Impact des thérapies gonadotoxiques sur la fertilité (FertiTOX)
FertiTOX - Plateforme pour la gonadotoxicité liée à la fertilité des thérapies contre le cancer
Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre comment les traitements gonadotoxiques (chimiothérapies, radiothérapies ou immunothérapies) affectent l'état de fertilité des participants atteints de cancer.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- chez les femmes, si les traitements anticancéreux réduisent la concentration de l'hormone anti-müllérienne (AMH) (réserve ovarienne) ;
- chez les hommes, si les traitements anticancéreux réduisent la concentration de sperme (qualité du sperme).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire prospective multicentrique internationale de données liées à la fertilité générées principalement en routine dans des centres de fertilité en Suisse appartenant au réseau suisse "FertiSAVE" ainsi que dans des centres de fertilité en Allemagne et en Autriche appartenant au réseau germano-suisse-autrichien "FertiPROTEKT" et d'autres centres internationaux intéressés à participer. Les deux réseaux comprennent au total environ 200 centres.
Les données, qui font principalement partie des soins cliniques de routine, seront collectées par les médecins et ajoutées au registre de l'étude REDcap. Les patients seront codés par le centre pour pouvoir les suivre. Chaque centre n'aura accès qu'à son propre ensemble de données de registre. L'accès à l'ensemble des données n'est autorisé qu'au chercheur principal et aux sous-chercheurs spécifiques.
Le recueil des données avant le début du traitement gonadotoxique sera effectué pendant 5 ans.
Le recueil des données après la fin du traitement gonadotoxique sera effectué pendant 10 ans (points temporels : à 12-15 mois, à 5 ans et à 10 ans).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0041316321301
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer;
- Participants âgés de 14 à 50 ans (adolescents et adultes) ;
- Participants suivant des thérapies anticancéreuses (ou traitement gonadotoxique) utilisant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie du bassin (femmes) et des testicules (hommes) et/ou une immunothérapie ;
- Participants subissant des chimiothérapies pour des raisons bénignes ;
- Participants féminins : analyse des hormones sériques avant traitement gonadotoxique ;
- Participants masculins : analyse des hormones sériques et analyse du sperme avant le traitement gonadotoxique.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer ;
- Consentement manquant ;
- Barrière de la langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participantes cancéreuses
Etat de fertilité avant et après traitement gonadotoxique
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Tester les niveaux d'hormones dans le sang
Évaluation de la satisfaction des participants
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
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Participants masculins cancéreux
Etat de fertilité avant et après traitement gonadotoxique
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Tester les niveaux d'hormones dans le sang
Évaluation de la satisfaction des participants
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Spermiogramme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'AMH 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Etat de fertilité après traitement gonadotoxique chez la femme (en référence à la réserve ovarienne). Du sang sera prélevé pour mesurer la concentration d'AMH. Unité de mesure : pour le sérum, la valeur de l'AMH est le picomol par litre (pmol/L). |
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'AMH 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Concentration d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes
Délai: Modification de la concentration d'AMH à 5 ans après 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Etat de fertilité après traitement gonadotoxique chez la femme (en référence à la réserve ovarienne). Du sang sera prélevé pour mesurer la concentration d'AMH. Unité de mesure : pour le sérum, la valeur de l'AMH est le picomol par litre (pmol/L). |
Modification de la concentration d'AMH à 5 ans après 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Concentration d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes
Délai: Modification de la concentration d'AMH à 10 ans après 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Etat de fertilité après traitement gonadotoxique chez la femme (en référence à la réserve ovarienne). Du sang sera prélevé pour mesurer la concentration d'AMH. Unité de mesure : pour le sérum, la valeur de l'AMH est le picomol par litre (pmol/L). |
Modification de la concentration d'AMH à 10 ans après 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Concentration de sperme chez les hommes
Délai: Changement par rapport au départ de la concentration de spermatozoïdes 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Statut de fertilité après un traitement gonadotoxique chez les hommes (en référence à la qualité du sperme). Les participants fournissent au laboratoire un échantillon de sperme pour analyse. Unité de mesure : pour la concentration de sperme, il s'agit de millions par millilitre (10^6/mL). |
Changement par rapport au départ de la concentration de spermatozoïdes 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Concentration de sperme chez les hommes
Délai: Modification de la concentration de spermatozoïdes à 5 ans après le point temporel 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Statut de fertilité après un traitement gonadotoxique chez les hommes (en référence à la qualité du sperme). Les participants fournissent au laboratoire un échantillon de sperme pour analyse. Unité de mesure : pour la concentration de sperme, il s'agit de millions par millilitre (10^6/mL). |
Modification de la concentration de spermatozoïdes à 5 ans après le point temporel 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Concentration de sperme chez les hommes
Délai: Modification de la concentration de spermatozoïdes à 10 ans après 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Statut de fertilité après un traitement gonadotoxique chez les hommes (en référence à la qualité du sperme). Les participants fournissent au laboratoire un échantillon de sperme pour analyse. Unité de mesure : pour la concentration de sperme, il s'agit de millions par millilitre (10^6/mL). |
Modification de la concentration de spermatozoïdes à 10 ans après 12 à 15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de préservation de la fertilité réalisées
Délai: Avant le début du traitement gonadotoxique
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Proportion de participantes qui congèlent leur tissu ovarien, leurs ovocytes, leurs zygotes ou leurs embryons. Proportion de participants masculins qui congèlent leur sperme ou leur tissu testiculaire. |
Avant le début du traitement gonadotoxique
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Satisfaction du conseil de préservation de la fertilité avant le traitement gonadotoxique
Délai: 12-15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Les participants féminins et masculins devront évaluer leur satisfaction en matière de conseil en choisissant un score sur une échelle de 1 à 10. La valeur 1, étant le score le plus bas (pas satisfait du tout) et la valeur 10 étant le score le plus élevé (très satisfait).
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12-15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Satisfaction quant à la décision d'avoir subi ou non des mesures de préservation de la fertilité
Délai: 12-15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Les participants féminins et masculins devront évaluer leur satisfaction décisionnelle en choisissant un score sur une échelle de 1 à 10. La valeur 1, étant le score le plus bas (pas satisfait du tout) et la valeur 10 étant le score le plus élevé (très satisfait).
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12-15 mois après la fin du traitement gonadotoxique
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Nombre de grossesses spontanées et d'enfants nés
Délai: 12-15 mois, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement gonadotoxique
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Des grossesses qui se sont produites naturellement, sans l'aide de mesures de préservation de la fertilité.
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12-15 mois, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement gonadotoxique
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Nombre de grossesses et d'enfants nés grâce à des mesures de préservation de la fertilité
Délai: 12-15 mois, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement gonadotoxique
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Grossesses survenues à l'aide de mesures de préservation de la fertilité (chez la femme : tissu ovarien congelé, ovocytes, zygotes ou embryons, et chez l'homme : sperme congelé ou tissu testiculaire).
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12-15 mois, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement gonadotoxique
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12-15 mois, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement gonadotoxique
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Le Short-Form 12-items health survey (SF-12, version 2) est un questionnaire composé de 12 questions.
Il étudie l'état de santé du participant à travers 8 dimensions différentes : perception générale de la santé (1 question), santé physique (2 questions), fonction de rôle physique limitée (2 questions), douleur physique (1 question), vitalité (1 question), mental santé (2 questions), fonction de rôle émotionnel limité (2 questions) et fonctionnement social (1 question).
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12-15 mois, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement gonadotoxique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Autre identifiant: Krebsliga)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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