Impact van gonadotoxische therapieën op de vruchtbaarheid (FertiTOX)
FertiTOX - Platform voor vruchtbaarheidsgerelateerde gonadotoxiciteit van kankertherapieën
Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe gonadotoxische behandelingen (chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie) de vruchtbaarheidsstatus van deelnemers met kanker beïnvloeden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- bij vrouwen, als kankertherapieën de concentratie van het anti-Müller-hormoon (AMH) verlagen (ovariële reserve);
- bij mannen, als kankertherapieën de spermaconcentratie verminderen (spermakwaliteit).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale multicenter prospectieve verkennende studie van vruchtbaarheidsgerelateerde gegevens die meestal routinematig worden gegenereerd in vruchtbaarheidscentra in Zwitserland die behoren tot het Zwitserse netwerk "FertiSAVE" en in vruchtbaarheidscentra in Duitsland en Oostenrijk die behoren tot het Duits-Zwitsers-Oostenrijkse netwerk "FertiPROTEKT". en andere internationale centra die geïnteresseerd zijn om deel te nemen. Beide netwerken omvatten in totaal ongeveer 200 centra.
De gegevens, die voornamelijk deel uitmaken van de routinematige klinische zorg, zullen door de artsen worden verzameld en worden toegevoegd aan het REDcap-onderzoeksregister. Patiënten worden door het centrum gecodeerd om ze te kunnen opvolgen. Elk centrum heeft alleen toegang tot zijn eigen registergegevensset. Toegang tot de totale dataset is alleen toegestaan voor de hoofdonderzoeker en de specifieke subonderzoekers.
De gegevensverzameling vóór de start van de gonadotoxische behandeling zal gedurende 5 jaar worden uitgevoerd.
Gegevensverzameling na het einde van de behandeling met gonadotoxische middelen zal gedurende 10 jaar worden uitgevoerd (tijdstippen: na 12-15 maanden, na 5 jaar en na 10 jaar).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0041316321301
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Women's Hospital (Inselspital)
-
Contact:
- Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: + 41 31 632 13 01
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
-
Contact:
- Irene Marcu, PhD
- E-mail: irene.marcu@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om mee te doen;
- Deelnemers tussen 14 en 50 jaar (adolescenten en volwassenen);
- Deelnemers die kankertherapieën (of gonadotoxische behandeling) ondergaan met behulp van chemotherapie en/of radiotherapie van het bekken (vrouwen) en de testikels (mannen) en/of immunotherapie;
- Deelnemers die om goedaardige redenen chemotherapie ondergaan;
- Vrouwelijke deelnemers: serumhormoonanalyse vóór gonadotoxische behandeling;
- Mannelijke deelnemers: serumhormoonanalyse en sperma-analyse vóór gonadotoxische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen;
- Ontbrekende toestemming;
- Taalbarriere.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker vrouwelijke deelnemers
Vruchtbaarheidsstatus voor en na gonadotoxische behandeling
|
Test hormoonspiegels in het bloed
Tevredenheidsmeting deelnemers
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Brief 26-itemversie (WHOQOL-BREF)
|
|
Kanker mannelijke deelnemers
Vruchtbaarheidsstatus voor en na gonadotoxische behandeling
|
Test hormoonspiegels in het bloed
Tevredenheidsmeting deelnemers
Spermiogram
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Brief 26-itemversie (WHOQOL-BREF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Müller-hormoon (AMH) -concentratie bij vrouwen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in AMH-concentratie 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Vruchtbaarheidsstatus na gonadotoxische behandeling bij vrouwen (verwijzend naar ovariële reserve). Er wordt bloed afgenomen om de AMH-concentratie te meten. Maateenheid: voor serum is de AMH-waarde picomol per liter (pmol/L). |
Verandering ten opzichte van baseline in AMH-concentratie 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Anti-Müller-hormoon (AMH) -concentratie bij vrouwen
Tijdsspanne: Verandering in AMH-concentratie 5 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Vruchtbaarheidsstatus na gonadotoxische behandeling bij vrouwen (verwijzend naar ovariële reserve). Er wordt bloed afgenomen om de AMH-concentratie te meten. Maateenheid: voor serum is de AMH-waarde picomol per liter (pmol/L). |
Verandering in AMH-concentratie 5 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Anti-Müller-hormoon (AMH) -concentratie bij vrouwen
Tijdsspanne: Verandering in AMH-concentratie na 10 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Vruchtbaarheidsstatus na gonadotoxische behandeling bij vrouwen (verwijzend naar ovariële reserve). Er wordt bloed afgenomen om de AMH-concentratie te meten. Maateenheid: voor serum is de AMH-waarde picomol per liter (pmol/L). |
Verandering in AMH-concentratie na 10 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Spermaconcentratie bij mannen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spermaconcentratie 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Vruchtbaarheidsstatus na gonadotoxische behandeling bij mannen (verwijzend naar spermakwaliteit). Deelnemers bezorgen het laboratorium een spermamonster voor analyse. Maateenheid: voor spermaconcentratie is miljoenen per milliliter (10 ^ 6 / ml). |
Verandering ten opzichte van baseline in spermaconcentratie 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Spermaconcentratie bij mannen
Tijdsspanne: Verandering in spermaconcentratie na 5 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Vruchtbaarheidsstatus na gonadotoxische behandeling bij mannen (verwijzend naar spermakwaliteit). Deelnemers bezorgen het laboratorium een spermamonster voor analyse. Maateenheid: voor spermaconcentratie is miljoenen per milliliter (10 ^ 6 / ml). |
Verandering in spermaconcentratie na 5 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Spermaconcentratie bij mannen
Tijdsspanne: Verandering in spermaconcentratie na 10 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Vruchtbaarheidsstatus na gonadotoxische behandeling bij mannen (verwijzend naar spermakwaliteit). Deelnemers bezorgen het laboratorium een spermamonster voor analyse. Maateenheid: voor spermaconcentratie is miljoenen per milliliter (10 ^ 6 / ml). |
Verandering in spermaconcentratie na 10 jaar na tijdstip 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidsbehoudsmaatregelen uitgevoerd
Tijdsspanne: Voor aanvang van de gonadotoxische behandeling
|
Percentage vrouwelijke deelnemers dat hun eierstokweefsel, oöcyten, zygoten of embryo's bevriest. Percentage mannelijke deelnemers dat hun sperma of testisweefsel invriest. |
Voor aanvang van de gonadotoxische behandeling
|
|
Tevredenheid over de counseling voor behoud van vruchtbaarheid voorafgaand aan de gonadotoxische behandeling
Tijdsspanne: 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers zullen hun tevredenheid over de begeleiding moeten beoordelen door een score te kiezen op een schaal van 1 tot 10. Waarde 1 is de laagste score (helemaal niet tevreden) en waarde 10 is de hoogste score (zeer tevreden).
|
12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Tevredenheid met de beslissing om al dan niet vruchtbaarheidsbehoudmaatregelen te hebben ondergaan
Tijdsspanne: 12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers zullen hun beslissingstevredenheid moeten beoordelen door een score te kiezen op een schaal van 1 tot 10. Waarde 1 is de laagste score (helemaal niet tevreden) en waarde 10 is de hoogste score (zeer tevreden).
|
12-15 maanden na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Aantal spontane zwangerschappen en geboren kinderen
Tijdsspanne: 12-15 maanden, 5 jaar en 10 jaar na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Zwangerschappen die van nature zijn ontstaan, zonder de hulp van maatregelen om de vruchtbaarheid te behouden.
|
12-15 maanden, 5 jaar en 10 jaar na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Aantal zwangerschappen en kinderen geboren met behulp van maatregelen om de vruchtbaarheid te behouden
Tijdsspanne: 12-15 maanden, 5 jaar en 10 jaar na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Zwangerschappen die zijn ontstaan met behulp van maatregelen om de vruchtbaarheid te bewaren (bij vrouwen: ingevroren eierstokweefsel, oöcyten, zygoten of embryo's, en bij mannen: ingevroren sperma of testisweefsel).
|
12-15 maanden, 5 jaar en 10 jaar na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12-15 maanden, 5 jaar en 10 jaar na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
De versie van de Quality of Life Brief met 26 items van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items), terwijl de overige twee items betrekking hebben op de algemene domeinen van kwaliteit van leven en algemene gezondheid.
|
12-15 maanden, 5 jaar en 10 jaar na het einde van de gonadotoxische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Wolff M, Germeyer A, Bottcher B, Magaton IM, Marcu I, Pape J, Sanger N, Nordhoff V, Roumet M, Weidlinger S. Evaluation of the Gonadotoxicity of Cancer Therapies to Improve Counseling of Patients About Fertility and Fertility Preservation Measures: Protocol for a Retrospective Systematic Data Analysis and a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 20;13:e51145. doi: 10.2196/51145.
- Weidlinger S, Graber S, Bratschi I, Pape J, Kollar A, Karrer T, von Wolff M. A Systematic Review of the Gonadotoxicity of Osteosarcoma and Ewing's Sarcoma Chemotherapies in Postpubertal Females and Males. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Aug;13(4):597-606. doi: 10.1089/jayao.2023.0185. Epub 2024 Apr 17.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Andere identificatie: Krebsliga)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .