstupující chemoterapie z benigních důvodů;
- Účastnice: analýza sérových hormonů před gonadotoxickou léčbou;
- Mužští účastníci: analýza sérových hormonů a analýza spermií před gonadotoxickou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit;
- Chybějící souhlas;
- Jazyková bariéra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastnice rakoviny
Stav plodnosti před a po gonadotoxické léčbě
|
Test hladiny hormonů v krvi
Hodnocení spokojenosti účastníků
Stručná 26položková verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
|
|
Mužští účastníci rakoviny
Stav plodnosti před a po gonadotoxické léčbě
|
Test hladiny hormonů v krvi
Hodnocení spokojenosti účastníků
Spermiogram
Stručná 26položková verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
Časové okno: Změna koncentrace AMH od výchozí hodnoty 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stav fertility po gonadotoxické léčbě u žen (s odkazem na ovariální rezervu). Pro měření koncentrace AMH bude odebrána krev. Jednotka měření: pro sérovou hodnotu AMH je pikomol na litr (pmol/l). |
Změna koncentrace AMH od výchozí hodnoty 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
Časové okno: Změna koncentrace AMH po 5 letech od časového bodu 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stav fertility po gonadotoxické léčbě u žen (s odkazem na ovariální rezervu). Pro měření koncentrace AMH bude odebrána krev. Jednotka měření: pro sérovou hodnotu AMH je pikomol na litr (pmol/l). |
Změna koncentrace AMH po 5 letech od časového bodu 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
Časové okno: Změna koncentrace AMH za 10 let po časovém bodu 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stav fertility po gonadotoxické léčbě u žen (s odkazem na ovariální rezervu). Pro měření koncentrace AMH bude odebrána krev. Jednotka měření: pro sérovou hodnotu AMH je pikomol na litr (pmol/l). |
Změna koncentrace AMH za 10 let po časovém bodu 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Koncentrace spermií u mužů
Časové okno: Změna koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stav plodnosti po gonadotoxické léčbě u mužů (vztahuje se na kvalitu spermií). Účastníci poskytnou laboratoři vzorek spermatu k analýze. Jednotka měření: pro koncentraci spermií jsou miliony na mililitr (10^6/ml). |
Změna koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Koncentrace spermií u mužů
Časové okno: Změna koncentrace spermií po 5 letech od časového bodu 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stav plodnosti po gonadotoxické léčbě u mužů (vztahuje se na kvalitu spermií). Účastníci poskytnou laboratoři vzorek spermatu k analýze. Jednotka měření: pro koncentraci spermií jsou miliony na mililitr (10^6/ml). |
Změna koncentrace spermií po 5 letech od časového bodu 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Koncentrace spermií u mužů
Časové okno: Změna koncentrace spermií za 10 let po časovém bodě 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stav plodnosti po gonadotoxické léčbě u mužů (vztahuje se na kvalitu spermií). Účastníci poskytnou laboratoři vzorek spermatu k analýze. Jednotka měření: pro koncentraci spermií jsou miliony na mililitr (10^6/ml). |
Změna koncentrace spermií za 10 let po časovém bodě 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedena opatření na zachování plodnosti
Časové okno: Před zahájením gonadotoxické léčby
|
Podíl účastnic, které si zmrazily ovariální tkáň, oocyty, zygoty nebo embrya. Podíl mužských účastníků, kteří zmrazili své spermie nebo tkáň varlat. |
Před zahájením gonadotoxické léčby
|
|
Spokojenost s poradenstvím pro zachování plodnosti před gonadotoxickou léčbou
Časové okno: 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Ženy i muži budou muset ohodnotit svou spokojenost s poradenstvím výběrem skóre na škále od 1 do 10. Hodnota 1 je nejnižší skóre (vůbec nespokojen) a hodnota 10 je nejvyšší skóre (velmi spokojen).
|
12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Spokojenost s rozhodnutím, zda podstoupit opatření na zachování plodnosti či nikoli
Časové okno: 12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
Ženy i muži budou muset ohodnotit svou spokojenost s rozhodováním výběrem skóre na škále od 1 do 10. Hodnota 1 je nejnižší skóre (vůbec nespokojen) a hodnota 10 je nejvyšší skóre (velmi spokojen).
|
12-15 měsíců po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Počet spontánních těhotenství a narozených dětí
Časové okno: 12-15 měsíců, 5 let a 10 let po ukončení gonadotoxické léčby
|
Těhotenství, ke kterému došlo přirozeně, bez pomoci opatření k zachování plodnosti.
|
12-15 měsíců, 5 let a 10 let po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Počet těhotenství a dětí narozených s pomocí opatření k zachování plodnosti
Časové okno: 12-15 měsíců, 5 let a 10 let po ukončení gonadotoxické léčby
|
Těhotenství, ke kterému došlo pomocí opatření pro zachování plodnosti (u žen: zmrazená tkáň vaječníků, oocytů, zygot nebo embryí a u mužů: zmrazené spermie nebo tkáň varlat).
|
12-15 měsíců, 5 let a 10 let po ukončení gonadotoxické léčby
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12-15 měsíců, 5 let a 10 let po ukončení gonadotoxické léčby
|
Stručná 26položková verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) je 26položkový nástroj sestávající ze čtyř domén: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek), zatímco zbývající dvě položky jsou pro celkovou kvalitu života a obecné zdraví.
|
12-15 měsíců, 5 let a 10 let po ukončení gonadotoxické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- von Wolff M, Germeyer A, Bottcher B, Magaton IM, Marcu I, Pape J, Sanger N, Nordhoff V, Roumet M, Weidlinger S. Evaluation of the Gonadotoxicity of Cancer Therapies to Improve Counseling of Patients About Fertility and Fertility Preservation Measures: Protocol for a Retrospective Systematic Data Analysis and a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 20;13:e51145. doi: 10.2196/51145.
- Weidlinger S, Graber S, Bratschi I, Pape J, Kollar A, Karrer T, von Wolff M. A Systematic Review of the Gonadotoxicity of Osteosarcoma and Ewing's Sarcoma Chemotherapies in Postpubertal Females and Males. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Aug;13(4):597-606. doi: 10.1089/jayao.2023.0185. Epub 2024 Apr 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Jiný identifikátor: Krebsliga)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .