Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гонадотоксической терапии на фертильность (FertiTOX)

29 июля 2026 г. обновлено: Michael von Wolff

FertiTOX - Платформа для изучения гонадотоксичности противораковой терапии, связанной с фертильностью

Целью этого обсервационного исследования является изучение того, как гонадотоксические методы лечения (химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия) влияют на фертильность участников с раком.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • у женщин, если противораковая терапия снижает концентрацию антимюллерова гормона (АМГ) (овариальный резерв);
  • у мужчин, если противораковая терапия снижает концентрацию сперматозоидов (качество спермы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое проспективное исследовательское исследование данных, связанных с фертильностью, в основном регулярно собираемых в центрах фертильности в Швейцарии, принадлежащих швейцарской сети «FertiSAVE», а также в центрах фертильности в Германии и Австрии, принадлежащих к немецко-швейцарско-австрийской сети «FertiPROTEKT». и другие международные центры, которые заинтересованы в участии. Обе сети включают в общей сложности около 200 центров.

Данные, которые в основном являются частью рутинной клинической помощи, будут собираться врачами и добавляться в реестр исследований REDcap. Центр будет кодировать пациентов, чтобы иметь возможность следить за ними. Каждый центр будет иметь доступ только к своему собственному набору данных реестра. Доступ к общему набору данных разрешен только главному исследователю и конкретным вспомогательным исследователям.

Сбор данных до начала гонадотоксического лечения будет осуществляться в течение 5 лет.

Сбор данных после окончания гонадотоксического лечения будет осуществляться в течение 10 лет (временные точки: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael von Wolff, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0041316321301
  • Электронная почта: michael.vonwolff@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Women's Hospital (Inselspital)
        • Контакт:
          • Michael von Wolff, Prof. Dr.
          • Номер телефона: + 41 31 632 13 01
          • Электронная почта: michael.vonwolff@insel.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники онкологических заболеваний из центров лечения бесплодия (Швейцария, Германия и Австрия)

Описание

Критерии включения:

  • Готов участвовать;
  • Участники в возрасте от 14 до 50 лет (подростки и взрослые);
  • Участники, проходящие противораковую терапию (или гонадотоксическое лечение) с использованием химиотерапии и/или лучевой терапии таза (женщины) и яичек (мужчины) и/или иммунотерапии;
  • Участники, проходящие химиотерапию по доброкачественным причинам;
  • Участники женского пола: анализ сывороточных гормонов до гонадотоксического лечения;
  • Участники мужского пола: анализ сыворотки гормонов и анализ спермы до гонадотоксического лечения.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать;
  • Отсутствие согласия;
  • Языковой барьер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участницы Рака
Статус фертильности до и после гонадотоксического лечения
Диагностический тест: Образцы крови для анализа
Проверить уровень гормонов в крови
Другой: Оценка удовлетворенности
Оценка удовлетворенности участников
Другой: Анкета качества жизни
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения, версия из 26 пунктов (WHOQOL-BREF)
Участники-Раки-мужчины
Статус фертильности до и после гонадотоксического лечения
Диагностический тест: Образцы крови для анализа
Проверить уровень гормонов в крови
Другой: Оценка удовлетворенности
Оценка удовлетворенности участников
Диагностический тест: Образцы спермы для анализа
Спермиограмма
Другой: Анкета качества жизни
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения, версия из 26 пунктов (WHOQOL-BREF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации АМГ через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Статус фертильности после гонадотоксического лечения у женщин (относительно овариального резерва).

Будет взята кровь для измерения концентрации АМГ. Единица измерения: значение АМГ в сыворотке крови – пикомоль на литр (пмоль/л).
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации АМГ через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: Изменение концентрации АМГ через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Статус фертильности после гонадотоксического лечения у женщин (относительно овариального резерва).

Будет взята кровь для измерения концентрации АМГ. Единица измерения: значение АМГ в сыворотке крови – пикомоль на литр (пмоль/л).
Изменение концентрации АМГ через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: Изменение концентрации АМГ через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Статус фертильности после гонадотоксического лечения у женщин (относительно овариального резерва).

Будет взята кровь для измерения концентрации АМГ. Единица измерения: значение АМГ в сыворотке крови – пикомоль на литр (пмоль/л).
Изменение концентрации АМГ через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Концентрация сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сперматозоидов через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Статус фертильности после гонадотоксического лечения у мужчин (относительно качества спермы).

Участники предоставляют лаборатории образец спермы для анализа. Единица измерения: концентрация сперматозоидов – миллионы на миллилитр (10^6/мл).
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сперматозоидов через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Концентрация сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: Изменение концентрации сперматозоидов через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Статус фертильности после гонадотоксического лечения у мужчин (относительно качества спермы).

Участники предоставляют лаборатории образец спермы для анализа. Единица измерения: концентрация сперматозоидов – миллионы на миллилитр (10^6/мл).
Изменение концентрации сперматозоидов через 5 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Концентрация сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: Изменение концентрации сперматозоидов через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Статус фертильности после гонадотоксического лечения у мужчин (относительно качества спермы).

Участники предоставляют лаборатории образец спермы для анализа. Единица измерения: концентрация сперматозоидов – миллионы на миллилитр (10^6/мл).
Изменение концентрации сперматозоидов через 10 лет после момента времени 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполненные мероприятия по сохранению фертильности
Временное ограничение: Перед началом гонадотоксического лечения

Доля участниц женского пола, заморозивших ткань своих яичников, ооциты, зиготы или эмбрионы.

Доля участников мужского пола, заморозивших свою сперму или ткань яичка.
Перед началом гонадотоксического лечения
Удовлетворенность консультациями по сохранению фертильности перед гонадотоксическим лечением
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Участники как женского, так и мужского пола должны будут оценить свою удовлетворенность консультированием, выбрав балл по шкале от 1 до 10. Значение 1 соответствует самому низкому баллу (совсем не удовлетворены), а значение 10 соответствует наивысшему баллу (очень удовлетворены).
Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Удовлетворенность решением о проведении мер по сохранению фертильности или нет
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Участники как женского, так и мужского пола должны будут оценить свою удовлетворенность решением, выбрав балл по шкале от 1 до 10. Значение 1 — это самый низкий балл (совсем не удовлетворены), а значение 10 — наивысший балл (очень доволен).
Через 12-15 месяцев после окончания гонадотоксического лечения
Количество самопроизвольных беременностей и рожденных детей
Временное ограничение: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
Беременности, наступившие естественным путем, без применения мер по сохранению фертильности.
12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
Количество беременностей и детей, рожденных с помощью мероприятий по сохранению фертильности
Временное ограничение: 12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
Беременности, наступившие с помощью мер по сохранению фертильности (у женщин: замороженная ткань яичника, ооциты, зиготы или эмбрионы, у мужчин: замороженная сперма или ткань яичка).
12-15 мес, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения.
Версия «Краткого обзора качества жизни Всемирной организации здравоохранения», состоящая из 26 пунктов (WHOQOL-BREF), представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов), а остальные два пункта относятся к общему качеству жизни и общему состоянию здоровья.
Через 12-15 месяцев, 5 лет и 10 лет после окончания гонадотоксического лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael von Wolff

Соавторы

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Michael von Wolff, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Другой идентификатор: Krebsliga)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться