Влияние гонадотоксической терапии на фертильность (FertiTOX)
FertiTOX - Платформа для изучения гонадотоксичности противораковой терапии, связанной с фертильностью
Целью этого обсервационного исследования является изучение того, как гонадотоксические методы лечения (химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия) влияют на фертильность участников с раком.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- у женщин, если противораковая терапия снижает концентрацию антимюллерова гормона (АМГ) (овариальный резерв);
- у мужчин, если противораковая терапия снижает концентрацию сперматозоидов (качество спермы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это международное многоцентровое проспективное исследовательское исследование данных, связанных с фертильностью, в основном регулярно собираемых в центрах фертильности в Швейцарии, принадлежащих швейцарской сети «FertiSAVE», а также в центрах фертильности в Германии и Австрии, принадлежащих к немецко-швейцарско-австрийской сети «FertiPROTEKT». и другие международные центры, которые заинтересованы в участии. Обе сети включают в общей сложности около 200 центров.
Данные, которые в основном являются частью рутинной клинической помощи, будут собираться врачами и добавляться в реестр исследований REDcap. Центр будет кодировать пациентов, чтобы иметь возможность следить за ними. Каждый центр будет иметь доступ только к своему собственному набору данных реестра. Доступ к общему набору данных разрешен только главному исследователю и конкретным вспомогательным исследователям.
Сбор данных до начала гонадотоксического лечения будет осуществляться в течение 5 лет.
Сбор данных после окончания гонадотоксического лечения будет осуществляться в течение 10 лет (временные точки: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0041316321301
- Электронная почта: michael.vonwolff@insel.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать;
- Участники в возрасте от 14 до 50 лет (подростки и взрослые);
- Участники, проходящие противораковую терапию (или гонадотоксическое лечение) с использованием химиотерапии и/или лучевой терапии таза (женщины) и яичек (мужчины) и/или иммунотерапии;
- Участники, проходящие химиотерапию по доброкачественным причинам;
- Участники женского пола: анализ сывороточных гормонов до гонадотоксического лечения;
- Участники мужского пола: анализ сыворотки гормонов и анализ спермы до гонадотоксического лечения.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать;
- Отсутствие согласия;
- Языковой барьер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участницы Рака
Статус фертильности до и после гонадотоксического лечения
|
Проверить уровень гормонов в крови
Оценка удовлетворенности участников
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
|
|
Участники-Раки-мужчины
Статус фертильности до и после гонадотоксического лечения
|
Проверить уровень гормонов в крови
Оценка удовлетворенности участников
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
Спермиограмма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации АМГ через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Статус фертильности после гонадотоксического лечения у женщин (относительно овариального резерва). Будет взята кровь для измерения концентрации АМГ. Единица измерения: значение АМГ в сыворотке крови – пикомоль на литр (пмоль/л). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации АМГ через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: Изменение концентрации АМГ через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Статус фертильности после гонадотоксического лечения у женщин (относительно овариального резерва). Будет взята кровь для измерения концентрации АМГ. Единица измерения: значение АМГ в сыворотке крови – пикомоль на литр (пмоль/л). |
Изменение концентрации АМГ через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: Изменение концентрации АМГ через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Статус фертильности после гонадотоксического лечения у женщин (относительно овариального резерва). Будет взята кровь для измерения концентрации АМГ. Единица измерения: значение АМГ в сыворотке крови – пикомоль на литр (пмоль/л). |
Изменение концентрации АМГ через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Концентрация сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сперматозоидов через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Статус фертильности после гонадотоксического лечения у мужчин (относительно качества спермы). Участники предоставляют лаборатории образец спермы для анализа. Единица измерения: концентрация сперматозоидов – миллионы на миллилитр (10^6/мл). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сперматозоидов через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Концентрация сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: Изменение концентрации сперматозоидов через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Статус фертильности после гонадотоксического лечения у мужчин (относительно качества спермы). Участники предоставляют лаборатории образец спермы для анализа. Единица измерения: концентрация сперматозоидов – миллионы на миллилитр (10^6/мл). |
Изменение концентрации сперматозоидов через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Концентрация сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: Изменение концентрации сперматозоидов через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Статус фертильности после гонадотоксического лечения у мужчин (относительно качества спермы). Участники предоставляют лаборатории образец спермы для анализа. Единица измерения: концентрация сперматозоидов – миллионы на миллилитр (10^6/мл). |
Изменение концентрации сперматозоидов через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполненные мероприятия по сохранению фертильности
Временное ограничение: Перед началом гонадотоксического лечения
|
Доля участниц женского пола, заморозивших ткань своих яичников, ооциты, зиготы или эмбрионы. Доля участников мужского пола, заморозивших свою сперму или ткань яичка. |
Перед началом гонадотоксического лечения
|
|
Удовлетворенность консультациями по сохранению фертильности перед гонадотоксическим лечением
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Участники как женского, так и мужского пола должны будут оценить свою удовлетворенность консультированием, выбрав балл по шкале от 1 до 10. Значение 1 соответствует самому низкому баллу (совсем не удовлетворены), а значение 10 соответствует наивысшему баллу (очень удовлетворены).
|
Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Удовлетворенность решением о проведении мер по сохранению фертильности или нет
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
Участники как женского, так и мужского пола должны будут оценить свою удовлетворенность решением, выбрав балл по шкале от 1 до 10. Значение 1 — это самый низкий балл (совсем не удовлетворены), а значение 10 — наивысший балл (очень доволен).
|
Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Количество самопроизвольных беременностей и рожденных детей
Временное ограничение: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
|
Беременности, наступившие естественным путем, без применения мер по сохранению фертильности.
|
12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Количество беременностей и детей, рожденных с помощью мероприятий по сохранению фертильности
Временное ограничение: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
|
Беременности, наступившие с помощью мер по сохранению фертильности (у женщин: замороженная ткань яичника, ооциты, зиготы или эмбрионы, у мужчин: замороженная сперма или ткань яичка).
|
12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12, версия 2), представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов.
Он исследует состояние здоровья участника по 8 различным параметрам: общее восприятие здоровья (1 вопрос), физическое здоровье (2 вопроса), ограниченная физическая ролевая функция (2 вопроса), физическая боль (1 вопрос), жизнеспособность (1 вопрос), психическое состояние. здоровье (2 вопроса), ограниченная эмоциональная ролевая функция (2 вопроса) и социальное функционирование (1 вопрос).
|
12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK Bern 2022-02284
- KLS 5650-08-2022 (Другой идентификатор: Krebsliga)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .