Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av gonadotoksiske terapier på fruktbarhet (FertiTOX)

22. mai 2023 oppdatert av: Michael von Wolff

FertiTOX - Plattform for fertilitetsrelatert gonadotoksisitet ved kreftterapier

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan gonadotoksiske behandlinger (kjemoterapi, radioterapi eller immunterapi) påvirker fertilitetsstatusen til deltakere med kreft.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hos kvinner, hvis kreftbehandling reduserer konsentrasjonen av anti-müllerisk hormon (AMH) (ovariereserve);
  • hos menn, hvis kreftbehandling reduserer sædkonsentrasjonen (sædkvaliteten).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal multisenter prospektiv eksplorativ studie av fertilitetsrelaterte data generert hovedsakelig rutinemessig i fertilitetssentre i Sveits som tilhører det sveitsiske nettverket "FertiSAVE" så vel som i fertilitetssentre i Tyskland og Østerrike som tilhører det tysk-sveitsisk-østerrikske nettverket "FertiPROTEKT" og flere internasjonale sentre som er interessert i å delta. Begge nettverkene omfatter totalt rundt 200 sentre.

Dataene, som hovedsakelig er en del av den rutinemessige kliniske behandlingen, vil samles inn av legene og legges til REDcap-studieregisteret. Pasienter vil bli kodet av senteret for å kunne følge dem opp. Hvert senter vil kun ha tilgang til sitt eget registerdatasett. Tilgang til det totale datasettet er kun tillatt for hovedetterforskeren og de spesifikke underetterforskerne.

Datainnsamling før oppstart av gonadotoksisk behandling vil bli utført i 5 år.

Datainnsamling etter avsluttet gonadotoksisk behandling vil bli utført i 10 år (tidspunkter: ved 12-15 måneder, ved 5 år og ved 10 år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftdeltakere fra fertilitetssentre (Sveits, Tyskland og Østerrike)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta;
  • Deltakere i alderen 14 til 50 år (ungdom og voksne);
  • Deltakere som gjennomgår kreftbehandlinger (eller gonadotoksisk behandling) ved bruk av kjemoterapi og/eller strålebehandling av bekkenet (kvinner) og testiklene (menn) og/eller immunterapi;
  • Deltakere som gjennomgår kjemoterapi av godartede årsaker;
  • Kvinnelige deltakere: serumhormonanalyse før gonadotoksisk behandling;
  • Mannlige deltakere: serumhormonanalyse og spermanalyse før gonadotoksisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta;
  • Manglende samtykke;
  • Språkbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreft kvinnelige deltakere
Fertilitetsstatus før og etter gonadotoksisk behandling
Diagnostisk test: Blodprøver for analyse
Test hormonnivået i blodet
Annen: Tilfredshetsvurdering
Deltakertilfredshetsvurdering
Annen: Spørreskjema for livskvalitet
Short-Form 12-elements helseundersøkelse (SF-12)
Kreft mannlige deltakere
Fertilitetsstatus før og etter gonadotoksisk behandling
Diagnostisk test: Blodprøver for analyse
Test hormonnivået i blodet
Annen: Tilfredshetsvurdering
Deltakertilfredshetsvurdering
Annen: Spørreskjema for livskvalitet
Short-Form 12-elements helseundersøkelse (SF-12)
Diagnostisk test: Spermprøver for analyse
Spermiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Müllerian hormon (AMH) konsentrasjon hos kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline i AMH-konsentrasjon 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus etter gonadotoksisk behandling hos kvinner (refererer til ovariereserve).

Blod vil bli tatt for å måle AMH-konsentrasjon. Måleenhet: for serum AMH-verdien er picomol per liter (pmol/L).
Endring fra baseline i AMH-konsentrasjon 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Anti-Müllerian hormon (AMH) konsentrasjon hos kvinner
Tidsramme: Endring i AMH-konsentrasjon 5 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus etter gonadotoksisk behandling hos kvinner (refererer til ovariereserve).

Blod vil bli tatt for å måle AMH-konsentrasjon. Måleenhet: for serum AMH-verdien er picomol per liter (pmol/L).
Endring i AMH-konsentrasjon 5 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Anti-Müllerian hormon (AMH) konsentrasjon hos kvinner
Tidsramme: Endring i AMH-konsentrasjon 10 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus etter gonadotoksisk behandling hos kvinner (refererer til ovariereserve).

Blod vil bli tatt for å måle AMH-konsentrasjon. Måleenhet: for serum AMH-verdien er picomol per liter (pmol/L).
Endring i AMH-konsentrasjon 10 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Spermkonsentrasjon hos menn
Tidsramme: Endring fra baseline i spermkonsentrasjon 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus etter gonadotoksisk behandling hos menn (refererer til sædkvalitet).

Deltakerne gir laboratoriet en sædprøve for analyse. Måleenhet: for sædkonsentrasjon er millioner per milliliter (10^6/mL).
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Spermkonsentrasjon hos menn
Tidsramme: Endring i sædkonsentrasjon 5 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus etter gonadotoksisk behandling hos menn (refererer til sædkvalitet).

Deltakerne gir laboratoriet en sædprøve for analyse. Måleenhet: for sædkonsentrasjon er millioner per milliliter (10^6/mL).
Endring i sædkonsentrasjon 5 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Spermkonsentrasjon hos menn
Tidsramme: Endring i sædkonsentrasjon 10 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Fertilitetsstatus etter gonadotoksisk behandling hos menn (refererer til sædkvalitet).

Deltakerne gir laboratoriet en sædprøve for analyse. Måleenhet: for sædkonsentrasjon er millioner per milliliter (10^6/mL).
Endring i sædkonsentrasjon 10 år etter tidspunkt 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsbevarende tiltak utført
Tidsramme: Før start av gonadotoksisk behandling

Andel kvinnelige deltakere som fryser eggstokkvev, oocytter, zygoter eller embryoer.

Andel mannlige deltakere som fryser sæd eller testikkelvev.
Før start av gonadotoksisk behandling
Tilfredshet med fertilitetsbevaringsrådgivningen før gonadotoksisk behandling
Tidsramme: 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Både kvinnelige og mannlige deltakere må vurdere sin rådgivningstilfredshet ved å velge en skåre på en skala fra 1 til 10. Verdi 1, er den laveste skåren (ikke fornøyd i det hele tatt) og verdi 10 er den høyeste skåren (svært fornøyd).
12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Tilfredshet med beslutningen om å ha gjennomgått fertilitetsbevarende tiltak eller ikke
Tidsramme: 12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Både kvinnelige og mannlige deltakere må vurdere sin beslutningstilfredshet ved å velge en poengsum på en skala fra 1 til 10. Verdi 1, er den laveste poengsummen (ikke fornøyd i det hele tatt) og verdi 10 er den høyeste poengsummen (veldig fornøyd).
12-15 måneder etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Antall spontane svangerskap og fødte barn
Tidsramme: 12-15 måneder, 5 år og 10 år etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Svangerskap som skjedde naturlig, uten hjelp av fertilitetsbevarende tiltak.
12-15 måneder, 5 år og 10 år etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Antall svangerskap og barn født ved hjelp av fertilitetsbevarende tiltak
Tidsramme: 12-15 måneder, 5 år og 10 år etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Graviditeter som skjedde ved hjelp av fertilitetsbevarende tiltak (hos kvinner: frosset eggstokkvev, oocytter, zygoter eller embryoer, og hos menn: frossen sæd eller testikkelvev).
12-15 måneder, 5 år og 10 år etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12-15 måneder, 5 år og 10 år etter avsluttet gonadotoksisk behandling
Short-Form 12-elements helseundersøkelse (SF-12, versjon 2) er et spørreskjema som består av 12 spørsmål. Den undersøker deltakerens helsetilstand gjennom 8 ulike dimensjoner: generell helseoppfatning (1 spørsmål), fysisk helse (2 spørsmål), begrenset fysisk rollefunksjon (2 spørsmål), fysisk smerte (1 spørsmål), vitalitet (1 spørsmål), psykisk. helse (2 spørsmål), begrenset emosjonell rollefunksjon (2 spørsmål) og sosial fungering (1 spørsmål).
12-15 måneder, 5 år og 10 år etter avsluttet gonadotoksisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael von Wolff

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Annen identifikator: Krebsliga)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver for analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere