Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gonadotoxikus terápiák hatása a termékenységre (FertiTOX)

2023. május 22. frissítette: Michael von Wolff

FertiTOX – Platform a rákterápiák termékenységgel kapcsolatos gonadotoxicitásához

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a gonadotoxikus kezelések (kemoterápiák, sugárterápiák vagy immunterápiák) hogyan befolyásolják a rákos betegek termékenységi állapotát.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • nőknél, ha a rákterápiák csökkentik az anti-Mülleri hormon (AMH) koncentrációját (petefészek-tartalék);
  • férfiaknál, ha a rákterápiák csökkentik a spermiumkoncentrációt (a spermium minőségét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi multicentrikus prospektív feltáró vizsgálat a termékenységgel kapcsolatos adatokról, amelyek többnyire rutinszerűen a svájci „FertiSAVE” hálózathoz tartozó svájci termékenységi központokban, valamint a „FertiPROTEKT” német–svájci–osztrák hálózathoz tartozó németországi és ausztriai termékenységi központokban keletkeznek. és további nemzetközi központok, akik érdeklődnek a részvétel iránt. Mindkét hálózat összesen mintegy 200 központot foglal magában.

Az adatokat, amelyek főként a rutin klinikai ellátás részét képezik, az orvosok gyűjtik össze, és hozzáadják a REDcap vizsgálati nyilvántartásához. A betegeket a központ kódolja, hogy nyomon tudják követni őket. Minden központ csak a saját nyilvántartási adatkészletéhez férhet hozzá. A teljes adatkészlethez csak a vezető kutató és az egyes résznyomozók férhetnek hozzá.

A gonadotoxikus kezelés megkezdése előtti adatgyűjtés 5 évig történik.

Az adatgyűjtés a gonadotoxikus kezelés befejezése után 10 évig történik (időpontok: 12-15 hónap, 5 év és 10 év után).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rákbetegek termékenységi központokból (Svájc, Németország és Ausztria)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó részt venni;
  • 14 és 50 év közötti résztvevők (serdülők és felnőttek);
  • A kismedence (nőstények) és a herék (férfiak) és/vagy immunterápia kemoterápiás és/vagy radioterápiás kezelésében részesülő rákterápiában (vagy gonadotoxikus kezelésben) részesülő résztvevők;
  • jóindulatú okokból kemoterápián áteső résztvevők;
  • Női résztvevők: szérumhormon elemzés a gonadotoxikus kezelés előtt;
  • Férfi résztvevők: szérumhormon elemzés és spermaelemzés a gonadotoxikus kezelés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni;
  • Hiányzó beleegyezés;
  • Nyelvi akadály.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rák női résztvevők
Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelés előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták elemzéshez
Vizsgálja meg a hormonszintet a vérben
Egyéb: Elégedettségértékelés
Résztvevői elégedettség felmérése
Egyéb: Életminőség kérdőív
Rövid, 12 elemből álló állapotfelmérés (SF-12)
Rák férfi résztvevők
Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelés előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták elemzéshez
Vizsgálja meg a hormonszintet a vérben
Egyéb: Elégedettségértékelés
Résztvevői elégedettség felmérése
Egyéb: Életminőség kérdőív
Rövid, 12 elemből álló állapotfelmérés (SF-12)
Diagnosztikai vizsgálat: Spermaminták elemzésre
Spermiogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-Mülleri hormon (AMH) koncentrációja nőkben
Időkeret: Az AMH koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után

Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelést követően nőknél (a petefészek-rezervátumra utalva).

Vérvétel történik az AMH-koncentráció mérésére. Mértékegysége: szérum AMH-értéke picomol per liter (pmol/L).
Az AMH koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Az anti-Mülleri hormon (AMH) koncentrációja nőkben
Időkeret: Az AMH-koncentráció változása 5 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal

Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelést követően nőknél (a petefészek-rezervátumra utalva).

Vérvétel történik az AMH-koncentráció mérésére. Mértékegysége: szérum AMH-értéke picomol per liter (pmol/L).
Az AMH-koncentráció változása 5 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal
Az anti-Mülleri hormon (AMH) koncentrációja nőkben
Időkeret: Az AMH-koncentráció változása 10 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal

Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelést követően nőknél (a petefészek-rezervátumra utalva).

Vérvétel történik az AMH-koncentráció mérésére. Mértékegysége: szérum AMH-értéke picomol per liter (pmol/L).
Az AMH-koncentráció változása 10 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal
A spermiumkoncentráció férfiakban
Időkeret: A spermiumkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest 12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után

Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelést követően férfiaknál (a sperma minőségére vonatkoztatva).

A résztvevők spermamintát bocsátanak a laboratórium rendelkezésére elemzés céljából. Mértékegység: a spermium koncentrációja millió per milliliter (10^6/ml).
A spermiumkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest 12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után
A spermiumkoncentráció férfiakban
Időkeret: A spermiumkoncentráció változása 5 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal

Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelést követően férfiaknál (a sperma minőségére vonatkoztatva).

A résztvevők spermamintát bocsátanak a laboratórium rendelkezésére elemzés céljából. Mértékegység: a spermium koncentrációja millió per milliliter (10^6/ml).
A spermiumkoncentráció változása 5 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal
A spermiumkoncentráció férfiakban
Időkeret: A spermiumkoncentráció változása 10 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal

Termékenységi állapot gonadotoxikus kezelést követően férfiaknál (a sperma minőségére vonatkoztatva).

A résztvevők spermamintát bocsátanak a laboratórium rendelkezésére elemzés céljából. Mértékegység: a spermium koncentrációja millió per milliliter (10^6/ml).
A spermiumkoncentráció változása 10 évvel a gonadotoxikus kezelés befejezése után 12-15 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékenység megőrzésére irányuló intézkedések végrehajtása
Időkeret: A gonadotoxikus kezelés megkezdése előtt

A petefészekszövetüket, petesejteket, zigótáikat vagy embrióikat lefagyasztó női résztvevők aránya.

Azon férfi résztvevők aránya, akik lefagyasztják spermájukat vagy hereszövetüket.
A gonadotoxikus kezelés megkezdése előtt
A gonadotoxikus kezelés előtti termékenységmegőrzési tanácsadással való elégedettség
Időkeret: 12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Mind a női, mind a férfi résztvevőknek értékelniük kell a tanácsadással kapcsolatos elégedettségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán. Az 1-es érték a legalacsonyabb pontszám (egyáltalán nem elégedett), a 10-es pedig a legmagasabb pontszám (nagyon elégedett).
12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Elégedettség a döntéssel, hogy elvégezték-e a termékenység megőrzését szolgáló intézkedéseket vagy sem
Időkeret: 12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Mind a női, mind a férfi résztvevőknek értékelniük kell döntési elégedettségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán. Az 1-es érték a legalacsonyabb pontszám (egyáltalán nem elégedett), a 10-es pedig a legmagasabb pontszám (nagyon elégedett).
12-15 hónappal a gonadotoxikus kezelés befejezése után
A spontán terhességek és a született gyermekek száma
Időkeret: 12-15 hónap, 5 év és 10 év a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Természetes módon, termékenységmegőrző intézkedések nélkül bekövetkezett terhességek.
12-15 hónap, 5 év és 10 év a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Terhességmegőrző intézkedések segítségével született terhességek és gyermekek száma
Időkeret: 12-15 hónap, 5 év és 10 év a gonadotoxikus kezelés befejezése után
A termékenység megőrzését szolgáló intézkedések segítségével bekövetkezett terhességek (nőstényeknél: fagyasztott petefészekszövet, petesejtek, zigóták vagy embriók, férfiaknál pedig fagyasztott spermium vagy hereszövet).
12-15 hónap, 5 év és 10 év a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 12-15 hónap, 5 év és 10 év a gonadotoxikus kezelés befejezése után
Rövid formájú, 12 tételből álló egészségügyi felmérés (SF-12, 2. verzió) egy kérdőív, amely 12 kérdésből áll. 8 különböző dimenzióban vizsgálja a résztvevő egészségi állapotát: általános egészségérzékelés (1 kérdés), fizikai egészség (2 kérdés), korlátozott fizikai szerepkör (2 kérdés), fizikai fájdalom (1 kérdés), vitalitás (1 kérdés), mentális. egészség (2 kérdés), korlátozott érzelmi szerepfunkció (2 kérdés) és szociális működés (1 kérdés).
12-15 hónap, 5 év és 10 év a gonadotoxikus kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael von Wolff

Együttműködők

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael von Wolff, Prof. Dr., University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK Bern 2022-02284
  • KLS 5650-08-2022 (Egyéb azonosító: Krebsliga)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel